Lonsurf 15/6,14 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 11 gennaio 2018
Farmaci - Lonsurf

Lonsurf 15/6,14 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Servier Italia S.p.A.

MARCHIO

Lonsurf

CONFEZIONE

15/6,14 mg 20 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LONSURF DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

trifluridina + tipiracil

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Antineoplastici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - oncologo, radioterapista, internista

SCADENZA

30 mesi

PREZZO

1092,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Lonsurf 15/6,14 mg 20 compresse rivestite con film

Lonsurf è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico colorettale (CRC), già precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Lonsurf 15/6,14 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Lonsurf 15/6,14 mg 20 compresse rivestite con film

Soppressione del midollo osseo

Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia.

La conta completa delle cellule del sangue deve essere effettuata prima dell'inizio della terapia e secondo necessità per monitorare la tossicità, ma necessariamente prima di ogni ciclo di trattamento.

Il trattamento non deve iniziare se la conta assoluta dei neutrofili è < 1,5 x 109/L, se la conta delle piastrine è < 75 x 109/L, o se il paziente mostra una tossicità non-ematologica clinicamente rilevante di Grado 3 o 4 da precedenti terapie, non risolta.

A seguito del trattamento con Lonsurf sono state riportate infezioni gravi . Poiché la maggior parte di esse è stata riportata nel contesto della soppressione del midollo osseo, le condizioni del paziente devono essere costantemente monitorate, e devono essere prese misure appropriate, come la somministrazione di agenti antimicrobici e del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), come clinicamente indicato. Nello studio RECOURSE, il 9,4% dei pazienti del gruppo Lonsurf ha ricevuto G-CSF principalmente a scopo terapeutico.


Tossicità gastrointestinale

Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della tossicità gastrointestinale tra cui nausea, vomito e diarrea.

I pazienti con nausea, vomito, diarrea ed altre tossicità gastrointestinali devono essere attentamente monitorati, e devono essere impiegati anti-emetici, anti-diarroici ed altre misure, come la terapia sostitutiva di liquidi/elettroliti, come clinicamente indicato. Modificazioni della dose (ritardo e/o riduzione) devono essere applicate se necessario .

Compromissione renale

L'uso di Lonsurf non è indicato nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (rispettivamente, con clearance della creatinina [CrCl] < 30 mL/min o che richiedono dialisi), poichè Lonsurf non è stato studiato in questi pazienti .

I pazienti con una compromissione renale moderata (CrCl = da 30 a 59 mL/min) hanno una più alta incidenza (definita come una differenza di almeno il 5%) di eventi avversi di Grado ≥ 3 (AEs), gravi AEs, e ritardi o riduzioni di dose rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min) o compromissione renale lieve (CrCl = da 60 a 89 mL/min). Inoltre, è stata osservata una maggiore sensibilità a trifluridina e tipiracil nei pazienti con compromissione renale moderata, rispetto a pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve . I pazienti con compromissione renale moderata devono essere frequentemente monitorati per le tossicità ematologiche.

Compromissione epatica

L'uso di Lonsurf non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN), poichè è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati .

Proteinuria

Il monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive è raccomandato prima dell'inizio e durante il trattamento

Intolleranza al lattosio

Lonsurf contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lonsurf 15/6,14 mg 20 compresse rivestite con film

Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP). Una valutazione in vitro ha mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e 5-[trifluorometil] uracile non possiedono effetto di induzione sulle isoforme del CYP umano .


Studi in vitro hanno mostrato che la trifluridina è un substrato dei trasportatori nucleosidici CNT1, ENT1 e ENT2. Per questo motivo, è richiesta cautela quando si usano medicinali che interagiscono con questi trasportatori. Tipiracil cloridrato è un substrato per OCT2 e MATE1, di conseguenza, la sua concentrazione potrebbe essere aumentata quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con inibitori di OCT2 o MATE1.

Si richiede cautela quando si utilizzano medicinali che sono substrati per la timidina chinasi umana, quali ad esempio la zidovudina. Tali medicinali, se usati in concomitanza con Lonsurf, possono competere con l'effettore, la trifluridina, per l'attivazione tramite timidina chinasi. Pertanto, quando si utilizzano medicinali antivirali che sono substrati per la timidina chinasi umana, è opportuno monitorare l'eventuale diminuzione dell'efficacia del medicinale antivirale e prendere in considerazione l'utilizzo di un medicinale antivirale alternativo che non sia un substrato per la timidina chinasi umana, come lamivudina, zalcitabina, didanosina e abacavir .

Non è noto se Lonsurf possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lonsurf 15/6,14 mg 20 compresse rivestite con film

La dose più elevata di Lonsurf somministrata negli studi clinici è stata di 180 mg/m2 al giorno.

Le reazioni avverse al farmaco riportate in associazione a dosi eccessive sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza.

La complicazione primaria attesa in caso di sovradosaggio è la soppressione del midollo osseo.

Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio con Lonsurf.

Il trattamento medico in caso di sovradosaggio deve prevedere il consueto intervento medico terapeutico e di supporto, volto a correggere le manifestazioni cliniche presenti e a prevenire eventuali possibili complicanze.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione






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