Megestil 160 mg 30 compresse

Megestil 160 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di megestrol acetato, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Megestil

CONFEZIONE

160 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
megestrol acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
66,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Megestil disponibili in commercio:

• megestil 160 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Megestil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Megestil? Perchè si usa?

Il prodotto è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Megestil?

Come test diagnostico di gravidanza.

Megestil è controindicato in pazienti con ipersensibilità individuale accertata verso il megestrolo acetato o uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedi 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Megestil?

Non sono state identificate precauzioni specifiche per l'uso di Megestil quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un'attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite.

Sebbene Megestil sia indicato come palliativo solo nel trattamento del carcinoma della mammella e dell'endometrio, nel caso di anoressia e/o cachessia, potrà essere utilizzato in qualsiasi patologia neoplastica e in pazienti HIV positivi.

Benché gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza nel tentativo di prevenire l'aborto ricorrente o nel trattamento delle minacce d'aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidente di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Inoltre, nella maggior parte dei casi, l'aborto è indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell'espulsione dell'aborto grazie alle loro proprietà uterino-rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l'uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza.

Numerosi studi riportano l'esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio è stato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d'aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte.

In alcuni casi l'esposizione ormonale è stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento.

Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l'esposizione ormonale intrauterina è poco meno di 1 su 1000.

È stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, è pressoché raddoppiato.

Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal momento che alcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, e dato l'incremento di insorgenza di ipospadia nei feti maschi, è consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Megestil nei bambini non sono state stabilite.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Megestil?

Al momento, nessuna nota.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Megestil? Dosi e modo d'uso

Carcinoma mammario: 1 compressa o 1 bustina (160 mg) al giorno.

Carcinoma dell'endometrio: 1-2 compresse o 1-2 bustine (160-320 mg) al giorno.

Per valutarne l'efficacia è considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.

Anoressia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi: iniziare con una compressa o una bustina (160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die. Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse o 2 bustine) si è dimostrato efficace nella maggioranza dei casi.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Megestil?

Dagli studi effettati con Megestil, somministrato sino alla dose di 800 mg/die, non sono emersi effetti indesiderati gravi.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Megestil?

Incremento ponderale: l'incremento ponderale è un frequente effetto indesiderato di Megestil. L'aumento di peso è stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica.

Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali).

Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d'umore, aspetto Cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash.

A seguito di sospensione del trattamento con Megestil, è stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto, dopo brusca interruzione della terapia, dovrà essere controllata l'attività surrenalica delle pazienti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Megestil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza è sconsigliato.

Se Megestil deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovrà essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in età fertile dovranno essere informate dell'opportunità di evitare le gravidanze.

Allattamento

A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l'allattamento dovrà essere interrotto durante la terapia con Megestil.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Megestil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

PRINCIPIO ATTIVO

Megestil 160 mg compresse. 1 compressa contiene: megestrolo acetato 160 mg.

Megestil 160 mg granulato per sospensione orale. 1 bustina contiene: megestrolo acetato 160 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Megestil 160 mg compresse

olio di ricino poliossidrilato idrogenato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato.

Megestil 160 mg granulato per sospensione orale

cetomacrogol 1000, sorbitolo, aroma limone.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Megestil 160 mg compresse
Blister di PVC opaco/Al.
Megestil 160 mg granulato per sospensione orale
Bustine di triplice accoppiato composto di politene/alluminio/carta.

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico