Manidipina Sandoz 20 mg 28 compresse

Manidipina Sandoz 20 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di manidipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Manidipina Sandoz

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
manidipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Manidipina Sandoz disponibili in commercio:

• manidipina sandoz 20 mg 28 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Manidipina Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Manidipina Sandoz? Perchè si usa?

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Manidipina Sandoz?

• Ipersensibilità al principio attivo (manidipina), ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Età pediatrica.
• Angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane.
• Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).
• Insufficienza epatica da moderata a grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Manidipina Sandoz?

Nei pazienti con compromissione epatica lieve la somministrazione del medicinale deve essere effettuata con cautela, poichè l'effetto antipertensivo potrebbe risultare aumentato (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).

A causa del rallentamento dei processi metabolici, nei pazienti anziani è necessaria una riduzione della dose (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).

La manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza ventricolare sinistra, da ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, da insufficienza cardiaca destra isolata e da sindrome del nodo del seno (in assenza di un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi sui pazienti con patologia coronarica stabile, in questo gruppo di pazienti deve essere usata cautela, a causa di un possibile aumento del rischio coronarico (vedere il paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Manidipina Sandoz?

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Deve essere usata cautela quando Manidipina Sandoz viene somministrata insieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e, se necessario, la posologia di manidipina deve essere aggiustata.

Altri farmaci antipertensivi

L'effetto antipertensivo della manidipina può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici, di beta-bloccanti e, in generale, di qualsiasi altro farmaco antipertensivo.

Alcool

Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, è obbligatorio prestare cautela nel caso di assunzione concomitante di alcool, in quanto potrebbe potenziarne gli effetti.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo sembra inibire il metabolismo delle diidropiridine, con un conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica e dell'effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere somministrata in concomitanza con il succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non è stata osservata alcuna interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Amifostina

Aumento del rischio di effetto antipertensivo.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici

Aumento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Baclofene

Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Monitorare la pressione arteriosa e la funzionalità renale e, se necessario, aggiustare la dose dell'antipertensivo.

Corticosteroidi, tetracosactide

Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrica e salina causata dai corticosteroidi).

Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)

Aumento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Manidipina Sandoz? Dosi e modo d'uso

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se dopo 2-4 settimane di trattamento l'effetto antipertensivo si rivelasse insufficiente, è consigliabile aumentare il dosaggio fino alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

A causa del rallentamento del metabolismo nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio risulta adeguato per la maggior parte dei pazienti anziani.

Ogni incremento di dose richiede un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata l'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere valutato con attenzione.

A causa dell'estesa metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

Le compresse devono essere prese al mattino dopo colazione, con poco liquido e senza masticarle.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina Sandoz?

Non è noto alcun caso di sovradosaggio. Come per altre diidropiridine, si prevede che un sovradosaggio possa provocare un'eccessiva vasodilatazione periferica, accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In questo caso deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico e devono essere adottate misure di supporto alla funzionalità cardiovascolare. A causa della prolungata durata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzionalità cardiovascolare deve essere monitorata per almeno 24 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Manidipina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali da laboratorio non hanno fornito informazioni sufficienti in relazione allo sviluppo fetale (vedere il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). Poiché altri medicinali della classe delle diidropiridine sono risultati essere teratogeni nell'animale e poichè il potenziale rischio clinico per l'uomo non è noto, la manidipina non deve essere usata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina e i suoi metaboliti vengono escreti in grandi quantità nel latte materno dei ratti. Non è noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.

L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina si rivelasse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, che possono compromettere la fecondazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Manidipina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché potrebbero verificarsi capogiri a causa della riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Manidipina cloridrato 10 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg

Manidipina cloridrato 20 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


lattosio monoidrato

amido di mais

idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione

idrossipropilcellulosa

magnesio stearato

riboflavina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC sigillato con Al/PVDC.

10 e 20 mg: 14, 28, 30, 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico