Losipaco 2 mg/125 mg 12 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Losipaco

CONFEZIONE

2 mg/125 mg 12 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
loperamide + simeticone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Losipaco? Perchè si usa?

Le compresse di Losipaco sono indicate per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta è associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Losipaco?

Losipaco non deve essere usato in:

• Bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Pazienti con ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta.
• Pazienti con colite ulcerativa acuta.
• Pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici a largo spettro.
• Pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter.

Losipaco non deve essere usato quando è necessario evitare l'inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon e megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Losipaco?

Il trattamento della diarrea con loperamide-simeticone è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un'eziologia di base.

Nei pazienti con diarrea (grave) può verificarsi deplezione idroelettrolitica. È importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti.

Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Losipaco deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico.

I pazienti con AIDS trattati con Losipaco per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato.

In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia.

Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Losipaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica poichè può causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Losipaco deve essere usato sotto supervisione medica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Losipaco?

I dati non clinici hanno mostrato che loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, ha causato un aumento di 2-3 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando loperamide è somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota.

La somministrazione concomitante di loperamide (4 mg in singola dose) e itraconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato la loperamide di circa 2 volte. L'uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil ha aumentato i livelli plasmatici massimi di loperamide di 4 volte e l'esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi aumenti non sono stati associati ad effetti misurabili sul SNC, come rilevato dai test psicomotori (ad es. sonnolenza soggettiva e test di sostituzione numeri/simboli - Digit Symbol Substitution Test).

La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non è stato associato ad effetti farmacodinamici aumentati come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con desmopressina per somministrazione orale ha causato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente dovute a motilità gastrointestinale rallentata.

Si prevede che medicinali con simili proprietà farmacologiche possano potenziare l'effetto di loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti.

Poiché il simeticone non è assorbito dal tratto gastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simeticone e altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Losipaco? Dosi e modo d'uso

Le compresse devono essere assunte con del liquido.

Adulti al di sopra di 18 anni:

Due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni.

Adolescenti tra 12 e 18 anni:

Una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni.

Uso nei bambini:

Losipaco non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso negli anziani:

Per gli anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Uso nella compromissione renale:

In caso di compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Uso nella compromissione epatica:

Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica, Losipaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losipaco?

Sintomi

Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide, sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.

Nei casi di sovradosaggio (incluso il sovradosaggio relativo dovuto a disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, coordinazione anomala, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), secchezza della bocca, disturbo addominale, nausea e vomito, stipsi, ritenzione di urina e ileo paralitico. I bambini possono essere ancora più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti.

Gestione

Se si verificano sintomi di sovradosaggio, può essere somministrato naloxone come antidoto. Poiché la durata di azione di loperamide è più lunga di quella del naloxone (1-3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato da vicino per almeno 48 ore per rilevare qualsiasi possibile segno di depressione del SNC.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Losipaco durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati sull'uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l'uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Se possibile, l'uso di Losipaco deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza quando le misure dietetiche sono insufficienti ed è indicata un'inibizione indotta da farmaco della motilità intestinale.

Allattamento

Solo piccole quantità di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, Losipaco può essere usato durante l'allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed è indicata un'inibizione indotta da farmaco della motilità intestinale.

Fertilità

Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Losipaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei pazienti che assumono loperamide sono stati riferiti stanchezza, capogiri e sonnolenza. Se si manifestano questi effetti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

Vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina (E460)

Sodio amido glicolato

Ipromellosa (E464)

Povidone (E2101)

Calcio fosfato (E341)

Mannitolo (E421)

Magnesio stearato (E572)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister a pressione che includono un film trasparente in PVC/ACLAR, rivestimento termosaldato e foglio di alluminio.

Blister a pressione che includono un film trasparente in PVC/PVdC, rivestimento termosaldato e foglio di alluminio.

Confezioni da 6, 8 e 12 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 21/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico