Lyxumia 10 mcg sol. iniett. sc cartuccia in penna 1 penna preriempita 3 ml

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Lyxumia

Lyxumia 10 mcg sol. iniett. sc cartuccia in penna 1 penna preriempita 3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Lyxumia

CONFEZIONE

10 mcg sol. iniett. sc cartuccia in penna 1 penna preriempita 3 ml

ALTRE CONFEZIONI DI LYXUMIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lixisenatide

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
56,12 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lyxumia 10 mcg sol. iniett. sc cartuccia in penna 1 penna preriempita 3 ml

Lyxumia è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lyxumia 10 mcg sol. iniett. sc cartuccia in penna 1 penna preriempita 3 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lyxumia 10 mcg sol. iniett. sc cartuccia in penna 1 penna preriempita 3 ml

Non esiste esperienza terapeutica con lixisenatide in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e il farmaco non deve essere usato in questi pazienti. Lixisenatide non deve essere usato nel trattamento della chetoacidosi diabetica.

Pancreatite acuta

L'uso di agonisti del recettore del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente. Se si sospetta pancreatite, l'uso di lixisenatide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide. Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa.

Gravi patologie gastrointestinali

L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Lixisenatide non è stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale grave, compresa la gastroparesi grave, per cui l'uso di lixisenatide non è raccomandato in questi pazienti.

Insufficienza renale

Vi è limitata esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) e nessuna esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o con malattia renale terminale. Lyxumia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale moderata.

L'uso in pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato .

Ipoglicemia

I pazienti trattati con Lyxumia associato ad una sulfanilurea o ad un'insulina basale possono avere un aumento del rischio di ipoglicemia. Per ridurre il rischio di ipoglicemia si può prendere in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale . Lyxumia non deve essere somministrato in associazione con un'insulina basale associata ad una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia.

Medicinali concomitanti

Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può influenzare l'assorbimento di medicinali somministrati per via orale. Lyxumia deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico. Raccomandazioni specifiche sull'assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Popolazioni non studiate

Lixisenatide non è stato studiato in associazione con gli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).

L'esperienza in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia è limitata.

Disidratazione

I pazienti trattati con Lyxumia devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni indesiderate gastrointestinali, cosicché possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi.

Eccipienti

Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lyxumia 10 mcg sol. iniett. sc cartuccia in penna 1 penna preriempita 3 ml

Lixisenatide è un peptide e non è metabolizzato dal citocromo P450. Negli studi in vitro, lixisenatide non ha influenzato l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 o dei trasportatori esaminati nell'uomo. Il rallentamento dello svuotamento gastrico dovuto a lixisenatide può ridurre la percentuale di assorbimento di medicinali somministrati oralmente. I pazienti che assumono medicinali con uno stretto indice terapeutico o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere attentamente seguiti, soprattutto all'inizio della terapia con lixisenatide. Questi medicinali devono essere assunti in maniera controllata in rapporto a lixisenatide. Se tali medicinali devono essere assunti con cibo, i pazienti devono essere istruiti ad assumerli, se possibile, ad un pasto in cui non viene somministrato lixisenatide.

Nel caso di medicinali orali particolarmente dipendenti da concentrazioni soglia per l'efficacia, come gli antibiotici, i pazienti devono essere istruiti ad assumere tali prodotti almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.

Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.

Paracetamolo

Il paracetamolo è stato usato come medicinale standard per valutare gli effetti di lixisenatide sullo svuotamento gastrico. In seguito alla somministrazione di una singola dose di paracetamolo 1000 mg, AUC e t1/2 di paracetamolo sono risultati invariati a prescindere dal momento della somministrazione (prima o dopo l'iniezione di lixisenatide). Se somministrato 1 o 4 ore dopo lixisenatide 10 mg, la Cmax di paracetamolo si era ridotta del 29% e del 31%, rispettivamente e il tmax mediano era ritardato di 2,0 e 1,75 ore, rispettivamente. Con la dose di mantenimento di 20 mg sono stati previsti un ulteriore ritardo nella tmax e una riduzione della Cmax di paracetamolo.

Quando paracetamolo è stato somministrato 1 ora prima di lixisenatide non sono stati osservati effetti su Cmax e tmax di paracetamolo.

In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di paracetamolo ma, quando si richiede un rapido inizio d'azione per l'efficacia, va tenuto in considerazione il ritardo osservato nel tmax quando paracetamolo è somministrato 1-4 ore dopo lixisenatide.

Contraccettivi orali

In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg / levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 mg di lixisenatide, Cmax, AUC, t1/2 e tmax di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati.

La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora o 4 ore dopo lixisenatide non ha influito su AUC e t1/2 di etinilestradiolo e levonorgestrel,mentre la Cmax di etinilestradiolo si era ridotta del 52% e del 39%, rispettivamente, la Cmaxdi levonorgestrel si era ridotta del 46% e del 20%, rispettivamente, e il tmax mediano era ritardato di 1-3 ore.

La riduzione della Cmax è di rilevanza clinica limitata e non sono richieste modifiche della dose dei contraccettivi orali.

Atorvastatina

Quando lixisenatide 20 mg è stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l'esposizione a atorvastatina è rimasta invariata, mentre la Cmax si era ridotta del 31% e il tmax era ritardato di 3,25 ore.

Con la somministrazione di atorvastatina la sera e di lixisenatide al mattino, non è stato osservato tale incremento del tmax, ma AUC e Cmax di atorvastatina sono aumentate del 27% e del 66%, rispettivamente.

Queste variazioni non sono clinicamente rilevanti, per cui non è indicata alcuna modifica della dose di atorvastatina quando è co-somministrata con lixisenatide.

Warfarin e altri derivati cumarinici

Dopo somministrazione concomitante di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 mg, non ci sono stati effetti su AUC o INR (Rapporto Internazionale Normalizzato), mentre la Cmax si era ridotta del 19% e il tmax era ritardato di 7 ore.

In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di warfarin quando è co-somministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell'INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati della cumarina all'inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide.

Digossina

Dopo somministrazione concomitante di lixisenatide 20 mg e digossina 0,25 mg allo stato stazionario, l'AUC di digossina non è stata influenzata. Il tmax di digossina era ritardato di 1,5 ore e la Cmax si era ridotta del 26%.

In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di digossina quando è co-somministrata con lixisenatide.

Ramipril

Dopo somministrazione concomitante di lixisenatide 20 mg e ramipril 5 mg nel corso di 6 giorni, l'AUC di ramipril era aumentata del 21% mentre la Cmax si era ridotta del 63%. AUC e Cmax del metabolita attivo (ramiprilato) non sono state influenzate. Il tmax di ramipril e ramiprilato era ritardato di circa 2,5 ore.

In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di ramipril quando è co-somministrato con lixisenatide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lyxumia 10 mcg sol. iniett. sc cartuccia in penna 1 penna preriempita 3 ml

Posologia

Dose iniziale: 10 mg di Lyxumia una volta al giorno per 14 giorni.

Dose di mantenimento 20 mg di Lyxumia una volta al giorno a partire dal Giorno 15.

Per la dose di mantenimento è disponibile Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile.

Lyxumia va somministrato una volta al giorno, nell'ora che precede il primo pasto della giornata o il pasto serale. Se si salta una dose di Lyxumia, questo deve essere iniettato nell'ora che precede il pasto successivo.

Se Lyxumia è aggiunto alla terapia pre-esistente con metformina, è possibile continuare il trattamento con la dose corrente di metformina senza variazioni.

Se Lyxumia è aggiunto a una terapia pre-esistente con una sulfanilurea o con un'insulina basale, può essere presa in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia. Lyxumia non deve essere somministrato in associazione con un'insulina basale associata ad una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia .

L'uso di Lyxumia non richiede un monitoraggio specifico della glicemia. Tuttavia, se usato in associazione con una sulfanilurea o con un'insulina basale, possono rendersi necessari il monitoraggio del glucosio ematico o l'auto-monitoraggio glicemico per correggere le dosi della sulfanilurea o dell'insulina basale.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Non è richiesta alcuna modifica della dose in base all'età. L'esperienza clinica in pazienti ≥ 75 anni è limitata .

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina: 50-80 ml/min) non è richiesta alcuna modifica della dose.

L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina: 30-50 ml/min) è limitata e Lyxumia deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione.

Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale, per cui l'uso di Lyxumia in queste popolazioni non è raccomandato .

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria alcuna modifica della dose .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lixisenatide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Lyxumia deve essere iniettato sottocute nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Lyxumia non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lyxumia 10 mcg sol. iniett. sc cartuccia in penna 1 penna preriempita 3 ml

Nel corso degli studi clinici, sono state somministrate dosi fino a 30 mg di lixisenatide due volte al giorno in uno studio di 13 settimane in pazienti con diabete di tipo 2. È stato osservato un aumento dell'incidenza di patologie gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio, un appropriato trattamento di supporto deve essere assicurato a seconda dei segni e sintomi clinici del paziente e la dose di lixisenatide deve essere ridotta a quella prescritta.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare lontano dal comparto congelatore.

Dopo il primo utilizzo

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.

Non conservare con l'ago inserito. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.


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