Mecloderm F crema 30 g

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Mecloderm F

Mecloderm F crema 30 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

1X2 Pharma S.r.l.

MARCHIO

Mecloderm F

CONFEZIONE

crema 30 g

PRINCIPIO ATTIVO
fluocinolone acetonide + meclociclina

FORMA FARMACEUTICA
crema

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
17,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mecloderm F crema 30 g

Terapia delle dermatiti sostenute da germi sensibili alla tetraciclina e caratterizzate da aumentata reattività dei tessuti cutanei. Profilassi dell'infezione secondaria nelle dermatiti allergiche.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mecloderm F crema 30 g

Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alla tetraciclina.

I corticosteroidi topici sono controindicati nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della preparazione.

Il fluocinolone topico è controindicato in presenza di tubercolosi, infezioni fungine e della maggior parte delle lesioni virali della pelle (virus del vaccino, varicella, herpes simplex, ecc.).

La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mecloderm F crema 30 g

  • L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide e dell'antibiotico.
  • La meclociclina, un componente di questo prodotto, può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico che includono sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente mortali o meno gravi.
  • L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha causato in alcuni pazienti soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria.
  • Alcune condizioni, come l'applicazione di steroidi più potenti, l'uso su superfici estese, l'uso prolungato e l'aggiunta di bendaggi occlusivi, aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici.
  • I pazienti devono segnalare eventuali segni di reazioni avverse locali, specialmente in caso di bendaggi occlusivi.
  • L'interruzione improvvisa dei glucocorticoidi dopo una terapia prolungata è associata al rischio di insufficienza surrenalica dovuta a soppressione dell'asse HPA, che può essere fatale.
  • L'interruzione improvvisa può anche causare disforia, irritabilità, instabilità emotiva, depressione, affaticamento, ansia, depersonalizzazione, mialgia e artralgia.
  • L'uso topico di steroidi potenti in caso di malattie cutanee con circolazione compromessa, può causare complicanze (ad es. necrosi).
  • Si deve prestare attenzione se preparati fluorurati sono usati sul viso o su altre aree importanti dal punto di vista estetico, in quanto l'uso a lungo termine può essere associato ad eruzioni cutanee paradosse.
I pazienti che ricevono una dose elevata di uno steroide topico potente applicato su zone cutanee estese o con un bendaggio occlusivo, devono essere valutati periodicamente per un'eventuale soppressione dell'asse HPA, dosando i livelli di cortisolo urinario libero ed effettuando il test di stimolazione con ormone adrenocorticotropo (ACTH). Se si osserva soppressione dell'asse HPA, si deve tentare di sospendere il farmaco, di ridurre la frequenza della sua applicazione o di sostituirlo con uno steroide meno potente.

  • Il ripristino della funzione dell'asse HPA è generalmente rapido e completo in seguito ad interruzione del farmaco. Raramente, possono verificarsi segni e sintomi di interruzione dello steroide, che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici aggiuntivi.
  • Se si sviluppa irritazione, i corticosteroidi topici devono essere interrotti e deve essere avviata una terapia appropriata.
  • Come con qualsiasi corticosteroide topico, l'uso prolungato può produrre atrofia della pelle e dei tessuti sottocutanei. Quando usato sulle aree di intertrigine o dei flessori, o sul viso, tale effetto può verificarsi anche con l'uso a breve termine.
Uso pediatrico

I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un maggiore rapporto tra la superficie cutanea e il peso corporeo; tali pazienti sono quindi più suscettibili di tossicità sistemica.

Soppressione dell'asse HPA, sindrome di Cushing e ipertensione intracranica sono state segnalate in bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenalica nei bambini includono ritardo della crescita lineare, ritardo dell'aumento di peso, bassi livelli plasmatici di cortisolo e assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle sporgenti, cefalee e papilledema bilaterale.

La somministrazione di corticosteroidi topici ai bambini deve essere limitata alla quantità minima compatibile con un regime terapeutico efficace. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

I genitori di pazienti pediatrici devono essere avvisati che non devono usare pannolini stretti o in plastica su un bambino trattato nella zona del pannolino, in quanto possono costituire bendaggi occlusivi.

  • Questo medicinale deve essere usato secondo le indicazioni del medico. Solo per uso esterno.
  • Il prodotto non è per uso oftalmico.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mecloderm F crema 30 g

L'uso concomitante di acido aminolevulinico topico o metil aminolevulinato e meclociclina solfosalicilato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce. L'esposizione alla luce solare, a una luce interna forte (lampade da esame, lampade da sala operatoria, lettini abbronzanti) o a luci molto vicine deve essere evitata durante la terapia.

Dopo applicazione topica di corticosteroidi, l'azione della vitamina A nei processi di guarigione delle ferite viene compromessa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mecloderm F crema 30 g

Accompagnare l'applicazione della crema sulla zona cutanea da trattare con un lieve massaggio. Il trattamento può essere effettuato 1-2 volte al giorno avendo cura di ricoprire la parte con uno strato di crema. L'applicazione può essere o meno accompagnata da un bendaggio occlusivo.

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè essa può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattare una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mecloderm F crema 30 g

I corticosteroidi applicati per via topica possono essere assorbiti in quantità sufficienti a produrre effetti sistemici. In seguito a sovradosaggio è stata raramente riportata insufficienza surrenalica acuta .

In caso di ingestione accidentale, occorre intraprendere il prima possibile le misure di routine, quali la lavanda gastrica. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. I pazienti devono essere trattati con terapia sintomatica.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Mecloderm F crema 30 g

Reazioni avverse sono state riportate raramente a causa dei bassi dosaggi impiegati. Si tratta, in questi casi, di disturbi classici della cortico e dell'antibiotico-terapia in forma lieve e reversibile.

Gli effetti indesiderati sono indicati con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per ogni classe, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

  • Infezioni e infestazioni:
    Infezioni secondarie a causa di riduzione della resistenza locale alle infezioni.
  • Patologie endocrine
    Soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisario-surrene (HPA) .
    Sindrome di Cushing.
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
    Ritardo nella guarigione della ferita, necrosi, dolore, esfoliazione, prurito ed eritema nel sito di applicazione.
  • Esami diagnostici
    Riduzione del cortisolo ematico e della corticotropina ematica
  • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Collagenopatia
    Artralgia
  • Patologie del sistema nervoso
    Sensazione di bruciore
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Atrofia cutanea*, alterazioni della pigmentazione*, acne, ipertricosi, dermatite allergica, dermatite periorale, rash, eritema, petecchie, ipopigmentazione cutanea, secchezza cutanea, macerazione della pelle, teleangectasia, rash pustoloso, reazione di fotosensibilità, rosacea, pelle gialla, pelle secca, prurito, strie cutanee (specialmente associate a bendaggio occlusivo).

Altre reazioni avverse locali sono state segnalate raramente con l'uso di corticosteroidi topici, ma possono verificarsi più frequentemente con l'uso di bendaggi occlusivi: ipertensione, iperglicemia, cataratte subcapsulari e glaucoma, osteoporosi, psicosi.

Nei bambini sono stati segnalati altri eventi avversi associati all'uso dei corticosteroidi: ritardo dell'aumento di peso, osteoporosi, aumento del peso/obesità, iperglicemia, ipertensione, ritardo della crescita lineare, bassi livelli plasmatici di cortisolo e assenza di risposta alla stimolazione con ACTH .

*Caratteristiche cutanee secondarie a effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 30 ° C


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