Lomir Sro 5 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Lomir Sro

Lomir Sro 5 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

MARCHIO

Lomir Sro

CONFEZIONE

5 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
isradipina

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,84 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lomir Sro 5 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Ipertensione arteriosa.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lomir Sro 5 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri calcioantagonisti diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Angina pectoris instabile.

Infarto del miocardio acuto o nel corso del mese precedente.

Stenosi aortica.

Insufficienza cardiaca non compensata.

Shock cardiogeno.

Gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lomir Sro 5 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Utilizzare con estrema cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio (specialmente in terapia di combinazione con i betabloccanti) o compromissione renale.

È possibile un'esacerbazione dell'angina all'inizio del trattamento e nel corso dell'incremento del dosaggio.

Isradipina, come altri dilatatori arteriolari, può in casi rari far precipitare uno stato ipotensivo che, in soggetti sensibili, potrebbe indurre una ischemia miocardica. Usare con cautela nei soggetti ipotesi.

Particolare cautela è necessaria nel trattamento di pazienti con sindrome del nodo del seno accertata o presunta, non portatori di pacemaker.

L'impiego di farmaci diidropiridinici in pazienti con stenosi aortica serrata richiede estrema cautela.

Reazioni cutanee persistenti indotte dai calcioantagonisti sono progredite, in alcuni casi, fino ad una dermatite esfoliativa o ad un eritema multiforme. Pertanto, in queste situazioni, interrompere la terapia.

Nei soggetti con disfunzione renale o epatica e negli anziani si raccomanda un'attenta individualizzazione della dose.

Monitorare la funzionalità epatica nel corso delle prime tre settimane di trattamento.

Usare con cautela in pazienti con ipermotilità gastrointestinale e ostruzione gastrointestinale.

Può comparire angina pectoris prevalentemente in pazienti con patologia coronarica

preesistente. In pazienti con angina pectoris preesistente, la frequenza, durata e gravità

di attacchi di angina può aumentare in seguito ad incrementi rapidi dei dosaggi o

all'inizio del trattamento.

In caso di eventi da ipersensibilità, LOMIR SRO dovrebbe essere interrotto.

La somministrazione concomitante di rifampicina o di altri farmaci induttori enzimatici dovrebbe essere evitata .

La somministrazione concomitante con anticoagulanti richiede particolare cautela.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lomir Sro 5 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Interazioni da uso concomitante non raccomandato

Effetti di altri medicinali/sistemi enzimatici su LOMIR SRO

Farmaci anticonvulsivanti:

La somministrazione concomitante di rifampicina riduce notevolmente le concentrazioni plasmatiche di LOMIR SRO.

Pertanto la somministrazione concomitante di LOMIR SRO con rifampicina o con altri farmaci induttori enzimatici (ad es. antiepilettici come carbamazepina e fenobarbital) dovrebbe essere evitata.

Sulla base di dati disponibili e di rischi noti conseguenti alla concomitante somministrazione di fenitoina con calcioantagonisti, la somministrazione concomitante di fenitoina dovrebbe essere evitata.

Interazioni da considerare

Farmaci antimicrobici

Sono stati riportati aumenti dei livelli plasmatici, potenziamento dell'attività farmacologica ed effetti indesiderati (edema periferico) durante somministrazione contemporanea di diidropiridinici ed inibitori del citocromo P450 3A. La rilevanza di tali interazioni è minima, ma dovrebbe essere adottata cautela in caso di somministrazione contemporanea di LOMIR SRO e di forti inibitori del citocromo CYP3A come gli antibiotici macrolidi (es.: eritromicina, claritromicina, trioleandomicina), inibitori della proteasi HIV (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir) o inibitore della transcriptasi inversa (es.: delaviridina) ed antimicotici azolinici (es.: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo).

Farmaci antiipertensivi

Come con tutti gli antiipertensivi, il trattamento concomitante con baclofene per via orale può ulteriormente accentuare un possibile calo pressorio. Può essere quindi necessario monitorare la pressione arteriosa ed aggiustare il dosaggio dell'antiipertensivo conseguentemente.

Cimetidina

La somministrazione concomitante di cimetidina incrementa la biodisponibilità di isradipina di circa il 50% .

FANS

La concentrazione massima nel plasma dell'isradipina aumenta di circa il 20% in caso di somministrazione contemporanea di diclofenac, ma ciò non è da considerarsi clinicamente significativo, poichè l'esposizione allo stato stazionario rimane invariata.

La farmacocinetica di LOMIR SRO non è alterata dalla somministrazione concomitante di digossina, propranololo, warfarin, idroclorotiazide o ciclosporina.

Effetti di LOMIR SRO su altri medicinali/sistemi enzimatici

LOMIR SRO non sembra inibire in modo clinicamente significativo gli enzimi del citocromo P450, in particolare CYP3A4.

LOMIR SRO non influenza la farmacocinetica di digossina, warfarin, idroclorotiazide, diclofenac, teofillina, triazolam o ciclosporina, ma induce un piccolo aumento nella biodisponibilità (AUC) del propranololo. La rilevanza clinica di ciò non è nota.

La somministrazione contemporanea di isradipina con amiodarone dovrebbe essere evitata in soggetti con sindrome del nodo del seno e blocco atrioventricolare parziale.

Ciò in quanto può insorgere un ulteriore rallentamento del ritmo sinusale o peggioramento del blocco atrioventricolare.

Sono stati riportati casi di grave ipertensione con uso concomitante di un betabloccante e di un calcioantagonista durante anestesia con fentanil.

Interazioni con il cibo

L'assunzione concomitante di succo di pompelmo può aumentare la biodisponibilità di isradipina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lomir Sro 5 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

La posologia raccomandata è di una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno.

Le capsule devono essere deglutite intere.

In caso di risposta non soddisfacente dopo 4 settimane di trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno, si consiglia di associare un altro farmaco antiipertensivo (preferibilmente un diuretico tiazidico, un ACE inibitore o un betabloccante).

LOMIR SRO può anche essere aggiunto ad un trattamento antiipertensivo preesistente.

In caso di somministrazione concomitante di cimetidina, la dose di LOMIR SRO  dovrebbe essere ridotta del 50% .

Uso in pazienti anziani o con alterazioni della funzione epatica o renale

In soggetti anziani o in caso di alterazioni della funzione epatica o renale può essere opportuno avviare il trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 2,5 mg una volta al giorno.

I pazienti al di sopra dei 65 anni e i pazienti con alterazioni a livello epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di isradipina.

Uso nei bambini

Non sono stati eseguiti studi clinici con calcioantagonisti nei bambini. Nonostante siano disponibili alcuni dati retrospettivi nella popolazione pediatrica, LOMIR SRO non è raccomdandato in questi pazienti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lomir Sro 5 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Segni e sintomi:

L'esperienza di sovradosaggio con LOMIR SRO è limitata. I dati disponibili suggeriscono che questo può indurre una ipotensione marcata e prolungata, tale da richiedere una terapia di supporto (somministrazione endovenosa di fluidi o plasma expanders) con monitoraggio della funzione cardiorespiratoria e della volemia.

Trattamento:

Possono essere di beneficio sostanze ad attività vasocostrittrice, a patto che il loro uso non sia controindicato. Può anche essere utilizzata la infusione endovenosa di calcio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Lomir Sro 5 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Molte reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono di media entità, generalmente dipendenti dalla dose e legate alle proprietà vasodilatatrici di LOMIR SRO: capogiri, cefalea, rossore, tachicardia, palpitazioni ed edema periferico localizzato di origine non cardiaca (la dilatazione locale delle arterie sembra essere coinvolta più della ritenzione idrica).

 Questi tendono a scomparire o a regredire con la prosecuzione del trattamento.

Le reazioni avverse sono citate in ordine di incidenza prima le più frequenti utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (1/10); comuni (1/100, <1/10); non comuni (1/1000, <1/100); rare (1/10000, <1/1000); molto rare (<1/10000), includendo anche segnalazioni isolate; non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di incidenza, le reazioni avverse sono citate in ordine decrescente di gravità.

Le reazioni avverse osservate in studi clinici (occorse più frequentemente con isradipina che con placebo) e segnalate come report spontanei sono citate di seguito in accordo al sistema degli organi/apparati.

Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: Trombopenia, leucopenia, anemia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: Anoressia, perdita di appetito

Non comuni: Incremento ponderale

Disturbi psichiatrici

Molto rari: Depressione, ansietà, nervosismo

Non nota: Insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea

Comuni: capogiri

Molto rari: Ipoestesia, parestesia, sonnolenza

Non nota: Attacchi ischemici transitori

Patologie dell'Occhio

Molto rari: Disturbi della visione, visione offuscata

Patologie Cardiache

Comuni: Tachicardia, palpitazioni

Molto rari: Aritmia ventricolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina

pectoris, fibrillazione atriale, bradicardia

Non nota: Sincope

Patologie Vascolari

Molto Comuni: Rossore, edema periferico.

Non comuni: Ipotensione

Non nota: Ictus

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: dispnea

Molto rari: Tosse

Patologie gastrointestinali

Comuni: malessere addominale

Molto rari: Vomito, nausea, iperplasia gengivale

Non nota: Secchezza della mucosa orale, costipazione, diarrea

Patolgie epatobiliari

Molto rari: Aumento dei test di funzionalità epatica, epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea

Molto rari: Dermatite, reazioni cutanee allergiche, prurito, iperidrosi, reazioni

anafilattiche ed angioedema, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: Artralgia, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore agli arti inferiori

Patologie renali ed urinarie

Comuni: Poliuria

Molto rari: Pollachiuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: Disturbi erettili, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Affaticamento, malessere

Molto rari: Astenia

Non nota: Letargia, dolore toracico

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati associati al trattamento con calcioantagonisti: dermatite esfoliativa ed eritema multiforme.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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