Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Maviret

Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Maviret

CONFEZIONE

100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

PRINCIPIO ATTIVO

glecaprevir + pibrentasvir

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antivirali

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo

SCADENZA

30 mesi

PREZZO

23105,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) .

Uso concomitante con prodotti contenenti atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, prodotti contenenti etinilestradiolo, forti induttori di P-gp e del CYP3A (Hypericum perforatum) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Riattivazione del virus dell'epatite B

Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta. Lo screening per l'HBV deve essere eseguita in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento. I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato

La sicurezza e l'efficacia di Maviret in pazienti che hanno subito un trapianto di fegato non sono ancora state valutate. In questa popolazione il trattamento con Maviret in conformità con la posologia raccomandata deve essere guidato da una valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.

Compromissione epatica

Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) .

Pazienti che non hanno risposto a un precedente regime contenente un inibitore di NS5A e/o un inibitore di NS3/4A

Nello studio MAGELLAN-1 sono stati studiati pazienti con infezione da genotipo 1 (e un numero molto limitato con infezione da genotipo 4) con precedente fallimento a regimi che possono conferire resistenza a glecaprevir/pibrentasvir (paragrafo (qui non riportato) 5.1). Come previsto, il rischio di fallimento è risultato maggiore per i pazienti esposti a entrambe le classi. Non è stato stabilito un algoritmo di resistenza predittivo del rischio di fallimento sulla base della resistenza al basale. Nei pazienti che non hanno risposto al ritrattamento con glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1 è stata osservata una generica resistenza cumulativa a entrambe le classi. Non sono disponibili dati sul ritrattamento per i pazienti con infezione da genotipi 2, 3, 5 o 6. Maviret non è raccomandato per il ritrattamento di pazienti precedentemente esposti a inibitori di NS3/4A e/o di NS5A.

Interazioni tra medicinali

La co-somministrazione con diversi medicinali non è raccomandata come dettagliato nel paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Lattosio

Maviret contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir. Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità . Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico. Glecaprevir e pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.






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