Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Lormetazepam Aurobindo Italia

Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Lormetazepam Aurobindo Italia

CONFEZIONE

2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

PRINCIPIO ATTIVO

lormetazepam

FORMA FARMACEUTICA

gocce

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

7,21 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da disturbi dell'addormentamento e della continuità del sonno, specialmente su base ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Miastenia grave.

Atassia spinale e cerebellare.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva)

Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma ad angolo stretto.

Grave insufficienza epatica.

Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.

Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso sarà di durata limitata e gli si deve spiegare chiaramente come sarà progressivamente diminuita la dose.

In alcuni casi può essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica del paziente.

Per maggiori informazioni riguardanti i pazienti al di sotto dei 18 anni, si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Aurobindo Italia.

Dipendenza

L'uso di Lormetazepam Aurobindo Italia e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato riportato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. Pertanto, Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Aurobindo Italia è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, disturbi sensoriali alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Ci sono indicazioni che, in caso di benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Ciò è improbabile che accada con il Lormetazepam Aurobindo Italia perchè la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.

Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Aurobindo Italia dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

All'interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui l'insonnia che ha portato al trattamento con benzodiazepine ricorre in forma aggravata.

Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza/rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Il paziente deve essere consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia per l'eventuale comparsa di tali sintomi quando il Lormetazepam Aurobindo Italia viene sospeso.

Amnesia

Lormetazepam Aurobindo Italia può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda i pazienti devono assicurare di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore .

Reazioni psichiatriche e paradosse

È noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Lormetazepam Aurobindo Italia. Pertanto, Lormetazepam Aurobindo Italia non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione.

La pre-esistenza di depressione può essere smascherata con l'utilizzo di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia. In questi pazienti può precipitare il suicidio. Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere usato con cautela in questi pazienti

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici

Per l'insonnia, Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile .

Pazienti anziani

L'uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiro, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.

Gli anziani devono assumere una dose ridotta .

Pazienti con atassia spinale e cerebellare

Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria .

Pazienti con insufficienza epatica

Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica con singola dose di Lormetazepam Aurobindo Italia in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta a un aumento di circa il doppio della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC). Comunque, non sono disponibili dati di farmacocinetica da studi clinici, con dosi ripetute di Lormetazepam Aurobindo Italia in questa popolazione di pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il Lormetazepam Aurobindo Italia come tutte le benzodiazepine può precipitare l'encefalopatia epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale

Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Aurobindo Italia (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Alcool

Lormetazepam Aurobindo Italia gocce orali, soluzione, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per coloro che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei pazienti ad alto rischio con malattie epatiche o con epilessia.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate con alcol o altri depressivi del SNC.

L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. Si deve porre particolare attenzione con medicinali che deprimono la funzione respiratoria, come gli oppiacei (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), particolarmente in persone anziane.

Lormetazepam deve essere utilizzato con cautela in combinazione con altri depressivi del SNC. L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, oppiacei, antiepilettici, anticonvulsivanti, H1-antistaminici sedativi.

Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

Sono state segnalate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e molti antibiotici). I pazienti che contemporaneamente assumono agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, soprattutto all'inizio del trattamento con lormetazepam.

L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Aurobindo Italia può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Modo di somministrazione

Uso orale

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg.

Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovrà valutare un ‘eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose

Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Aurobindo Italia per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità delle gocce rende agevole la posologia.

Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lormetazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam Aurobindo Italia non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, si deve considerare la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che si possa verificare depressione respiratoria, raramente come e molto raramente morte. In terapia intensiva si deve prestare particolare attenzione alla funzione respiratoria e cardiovascolare.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.

Sintomi

I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, depressione respiratoria, ipotensione, raramente coma e, molto raramente, morte.

Terapia

Ai pazienti con sintomi lievi da intossicazione si deve consentire di smaltire dormendo sotto osservazione.

A seguito di assunzione orale di dosi maggiori, si deve indurre il vomito entro un'ora se il paziente è cosciente o va intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.

In presenza di intossicazione mista, può essere utile l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con Lormetazepam Aurobindo Italia.

Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto. Per maggiori informazioni sull'uso sicuro di flumazenil, riferirsi al riassunto della caratteristiche dei prodotto contenenti flumazenil.

Gli antagonisti della morfina sono controindicati.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE








Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Tutti i buoni motivi per ridere
Mente e cervello
19 gennaio 2018
Notizie
Tutti i buoni motivi per ridere
Paura di volare
Mente e cervello
17 gennaio 2018
Notizie
Paura di volare
Adolescenti: gli smartphone alterano il ritmo sonno-veglia
Mente e cervello
04 gennaio 2018
Notizie
Adolescenti: gli smartphone alterano il ritmo sonno-veglia
L'esperto risponde