Macrogol EG 13,7 g polvere per soluzione os 20 bustine

Macrogol EG 13,7 g polvere per soluzione os 20 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Macrogol EG

CONFEZIONE

13,7 g polvere per soluzione os 20 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Macrogol EG disponibili in commercio:

• macrogol eg 13,7 g polvere per soluzione os 20 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Macrogol EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Macrogol EG? Perchè si usa?

• Per il trattamento della stipsi cronica.
• Il prodotto è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Macrogol EG?

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Macrogol EG?

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto.

Sono possibili lievi reazioni avverse al farmaco, come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) MACROGOL EG deve essere immediatamente interrotto, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocità di transito gastro-intestinale indotta dal medicinale (vedere paragrafo 4.5).

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Questo medicinale contiene 0.68 mmol (o 26 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio se il paziente prende più di una bustina al giorno.

Questo medicinale contiene 8.13 mmol (186,82 mg) di sodio per bustina, equivalente a 9.34%

dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La massima dose giornaliera di questo medicinale nella stipsi cronica corrisponde al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto.

Questo medicinale è ricco di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (basso contenuto di sodio/basso contenuto di sale).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Macrogol EG?

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua.

L'assorbimento intestinale di altri medicinali può essere temporaneamente ridotto con l'utilizzo concomitante di MACROGOL EG (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione di efficacia con alcuni medicinali somministrati in concomitanza (ad esempio antiepilettici).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Macrogol EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Stipsi cronica

Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. L'uso prolungato può essere necessario nella cura di pazienti con grave stipsi cronica o resistente secondaria a sclerosi multipla (SM) o al morbo di Parkinson o indotta dall'assunzione regolare di medicinali che causano costipazione, in particolare gli oppioidi e gli antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno in dosi suddivise, a seconda della risposta individuale. Per l'uso prolungato, la dose deve essere regolata fino 1 o 2 bustine al giorno.

Bambini con meno di 12 anni: Non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini.

Fecaloma

Un ciclo di trattamento per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.

Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 6 ore.

Bambini con meno di 12 anni: Non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini.

Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora.

Pazienti con insufficienza renale: Non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi e del fecaloma.

Modo di somministrazione

Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Macrogol EG?

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione naso gastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Macrogol EG?

Le reazioni che si manifestano più comunemente sono correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici del medicinale. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema, dispnea, rash allergico, eritema, orticaria e prurito

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: disidratazione, disturbi elettrolitici (iperkaliemia, ipokaliemia, iponatriemia)

Patologie del sistema nervoso

Non nota: mal di testa

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, fastidio anale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Macrogol EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

C'è una quantità limitata di dati dall'uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non è previsto alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

Macrogol con elettroliti può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è previsto alcun effetto sul lattante neonato/bambino in quanto l'esposizione sistemica della donna al seno per macrogol 3350 è trascurabile.

Macrogol con elettroliti può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Non ci sono stati effetti sulla fertilità negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Macrogol EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MACROGOL EG non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 13,125 g

Sodio cloruro 350,7 mg

Sodio bicarbonato 178,5 mg

Potassio cloruro 46,6 mg

Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml è il seguente:

Sodio 65 mmol/l

Cloruro 53 mmol/l

Bicarbonato 17 mmol/l

Potassio 5,4 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acesulfame potassico (E950)

Aroma di limone (contiene gomma di acacia (E414) e aroma)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione ricostituita: vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustina: laminato costituito da 4 strati (dal più interno al più esterno): polietilene a bassa densità, alluminio, polietilene a bassa densità e carta.

Confezioni: Astucci contenenti 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180 o 200 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico