Lormetazepam Sandoz 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Lormetazepam Sandoz

Lormetazepam Sandoz 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Lormetazepam Sandoz

CONFEZIONE

2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

PRINCIPIO ATTIVO
lormetazepam

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lormetazepam Sandoz 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Disturbi dell'addormentamento e della continuità del sonno, specialmente su base ansiosa.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lormetazepam Sandoz 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Miastenia grave
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva)
  • Grave insufficienza epatica
  • Sindrome da apnea notturna
  • Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio)
  • Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lormetazepam Sandoz 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine.

Dipendenza

L'uso di Lormetazepam Sandoz e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Sandoz deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con Lormetazepam Sandoz perchè la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Sandoz dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia da rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi, insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il Lormetazepam Sandoz viene sospeso.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile . Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.

È utile informare il paziente all'inizio del trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli precisamente come la dose verrà progressivamente diminuita.

In alcuni casi può essere necessaria l'estensione della terapia oltre il periodo massimo di trattamento; se così, ciò non dovrebbe accadere senza una rivalutazione della situazione clinica del paziente.

È importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

Per maggiori informazioni su pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.

Amnesia

Lormetazepam Sandoz può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale. Per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore .

Reazioni psichiatriche e paradosse

È noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Lormetazepam Sandoz non è consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione.

Durante l'uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Sandoz, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le tendenze suicidarie possono aggravarsi in questi pazienti. Lormetazepam Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Gruppi specifici di pazienti

Popolazione pediatrica

Il Lormetazepam Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile .

Anziani

L'uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Sandoz, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta .

Pazienti con atassia spinale e cerebellare

Lormetazepam Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Una dose più bassa è raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria .

Pazienti con insufficienza epatica

Ci sono limitati dati di farmacocinetica relativi a singole dosi di Lormetazepam Sandoz in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti comporta un aumento mediamente raddoppiato della massima concentrazione e dell'esposizione sistemica (AUC). Comunque, non sono disponibili dati farmacocinetici da studi clinici su dosi ripetute di Lormetazepam Sandoz in questa popolazione di pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica in quanto le benzodiazepine possono precipitare l'encefalopatia epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale

Il Lormetazepam Sandoz deve essere somministrato con cautelanei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Alcool

Lormetazepam Sandoz gocce orali contienepiccole quantità di etanolo inferiori a 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per chi soffre di alcolismo. Deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e in gruppi ad alto rischio come pazienti con malattie epatiche o epilessia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lormetazepam Sandoz 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate con alcool e altri deprimenti del SNC.

L'assunzione concomitante del medicinale con alcool non è raccomandata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione deve essere fatta con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane.

Lormetazepam deve essere usato con cautela quando preso in combinazione con medicinali che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può aversi aumento dell'euforia che può condurre ad un aumento della dipendenza psichica.

Sono state riportate interazioni di benzodiazepine con altre classi di medicinali (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardioattivi, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che usano questi medicinali devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lormetazepam Sandoz 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile. In caso di trattamento prolungato (superiore a due settimane) la somministrazione di Lormetazepam Sandoz non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. In soggetti con alterata funzionalità renale l'emivita del lormetazepam non viene prolungata, mentre viene aumentata l'emivita del metabolita glicuronato e l'eliminazione per via biliare; gli effetti clinici del medicinale non vengono quindi modificati, poichè la glicuroconiugazione lo rende inattivo. Disturbi epatici non influenzano in maniera sostanziale l'inattivazione del medicinale. La disponibilità delle gocce rende agevole la posologia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lormetazepam Sandoz 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam Sandoz non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Particolare attenzione deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.

Sintomi

I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, depressione respiratoria, ipotensione. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere ipotonia, raramente coma e, molto raramente, morte.

Trattamento

Ai pazienti con sintomi di intossicazione più moderata, dovrebbe essere permesso di recuperare dormendo sotto osservazione. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto.

Per altre informazioni sull'uso sicuro di flumazenil, riferirsi all'RCP dei prodotti contenenti flumazenil.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


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