Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese 0,54% + 2,7% u.est. soluz. per irrigazione sacca 3000 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese

Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese 0,54% + 2,7% u.est. soluz. per irrigazione sacca 3000 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese

CONFEZIONE

0,54% + 2,7% u.est. soluz. per irrigazione sacca 3000 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
mannitolo + sorbitolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per irrigazioni


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese? Perchè si usa?


Irrigazioni urologiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese?


Uso intravescicale. Non iniettare.

La soluzione a leggermente ipotonica allo scopo di mantenere la sua trasparenza.

Le soluzioni per irrigazione devono essere utilizzate con cautela, soprattutto nei pazienti con gravi disfunzioni cardiopolmonari o renali. Una concentrazione totale di sorbitolo e mannitolo di circa il 3% contiene una quantità di soluto sufficiente a minimizzare il rischio di emolisi intravascolare che può verificarsi per assorbimento di acqua attraverso le vene prostatiche durante la resezione prostatica transuretrale.

L'assorbimento intravascolare di sorbitolo porta ad un aumento della concentrazione sierica di lattato che tuttavia non rappresenta un rischio di acidosi metabolica. Mannitolo viene metabolizzato in minima parte ed escreto rapidamente per via renale.

Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengono escrete a livello renale.

Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemica in volumi considerevoli attraverso le vene prostatiche aperte, causando un aumento significativo del fluido intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata è necessario monitorare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente cardiopatico, poichè l'assorbimento di grandi quantità di soluzione di mannitolo e sorbitolo può alterare la funzionalità cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio fulminante.

II passaggio del fluido intracellulare privo di sodio nel comparto extracellulare a seguito dell'assorbimento sistemico può abbassare la concentrazione sierica di sodio e aggravare un'iponatremia preesistente.

Per contro, perdite d'acqua e di elettroliti eccessive possono causare improvvisi squilibri, come ipernatremia. L'elevata diuresi che consegue all'irrigazione transuretrale con mannitolo e sorbitolo pub nascondere e intensificare un'idratazione inadeguata o ipovolemia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: niente da segnalare.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese?


In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese? Dosi e modo d'uso


Adulti: II volume della soluzione potrà variare a seconda del tipo di intervento/esame e della sua durata.

Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccomanda di somministrare it medicinale solo in caso di reale necessità.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese?


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Per effetti sull'assorbimento sistemico di elevate quantità di liquidi vedere par. 4.4.

Nei casi di disidratazione, accumulo di liquidi o soluto, valutare le condizioni del paziente e istituire misure adeguate.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese?


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo e sorbitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Depressione miocardica, edema polmonare.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Squilibrio elettrolitico, ipernatriemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mannitolo + Sorbitolo Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


II medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

In contenitori ermeticamente chiusi. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e lontano da fonti dirette di calore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca in plastica morbido di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile). Volumi: 3 e 5 litri.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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