Medimibi 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Medimibi

Medimibi 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Campoverde s.r.l.

MARCHIO

Medimibi

CONFEZIONE

500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.

PRINCIPIO ATTIVO

tecnezio (99mTc) sestamibi

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

30 mesi

PREZZO

990,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Medimibi 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.

Medicinale solo per uso diagnostico.

Somministrazione endovenosa dopo ricostituzione con soluzione di sodio pertecnectato [99mTc], può essere impiegato per le seguenti indicazioni:

  • diagnosi di ischemia miocardia
  • diagnosi e localizzazione di infarto miocardi
  • come agente diagnostico per la valutazione della funzione ventricolare globale (tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o motilità segmentarla)
  • come agente diagnostico di seconda linea dopo la mammografia per la valutazione di masse sospette alla mammografia o masse palpabili od evidenziate da altre metodiche diagnostiche
  • come ausilio diagnostico per la rilevazione e localizzazione di tessuto paratiroideo patologico in pazienti con iperparatiroidismo recidivante o persistente, ed in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia delle paratiroidi



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Medimibi 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.

  • Ipersensibilità nota o presunta alla sostanza attiva o ad uno degli eccipienti



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Medimibi 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.

Gravidanza, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6

Il contenuto del flacone è da utilizzare esclusivamente per la preparazione del Tecnezio Tc-99m Sestamibi e non deve essere somministratro direttamente al paziente senza prima aver provveduto alla procedura preparativa.

Neonati, infanti e bambini, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2

Negli studi miocardico da sforzo, è necessario tener presente le controindicazioni e precauzioni generali associate all'induzione dello stress ergometrico o farmacologico.

Evitare accuratamente lo stravaso venoso di questo prodotto radioattivo a causa del potenziale danno tissutale.

Si richiede un'accurata valutazione dei pazienti con ridotta funzionalità epatica, in quanto è possibile un incremento della dosimetria in questi pazienti.

È possibile che lesioni mammarie inferiori al cm di diametro non siano rilevate in corso di scintimammografia, in quanto la sensibilità del Tecnezio (99m Tc) sestamibi per queste lesioni è del 52% nei confronti della diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude pertanto la presenza di un carcinoma mammario specialmente nel caso di queste piccole lesioni.

Sono necessarie un'accurata idratazione e lo svuotamento frequente della vescica per ridurre l'irraggiamento della vescica.

I prodotti radiofarmaceutici devono essere impiegati da personale qualificato in possesso delle necessarie autorizzazioni per l'impiego e la manipolazione dei radionuclidi. Il loro ricevimento, immagazzinamento, uso, trasferimento e smaltimento sono assoggettati agli appropriati regolamenti e/o autorizzazioni rilasciati dalla competente autorità ufficiale.

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei presumibili benefici. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni sia ragionevolmente la più bassa possibile, tenendo presente la necessità di ottenere i risultati diagnostici o terapeutici desiderati.

I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare i requisiti di radioprotezione e qualità farmaceutica. Devono essere prese appropriate precauzioni per l'asepsi, in conformità ai requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti farmaceutici.

Questo prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è essenzialmente “privo di sodio“.

Se compaiono segni di ipersensibilità, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, instaurato un trattamento per via ev. Per consentire un immediato intervento di emergenza devono essere disponibile i presidi farmacologici e strumentali quali tubo endotracheale e supporto ventilatorio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Medimibi 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.

Prodotti medicinali in grado di modificare la funzionalità miocardica e/o il flusso ematico possono determinare false negatività nella diagnosi di patologia coronarica. Per questa ragione bisogna considerare la terapia in atto quando si interpretano i risultati dello studio scintigrafico


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Medimibi 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Tecnezio (99mTc) Sestamibi, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo tramite frequente minzione e defecazione.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Medimibi 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.

La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo (qui non riportato).

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100 to <1/10)

Non comuni (≥1/1,000 to <1/100)

Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)

Molto rari (<1/10,000)

Non conosciuti (non stimabile dai dati a disposizione)

Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione:

Comuni: Subito dopo la somministrazione endovenosa è apprezzabile un sapore metallico od amaro, parzialmente associato a secchezza della bocca ed alterazioni del gusto

Rari: febbre, astenia, vertigine, transitori dolori articolari

Disturbi cardiaci:

Non comuni: dolore toracico/angina, anomalie ECG

Rari: aritmia

Disturbi gastrintestinali:

Non comuni: nausea

Rari: dolore addominale

Disturbi del Sistema Nervoso:

Non comuni: cefalea

Rari: convulsioni (subito dopo la somministrazione di Medi-MIBI), sincope

Disordini del sistema immunitario:

Rari: severe reazione da ipersensibilità come dispnea, ipotensione,bradicardia, astenia e vomito ( di solito entro due ore dalla somministrazione di Medi-MIBI), angioedema.

Disordini cutanei e del sottocutaneo:

Rari: allergia della cute e mucose con esantema (prurito, orticaria, edema) vasodilatazione, reazione locale nel sito di iniezione, ipoestesia e parestesia, flushing

Molto rari: sono state descritte altre reazioni di ipersensibilità in pazienti predisposti.

Se compaiono segni di ipersensibilità, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, instaurato un trattamento per via ev. Per consentire un immediato intervento di emergenza devono essere disponibile i presidi farmacologici e strumentali (ad es. tubo endotracheale e supporto ventilatoria).

Altri disordini:

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Come molti esami di medicina nucleare comportano dosi basse di radiazione inferiori ai 20 mSv, la probabilità che questi eventi avversi possano manifestarsi è bassa.

La dose effettiva è 3.8 mSv qualora si somministri la dose massima raccomandata di 925 MBq


CONSERVAZIONE




Non conservare sopra i 25 °C

Dopo la ricostituzione di Medi-MIBI 500 μg con sodio Tc-99m pertecnectato:

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce.

La conservazione del prodotto marcato deve essere conforme alla normativa nazionale per I prodotti radioattivi






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