Losartan AHCL 100 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Losartan AHCL

Losartan AHCL 100 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Losartan AHCL

CONFEZIONE

100 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LOSARTAN AHCL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
losartan potassico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Losartan AHCL 100 mg 28 compresse rivestite con film

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età.
  • Trattamento di patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥0,5 g/giorno come parte di un trattamento anti-ipertensivo.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti quando il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40 % e devono essere stabili da un punto di vista clinico e sottoposti ad un regime di trattamento adatto per l'insufficienza cardiaca cronica.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG .



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Losartan AHCL 100 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

Secondo e terzo trimestre di gravidanza

Compromissione epatica grave

L'uso concomitante di Losartan AHCL con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione renale (GRF < 60 ml/min/1.73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Losartan AHCL 100 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità:

Angioedema.Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento del viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere strettamente monitorati .

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

Si può verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo l'incremento della dose, in pazienti con deplezione di volume e/o sodio a causa di una forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito.Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan AHCL compresse, oppure deve essere utilizzata una dose più bassa .Questo è valido anche per i bambini dai 6 ai 18 anni di età.

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione.In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con Losartan AHCL compresse rispetto al gruppo trattato con placebo .Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di potassio così come i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca ed una clearance di creatinina tra 30-50 ml/min.

Non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan

Compromissione della funzionalità epatica

Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con un'anamnesi di compromissione epatica .Non esistono esperienze terapeutiche con losartan nei pazienti con compromissione epatica grave.Per cui il losartan non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica grave .

Losartan inoltre non è raccomandato in bambini con compromissione epatica .

Funzionalità renale compromessa

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state riportate alterazioni nella funzionalità renale incluso insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone come ad esempio quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).

Come con altri prodotti medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati inoltre riportati aumenti di urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un rene solitario; tali alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un rene unico.

Uso in pazienti pediatrici con funzionalità renale ridotta

A causa della mancanza di dati, il losartan non è raccomandato in bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30ml/ min/ 1,73 m2, .

La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata durante il trattamento con il losartan poichè può peggiorare.Questo soprattutto quando il losartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

L'utilizzo concomitante di losartan con ACE-inibitori è risultato nella compromissione della funzionalità renale.Di conseguenza, l'uso concomitante non è raccomandato .

Trapianto renale

Non c'è esperienza in pazienti con recente trapianto di reni.

Iperaldosteronismo primario

Generalmente i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antiipertensivi che inibiscono il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan AHCL compresse non è raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come con qualsiasi agente antiipertensivo, la diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare un infarto miocardico o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, esiste il rischio – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – di ipotensione arteriosa grave e danno renale (spesso acuto).

Non c'è sufficiente esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante insufficienza renale grave, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) così come in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitanti aritmie cardiache sintomatiche a rischio di vita.Per cui, losartan deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti.La combinazione di losartan con un beta-bloccante deve essere usata con cautela .

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale, oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Eccipienti

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza:

La terapia con il losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza.A meno che non sia considerato essenziale continuare la terapia con il losartan, per le pazienti che stanno programmando una gravidanza si deve ricorrere al trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l'utilizzo in gravidanza.Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con losartan deve essere interrotto immediatamente e se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Altre avvertenze e precauzioni

Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione arteriosa nella popolazione di colore rispetto a quella non di colore, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di stati a basso livello direnina nella popolazione ipertesa di colore.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA)

Esiste evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e di funzionalità renale ridotta (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA), attraverso la combinazione di ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren è pertanto non raccomandato .

Se la terapia a duplice blocco fosse considerata assolutamente necessaria, la stessa deve avvenire solamente sotto la supervisione di uno specialista e soggetta a frequente e attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. ACE-inibitori e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non devono essere usati in concomitanza nei pazienti affetti da nefropatia diabetica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Losartan AHCL 100 mg 28 compresse rivestite con film

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del Losartan.Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine:L'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione arteriosa, come effetto principale o secondario, può aumentare il rischio di ipotensione.

Il losartan è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita attivo carbossiacido.In uno studio clinico è stato osservato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo approssimativamente del 50%.É stato trovato che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi metabolizzatori) ha dato luogo ad una riduzione del 40% nella concentrazione plasmatica del metabolita attivo.La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non é stata trovata alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (inibitore debole del CYP2C9).

Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che trattengono il potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio:amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti di potassio sierico.La co-somministrazione non è consigliabile.

Sono stati riportati aumenti reversibili nelle concentrazioni del litio sierico e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori.Sono inoltre stati riportati rarissimi casi con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.La co-somministrazione di litio e losartan deve essere intrapresa con cautela.Se questa combinazione risultasse essenziale, è raccomandato il monitoraggio del livello di litio sierico durante l'utilizzo concomitante.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.L'uso concomitante degli antagonisti dell'angiotensina II o di diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, incluso un possibile danno renale acuto, ed un aumento nel potassio sierico, specialmente in pazienti con debole funzione renale preesistente.La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato con una più alta frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e funzionalità renale ridotta (inclusa insufficienza renale acuta) in comparazione all'uso di un singolo agente su SRAA .Alcuni studi hanno dimostrato che nei pazienti con malattia aterosclerotica stabilita, con insufficienza cardiaca o con diabete con danno d'organo terminale, il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone è associato ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e di alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), rispetto all'uso di un singolo agente per il blocco del sistema renina-antiotensina-aldosterone. Non somministrare in contemporanea aliskiren e losartan nei pazienti diabetici o con insufficienza renale (GFR < 60 ml/min.)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Losartan AHCL 100 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Ipertensione

La dose abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti.L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia.Alcuni pazienti possono ricevere un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino).

Losartan AHCL compresse può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi, specialmente con diuretici, ad es. idroclorotiazide, .

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteniuria 0,5 g/giorno

La dose iniziale abituale è di 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno su risposta della pressione arteriosa da un mese in poi dopo l'inizio della terapia. Losartan AHCL può essere somministrato con altri agenti anti-ipertesivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa- o beta-antagonisti ed agenti che agiscono centralmente) così come con l'insulina ed altri agenti ipoglicemici comunemente utilizzati (ad es. sulfoniluree, glitazone ed inibitori della glucosidasi).

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale di losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca è di 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere generalmente titolata ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a raggiungere la dose massima di 150 mg una volta al giorno) in base alla tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG

La consueta dose iniziale è 50 mg di Losartan AHCL compresse una volta al giorno. Una dose bassa di idroclorotiazide deve essere aggiunta e/o la dose di Losartan AHCL compresse deve essere incrementata a 100 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione sanguigna.

Popolazioni speciali

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con un'alta dose di diuretici), è raccomandata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno

Uso in pazienti con danno renale ed emodialisi:

Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale in pazienti con danno renale ed in pazienti in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione epatica:

Deve essere considerato un dosaggio più basso nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica.Non c'è esperienza sull'uso terapeutico nei pazienti con grave compromissione epatica.Pertanto, Losartan non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave.

Popolazione pediatrica

Dai 6 mesi a meno di 6 anni

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa fra 6 mesi e meno di 6 anni non è stata stabilit. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.

Dai 6 ai 18 anni

Per i pazienti che possono deglutire le compresse, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno in pazienti da >20 a <50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere incrementato ad un massimo di 50 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta della pressione sanguigna.

In pazienti con peso corporeo >50 kg la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Non sono stati studiati dosaggi maggiori di 1,4 mg/kg (od in eccesso di 100 mg) al giorno in pazienti pediatrici.

Losartan non è raccomandato in bambini sotto i 6 anni di età poichè i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Non è raccomandato in bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2, poichè non ci sono dati disponibili .

Losartan inoltre non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica .

Uso in pazienti anziani:

Sebbene si debba prendere in considerazione di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti oltre i 75 anni, generalmente non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

La compressa di Losartan AHCL può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan AHCL 100 mg 28 compresse rivestite con film

Sintomi di intossicazione

Sono disponibili dati limitati relativamente al sovradosaggio nell'uomo. La manifestazione più probabile di sovradosaggio è l'ipotensione e la tachicardia. La bradicardia può verificarsi a seguito di stimolazione parasimpatica (vagale).

Trattamento dell'intossicazione

Nel caso in cui insorgesse ipotensione sintomatica, deve essere istituito il trattamento di supporto. Le misure da intraprendere dipendono dal momento dell'assunzione del farmaco e dal tipo e dalla severità dei sintomi.Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema circolatorio.Dopo l'assunzione orale è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo.In seguito, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali.Se necessario, i parametri vitali devono essere corretti.Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


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