Maasol 1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 10 ml multidose

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Maasol

Maasol 1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 10 ml multidose




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Maasol

CONFEZIONE

1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 10 ml multidose

PRINCIPIO ATTIVO

albumina umana tecneziata (99mTc) macroaggregata sospensione iniettabile

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Radiofarmaceutici terapeutici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

387,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Maasol 1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 10 ml multidose

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere usato per:

  • scintigrafia polmonare di perfusione
  • come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con 99mTc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Maasol 1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 10 ml multidose

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Maasol 1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 10 ml multidose

Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.

L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.

Nei pazienti con grave patologia cardiovascolare che comporta ipertensione polmonare complicata da insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro–sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la somministrazione del prodotto marcato richiede una particolare attenzione. Al fine di minimizzare la presenza di microemboli a livello cerebrale o renale, i macroaggregati di albumina marcati con tecnezio (99mTc) devono essere somministrati mediante iniezione endovenosa lenta. Il numero delle particelle deve essere tenuto il più basso possibile. Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto fino a 100.000-200.000 senza pregiudicare la qualità delle immagini per identificare difetti di perfusione. Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività qualora il numero delle particelle negli adulti scenda sotto le 100.000 unità. Qualora sussistano indicazioni per le patologie menzionate, la somministrazione di MAASOL dovrà essere eseguita solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica: per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2.

È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti .

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l'esame, in maniera tale da ridurre l'esposizione alle radiazioni.

La siringa deve essere agitata accuratamente prima dell'iniezione.

Il sangue non deve mai essere aspirato nella siringa poichè questo induce la formazione di piccoli coaguli.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze specifiche

MAASOL contiene albumina umana.

Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall'utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori dell'infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto. Questa situazione è valida anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Non sono disponibili segnalazioni sulle trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante procedimenti stabiliti.

Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra MAASOL a un paziente, al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

Alle dosi e al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione, questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio, tanto da poter essere considerato essenzialmente privo di sodio.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nel paragrafo (qui non riportato) 6.6.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Maasol 1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 10 ml multidose

Modifiche nella distribuzione biologica di macroaggregati marcati con 99mTc sono indotte da diversi farmaci.

  • Interazioni farmacologiche possono essere causate da agenti chemioterapici, eparina e broncodilatatori.
  • Interazioni tossicologiche possono essere causate da eroina, nitrofurantoina, busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexato, metisergide.
  • Interazioni farmaceutiche sono causate da magnesio solfato.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maasol 1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 10 ml multidose

Il sovradosaggio, così come comunemente inteso (es. eccessiva quantità in peso) non è atteso, ma può essere considerato come sovradosaggio la somministrazione di un numero molto alto di particelle. Il numero di particelle di macroaggregati somministrati per paziente adulto non deve superare 1,5´106.

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con macroaggregati di albumina marcati con 99mTc, è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite diuresi forzata e svuotamento della vescica frequenti.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Maasol 1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 10 ml multidose

Iniezioni singole o ripetute di macroaggregati di 99mTc albumina possono essere associate a reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita. Devono essere disponibili durante l'indagine adeguati medicinali ed attrezzature necessarie per la rianimazione .

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

molto comune 1/10; comune da 1/100 a < 1/10; non comune da 1/1.000 a < 1/100, raro da 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita. Reazioni allergiche locali al sito di iniezione.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: collasso circolatorio

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: dolore toracico, brividi, dispnea, rigidità e occasionalmente convulsioni.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2.2 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 185 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.

Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.

Per la sicurezza rispetto alla trasmissione di agenti infettivi vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.






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