Losartan + Idroclorotiazide Zentiva 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Losartan + Idroclorotiazide Zentiva

CONFEZIONE

50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
losartan + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Zentiva? Perchè si usa?

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Zentiva?

• Ipersensibilità ai principi attivi, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia.
• Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi.
• Iponatriemia refrattaria.
• Iperuricemia sintomatica/gotta.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Grave danno renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min).
• Anuria.
• L'uso concomitante di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG< 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Losartan + Idroclorotiazide Zentiva?

Losartan

Angioedema

I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e deplezione del volume intravascolare

Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzionalità epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'è esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzionalità renale

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.

Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.

Trapianto renale

Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso delle compresse di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato.

Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare

Come con altri agenti antiipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, c'è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e danno renale (spesso acuto).

Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.

Gravidanza

L'assunzione di AIIRAs non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la terapia con un AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che intendano programmare una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Come con tutte le terapie antipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokaliemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi durante la calda stagione.

Effetti endocrini e metabolici

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.

I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I diuretici tiazidici devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.

La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.

Cancro della pelle non melanoma

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.

I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Compromissione epatica

I diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e/o miopia acuta

L'idroclorotiazide è una sulfonamide. La sulfonamide o farmaci derivati della sulfonamide possono causare una reazione idiosincrasica, che può portare a glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e/o miopia acuta. I sintomi includono l'insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro ore o settimane dall'inizio del trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è quello di interrompere l'assunzione del farmaco il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione il trattamento medico di urgenza o l'intervento chirurgico se la pressione intraoculare rimane non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi positiva per allergia alle penicilline o alla sulfonamide (vedere paragrafo 4.8)

Altri

Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattoso. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva?

Losartan

È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono causare un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.

Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalità renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia di associazione, e in seguito periodicamente.

In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dare luogo a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.

Idroclorotiazide

Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina)

Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide.

Altri farmaci antiipertensivi

Effetto additivo.

Resine colestiramina e colestipolo

La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH

Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.

Amine pressorie (ad es. adrenalina)

L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.

Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina)

Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.

Litio

I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poichè l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)

I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.

Salicilati

In caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.

Glucosidi digitalici

L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico

Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando l'associazione losartan/idroclorotiazide è somministrata con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):

• Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
• Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
• Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
• Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastin, pentamidina, terfenadina, vincamina EV).

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati e il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.

Interazioni con i test di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i diuretici tiazidici possono interferire con i test per la funzionalità paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Carbamazepina

Rischio di iponatremia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirizina (sostanza presente nella liquirizia)

L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Losartan + Idroclorotiazide Zentiva? Dosi e modo d'uso

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Ipertensione

L'associazione losartan e idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.

È raccomandata la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.

La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è una compressa da 50 mg + 12,5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera.

Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato a una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) in monosomministrazione giornaliera.

La dose massima è una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera.

In generale, l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.

Uso in pazienti con danno renale e pazienti emodializzati

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con danno renale moderato (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse non deve essere usato in pazienti con grave danno renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Deplezione del volume intravascolare

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse.

Compromissione della funzionalità epatica

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere usato nei bambini e adolescenti dai 0 ai 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva devono essere deglutite con un bicchiere di acqua.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere somministrato indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva?

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Losartan e Idroclorotiazide Zentiva. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Losartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere interrotta e il paziente posto sotto stretta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.

Losartan

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.

Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi dall'emodialisi.

Idroclorotiazide

I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache.

Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa dall'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Losartan + Idroclorotiazide Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs)

L'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono ricorrere a un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occorre iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con un AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione a AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRAs devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza con l'uso di idroclorotiazide in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza, è limitata. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazione del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per trattare l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di una riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della patologia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di situazioni rare dove non può essere usato un altro trattamento.

Allattamento

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs)

Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di Losartan e Idrocloriotiazide Zentiva durante l'allattamento, l'uso di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato e trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza ben stabilito sono da preferire durante l'allattamento al seno, specialmente durante l'allattamento di neonati o di prematuri.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi causano diuresi intensa che può inibire la produzione di latte. L'uso di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l'allattamento non è raccomandato. Se Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando si guidano veicoli o si usano macchinari deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiri o sonnolenza durante la terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento della dose.


PRINCIPIO ATTIVO


Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg:

Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico (equivalente a 45,76 mg di losartan) e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg:

Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico (equivalente a 91,52 mg di losartan) e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg:

Ogni compressa contiene 41 mg di lattosio monoidrato.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg:

Ogni compressa contiene 82 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Magnesio stearato

Rivestimento:

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Giallo chinolina su alluminio idrato (E104)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in plastica (HDPE) o blister (blister di alluminio rivestito con foglio di alluminio)

Blister

Confezioni: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 compresse.

Confezioni ospedaliere da 280 (10 x 28) compresse.

Flaconi in plastica

Confezioni: 30, 50, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 16/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico