Lizidra 5 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Lizidra

Lizidra 5 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

FB Health S.r.l.

MARCHIO

Lizidra

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LIZIDRA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
donepezil cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidemenza anticolinesterasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lizidra 5 mg 28 compresse rivestite con film

Lizidra è indicato nel trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer nelle sue manifestazioni di grado lieve-moderato.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lizidra 5 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti indicati nella sezione 6.1.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lizidra 5 mg 28 compresse rivestite con film

Non ci sono studi disponibili sulla terapia con Lizidra in pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, altre forme di demenza o altri tipi di disfunzioni della memoria (p.e. declino cognitivo correlato all'età).

Anestesia

Donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, può aumentare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l'anestesia.

Disturbi cardiovascolari

A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono indurre effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.e. bradicardia). L'effetto potenziale di questa azione può essere particolarmente importante nei pazienti con malattia del nodo del seno o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come nel blocco seno-atriale o atrio-ventricolare.

Sono stati riportati casi di sincope e convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata la possibilità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Disturbi gastrointestinali

I pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, p.es. quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil cloridrato non hanno mostrato aumenti nell'incidenza di ulcera peptica o emorragia intestinale rispetto al placebo.

Disturbi genito-urinari

Benché non osservato negli studi clinici con donepezil, i colinomimetici possono causare l'ostruzione del flusso vescicale.

Disturbi neurologici

Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono anche esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

SNM, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli di creatino-fosfochinasi sierica, è stato riscontrato molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti trattati anche con antipsicotici concomitanti. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SNM, il trattamento deve essere interrotto.

Disturbi polmonari

A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti che abbiano sofferto in passato di asma o di malattie ostruttive polmonari.

La somministrazione di Lizidra in concomitanza con altri inibitori dell'acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.

Compromissione epatiche gravi

Non esistono dati relativi a pazienti affetti da compromissioni epatiche gravi

Mortalità in studi clinici sulla demenza vascolare

Sono stati condotti tre studi clinici della durata di sei mesi per studiare pazienti che rispettavano i criteri del NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati disegnati per identificare pazienti la cui demenza appare dovuta unicamente a cause vascolari ed escludere quelli affetti da malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalità erano 2/198 (1,0%) nel gruppo trattato con Donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) in quello trattato con Donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, i tassi di mortalità erano 4/208 (1,9%) nel gruppo trattato con Donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) in quello trattato con Donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio, i tassi di mortalità erano 11/648 (1,7%) nel gruppo trattato con Donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel gruppo placebo. Il tasso di mortalità per i tre studi VaD combinati nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente superiore rispetto al gruppo placebo (1,1%), tuttavia, questa differenza non era statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti che assumevano donepezil cloridrato o placebo sembrava derivare da varie cause vascolari connesse che risultavano attese in questa popolazione anziana con sottostante malattia vascolare. Un‘analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali non ha mostrato alcuna differenza nella frequenza con cui questi casi si verificano nel gruppo dei pazienti trattati con donepezil cloridrato rispetto al placebo.

Negli studi combinati sul morbo di Alzheimer (n=4.146) e nei casi in cui questi studi sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusa la demenza vascolare (n totale = 6.888), il tasso di mortalità nei gruppi placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.

Questo medicinale contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lizidra 5 mg 28 compresse rivestite con film

Donepezil cloridrato e/o qualsiasi altro dei suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene influenzato dalla contemporanea assunzione di digossina o cimetidina.

Studi in vitro hanno mostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450 e, in minor misura, il 2D6 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Studi sull'interazione del medicinale condotti in vitro mostrano che il ketoconazolo e la chinidina, inibitori rispettivamente del CYP3A4 e 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto questi ed altri inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo e l'eritromicina e gli inibitori del CYP2D6 come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezil.

In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%.

Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoina, le carbamazepina e l'alcol possono ridurre i livelli del donepezil. Poiché non si conosce l'entità dell'effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato può potenzialmente interferire con farmaci dotati di attività anticolinergica. C'è anche la possibilità che si sviluppi un effetto sinergico con trattamenti concomitanti che utilizzino medicinali come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari, agonisti colinergici o con beta-bloccanti che agiscano sulla conduzione cardiaca.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lizidra 5 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti/Anziani

Il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno).

La dose di 5 mg al giorno deve essere mantenuta per almeno un mese, al fine di consentire la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e per permettere il raggiungimento della concentrazione ematica allo stato stazionario di donepezil cloridrato.

Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento alla dose di 5 mg/die, la dose di Lizidra può essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno).

La dose giornaliera massima raccomandata e di 10 mg. Dosi maggiori di 10mg non sono state studiate in sperimentazioni cliniche.

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo le linee guida riconosciute (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato può essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento può essere continuato finche sussista un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere valutato ad intervalli regolari. L'interruzione della somministrazione deve essere presa in considerazione quando non vi e più l'evidenza di un effetto terapeutico.

La risposta individuale al donepezil cloridrato non può essere prevista.

Dopo l'interruzione del trattamento e stata osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil cloridrato.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica

Uno schema posologico simile può essere seguito anche per pazienti con compromissione renale dal momento che la clearance del donepezil cloridrato non viene alterata da questa condizione.

A causa di un possibile aumento di esposizione al farmaco nella compromissione epatica da lieve a moderata , l'aumento della dose deve essere eseguita tenendo in considerazione la tollerabilità individuale.

Non ci sono dati disponibili per pazienti affetti da grave compromissione epatica.

Popolazione Pediatrica

L'uso di Lizidra non è raccomandato nei bambini.

Modo di somministrazione

Lizidra deve essere assunto per via orale la sera prima di coricarsi.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lizidra 5 mg 28 compresse rivestite con film

La dose media letale di donepezil cloridrato, dopo somministrazione orale di una dose singola, e rispettivamente di 45 e 32 mg/kg nei topi e nei ratti o approssimativamente 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, pari a 10 mg/die.

Sintomi di stimolazione colinergica collegabili alla dose sono stati osservati negli animali e comprendono riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, instabilità dell'andatura, lacrimazione, convulsioni di tipo clonico, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione e abbassamento della temperatura corporea.

Il sovradosaggio con gli inibitori della colinesterasi può causare crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. Esiste anche la possibilità di un aumento della debolezza muscolare che può risultare fatale se vengono coinvolti i muscoli della respirazione.

Come in ogni altro caso di sovradosaggio, devono essere adottate tutte le misure terapeutiche necessarie.

Gli anticolinergici terziari come l'atropina possono essere utilizzati come antidoto per il sovradosaggio da Lizidra.

Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato per via endovenosa titolata alla dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale da 1,0 a 2,0 mg per via endovenosa con un aggiustamento della dose successiva in base alla risposta clinica.

Si sono riscontrate risposte atipiche nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca con altri colinomimetici somministrati in concomitanza con anticolinergici quaternari come il glicopirrolato. Non e noto se il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possano essere eliminati per mezzo di dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna precauzione speciale per la conservazione


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