Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio sospensione 1 flacone 5 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Luxabiotic

Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio sospensione 1 flacone 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Luxabiotic

CONFEZIONE

3 mg/ml + 1 mg/ml collirio sospensione 1 flacone 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

desametasone + tobramicina

FORMA FARMACEUTICA

collirio

GRUPPO TERAPEUTICO

Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

5,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio sospensione 1 flacone 5 ml

Luxabiotic collirio, sospensione è indicato per la riduzione dell'infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta.

Quando si prescrive Luxabiotic collirio, sospensione occorre considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio sospensione 1 flacone 5 ml

Ipersensibilità verso il principio attivo o uno degli eccipienti.

Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali. Infezioni micobatteriche dell'occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium. Micosi dell'occhio. Infezioni purulente non trattabili dell'occhio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio sospensione 1 flacone 5 ml

Luxabiotic collirio, sospensione deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L'uso prolungato (i.e. più dell'utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) può determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell'acuità visiva e del campo visivo. L'uso prolungato di steroidi può anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare posteriore e l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie. Infezioni acute purulente dell'occhio potrebbero essere mascherate o esacerbate dall'uso di corticosteroidi. Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si può verificare perforazione del bulbo con l'uso degli steroidi topici. È consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente.

In alcuni pazienti può svilupparsi sensibilità a trattamenti topici con aminoglicosidi. Se si evidenzia sensibilizzazione interrompere il trattamento.

Il conservante in Luxabiotic collirio, sospensione è il benzalconio cloruro che può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio sospensione 1 flacone 5 ml

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con colliri contenenti tobramicina e desametasone.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio sospensione 1 flacone 5 ml

Uso oftalmico.

Agitare bene il flacone prima dell'uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chiuso quando non si utilizza.

Adulti

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base del miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.

Anziani

Studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 10 minuti tra somministrazioni successive.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio sospensione 1 flacone 5 ml

Un sovradosaggio topico di Luxabiotic collirio, sospensione può essere trattato con un lavaggio degli occhi con acqua tiepida.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio sospensione 1 flacone 5 ml

Durante studi clinici su 600 pazienti tobramicina/desametasone è stata somministrata fino a 6 volte al giorno. Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. L'effetto indesiderato osservato più spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone era l'irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l'instillazione) (0,8%).

Le seguenti reazioni avverse sono state descritte con tobramicina/desametasone o uno dei loro componenti durante studi clinici o dopo esperienza post-marketing:

Comuni: ≥1/100, <1/10; Non comuni: ≥1/1000, <1/100

Sistema Nervoso:

Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone

Non comuni: mal di testa.

Sospenzione oftalmica di desametasone

Comuni: mal di testa.

Patologie dell'occhio:

Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone

Non comuni: irritazione oculare, dolore oculare, prurito, iperemia oculare, discomfort oculare, ipertensione oculare, allergia, cheratite, sensazione di corpo estraneo, edema congiuntivale, visione offuscata, occhio secco.

Soluzione oftalmica di tobramicina

Comuni: iperemia oculare, dolore

Non comuni: prurito, discomfort, allergia, edema delle palpebre, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione, cheratite.

Sospensione oftalmica di desametasone

Comuni: irritazione oculare, iperemia oculare, eritema delle palpebre, sensazione di corpo estraneo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone

Non comuni: rinorrea, laringospasmo.

Sospensione oftalmica di desametasone

comuni: rinorrea.

Altre reazioni avverse che sono state osservate con il trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico sono: glaucoma, danni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella guarigione delle ferite.

Una revisione di tutte le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing non ha modificato il profilo di sicurezza di tobramicina/desametasone, come precedentemente definito dalla farmacologia oculare e sistemica.


CONSERVAZIONE




Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.


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