25 aprile 2024
Farmaci - Loperamide Angelini
Loperamide Angelini 2 mg 30 capsule rigide
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Angelini Pharma S.p.AMARCHIO
Loperamide AngeliniCONFEZIONE
2 mg 30 capsule rigideFORMA FARMACEUTICA
capsula
PRINCIPIO ATTIVO
loperamide cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Loperamide Angelini? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni di quella cronica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Loperamide Angelini?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Loperamide Angelini non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Loperamide Angelini non deve essere impiegato come terapia primaria:
- nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;
- in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro;
- in pazienti con enterocolitibatteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter.
Controindicato al di sotto dei 12 anni
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Loperamide Angelini?
In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, e torsioni di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.
Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto.
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.
Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell'intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC.
I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico.
La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un sovradosaggio relativo con tossicità a carico del SNC.
Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Loperamide Angelini?
Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l'effetto di loperamide.
La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.
Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.
Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero essere potenziati.
Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Loperamide Angelini? Dosi e modo d'uso
Attenzione: non usare per più di due giorni
Diarrea acuta: adulti: la dose iniziale è di 2 capsule, in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima: 8 capsule.
Diarrea cronica: si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti. Questa dose iniziale viene adattata fino all'ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che viene generalmente raggiunto con una dose di mantenimento di 1-6 capsule al giorno per gli adulti. Non appena viene ottenuta la normalizzazione delle feci, diminuire la dose; nel caso di sopravvenuta stipsi, interrompere il trattamento.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Loperamide Angelini?
Sintomi
In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria.
I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto, si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perchè un'ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.
Trattamento
Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale. In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico e non è richiesto un antidoto specifico.
Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.
Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d'azione più lunga rispetto a quella dell'antidoto.
Monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Loperamide Angelini durante la gravidanza e l'allattamento?
È sconsigliata la somministrazione di loperamide durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Loperamide Angelini sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La loperamide HCl può causare stanchezza, vertigini o stordimento. È quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.
PRINCIPIO ATTIVO
1 capsula da 400 mg contiene:
Principio Attivo
Loperamide mg 2
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido, talco, magnesio stearato.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido, E132.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio.
Astuccio da 30 capsule rigide.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/04/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
