Loramyc 50 mg 14 compresse buccali muco adesive

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Loramyc

Loramyc 50 mg 14 compresse buccali muco adesive




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Therabel Gienne Pharma S.p.A.

MARCHIO

Loramyc

CONFEZIONE

50 mg 14 compresse buccali muco adesive

PRINCIPIO ATTIVO

miconazolo

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Antimicotici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

71,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Loramyc 50 mg 14 compresse buccali muco adesive

Trattamento della candida orofaringea (OPC) in pazienti immunodepressi .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Loramyc 50 mg 14 compresse buccali muco adesive

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Allergie al latte o ai suoi derivati.
  • In pazienti con disfunzioni epatiche.
  • Somministrazione concomitante di anticoagulanti, sulfonammidi ipoglicemizzanti, cisapride o pimozide, alcaloidi dell'ergot: ergotamina, diidroergotamina (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Loramyc 50 mg 14 compresse buccali muco adesive

La somministrazione con l'alofantrina non è raccomandata .

LORAMYC non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Dopo l'applicazione di LORAMYC sono state raramente osservate irritazioni locali.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto.

Dato che LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi:

  • Deve essere evitata qualsiasi condizione che interferisca con l'aderenza della compressa, incluso l'atto di toccare o premere la compressa già posizionata. Evitare le gomme da masticare.
  • La compressa non deve essere succhiata, masticata o inghiottita.
  • In caso di lavaggio dei denti durante la giornata, evitare di toccare la compressa e sciacquare la bocca con cautela.
  • Se la bocca è secca, si raccomanda di inumidire la gengiva prima di applicare la compressa mucoadesiva buccale.
  • Può verificarsi ingestione accidentale di LORAMYC. In caso di ingestione accidentale di LORAMYC si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua.
Loramyc ha mostrato un tasso di guarigione clinica più ridotto in pazienti con OPC estese o confluenti.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Loramyc 50 mg 14 compresse buccali muco adesive

Il miconazolo è un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4. Non sono stati eseguiti studi di interazione con LORAMYC. Sebbene l'assorbimento sistemico osservato con LORAMYC sia stato valutato in modo insufficiente, la somministrazione di medicinali con stretto indice terapeutico e che vengono metabolizzati dal CYP2C9 e CYP3A4 è controindicata a causa di un'aumentata esposizione .

Uso concomitante controindicato:

  • Anticoagulanti orali
Sanguinamento imprevedibile che può eventualmente essere grave.

  • Cisapride
Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta.

  • Pimozide
Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta.

  • Alcaloidi dell'ergot: ergotamina, diidroergotamina
Rischio di ergotismo con necrosi delle estremità.

  • Sulfonammidi ipoglicemizzanti
Possibile verificarsi di sintomi di ipoglicemia, anche coma.

Uso concomitante non raccomandato:

  • Alofantrina
Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta

Uso concomitante che richiede precauzioni per l'uso:

  • Fenitoina (e fosfenitoina per estrapolazione)
Aumentate concentrazioni plasmatiche di fenitoina che possono raggiungere livelli tossici a causa di una inibizione del metabolismo epatico della fenitoina.

Si raccomanda un rigoroso monitoraggio clinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Loramyc 50 mg 14 compresse buccali muco adesive

Uso gengivale.

Solo per adulti.

Applicazione di una compressa muco-adesiva buccale una volta al giorno per 7-14 giorni secondo la risposta del paziente. È preferibile applicare la compressa al mattino dopo aver lavato i denti, dato che durante la notte il flusso salivare è meno importante. LORAMYC può essere assunto con cibo e bevande.

In caso di guarigione clinica completa (completa scomparsa dei segni e dei sintomi del disturbo) dopo 7 giorni di trattamento, l'uso di LORAMYC può essere interrotto.

In caso di lesioni OPC confluenti/estese (gravi), il trattamento deve essere continuato fino a guarigione clinica o fino a 14 giorni.

Modo di somministrazione:

LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi:

  • Una volta tolta la compressa dal flacone, questa deve essere usata immediatamente. Notare che la compressa ha un lato arrotondato e un lato piatto.
  • Il lato arrotondato della compressa deve essere applicato sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo. Tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione con il dito sopra il labbro superiore.
  • Se la compressa non aderisce in modo appropriato deve essere riposizionata.
  • Se la compressa cade entro le prime 6 ore ma non viene inghiottita, essa deve essere immediatamente sostituita.
  • Nel caso in cui il LORAMYC sia accidentalmente inghiottito, si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua. Se viene inghiottito entro le prime 6 ore dopo l'applicazione, la compressa deve essere sostituita solo una volta.
  • In ciascuna applicazione di LORAMYC, la compressa deve essere applicata ai lati alterni della gengiva superiore.
Anziani: LORAMYC può essere usato dagli anziani.

Non vi sono esperienze nei bambini.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Loramyc 50 mg 14 compresse buccali muco adesive

Sintomi

In caso di sovradosaggio accidentale, possono verificarsi vomito e diarrea.

Trattamento

Non esiste antidoto noto al miconazolo: il sovradosaggio deve essere trattato in modo sintomatico.

In caso di ingestione accidentale di grandi quantità di LORAMYC, può essere usato un metodo appropriato di svuotamento gastrico, se ritenuto necessario.

Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato con LORAMYC.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Loramyc 50 mg 14 compresse buccali muco adesive

La sicurezza di Loramyc è stata valutata su 462 pazienti arruolati in 3 studi clinici (462 pazienti, di cui 315 pazienti con infezione da HIV e 147 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia) e dall'esperienza post marketing. I più gravi eventi avversi segnalati con maggiore frequenza hanno incluso disturbi gastrointestinali.

Sono elencate di seguito reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, bocca secca, disagio orale, dolore gengivale.

Non comune: glossodinia, prurito gengivale, ulcerazione della bocca.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, disgeusia, ageusia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzioni cutanee.

Frequenza non nota: Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata.

Tenendo in considerazione il basso assorbimento sistemico di miconazolo a seguito della somministrazione di LORAMYC, la comparsa di effetti indesiderati non dose-correlati che sono stati descritti con alcuni derivati azolici, come reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), non può essere esclusa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: irritazione nel sito di applicazione, affaticamento, dolore.

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia

Patologie vascolari

Non comune: vampate di calore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.






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