Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Meloxicam Mylan Generics

Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Meloxicam Mylan Generics

CONFEZIONE

7,5 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI MELOXICAM MYLAN GENERICS DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

meloxicam

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici FANS

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

4,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg 30 compresse

Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi.

Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.




CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg 30 compresse

Il prodotto medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:

- Terzo trimestre di gravidanza ed allattamento

- Ipersensibilità a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze aventi un'azione analoga ad es.: antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (aspirina). Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, edema angioneurotico, orticaria o polipi nasali;

- ulcera gastroduodenale attiva o precedenti episodi di ulcera gastroduodenale ricorrente;

- grave insufficienza epatica;

- pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;

- sanguinamento del tratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragie;

- anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinali dovuti a precedente terapia con FANS;

- ulcera peptica o emorragica attiva o ricorrente (due o più distinti episodi accertati di ulcerazioni o sanguinamenti);

- grave insufficienza cardiaca.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg 30 compresse

L'uso di meloxicam in associazione con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria al controllo dei sintomi .

Anziani: gli anziani presentano un'aumentata frequenza di eventi avversi causati da FANS, particolarmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
appropriato monitoraggio e consiglio sono richiesti per pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione dei liquidi ed edema sono stati riportati in associazione con la terapia con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e in trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati non sono insufficienti ad escludere tale rischio per il meloxicam.

Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache ischemiche, arteriopatie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata l'eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica al fine di assicurarsi della loro totale guarigione. Occorre controllare routinariamente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di sintomi gastrointestinali (ad es.: colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiché le loro condizioni possono riacutizzarsi .

Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono terapie concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-aggreganti come l'acido acetilsalicilico (ad es, aspirina) .

Come per gli altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcere/perforazioni, in rari casi fatali, sono state riportate con meloxicam in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. In generale, il sanguinamento gastrointestinale o le ulcerazioni/perforazioni, hanno conseguenze più gravi nei pazienti anziani .

Ulcere e perforazioni gastrointestinali: sanguinamenti GI, ulcere e perforazioni che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.Il rischio di sanguinamento GI, ulcera o perforazione, è maggiore con l'aumentare delle dosi dei FANS, in pazienti con storia di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazioni e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare la terapia alla minor dose possibile.
La terapia di associazione con agenti protettivi (es. misoprostol o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che richiedono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale .

I pazienti con anamnesi di tossicità GI, particolarmente se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento GI) particolarmente nella fase iniziale del trattamento. Si deve suggerire cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-aggreganti come l'acido acetilsalicilico come l'aspirina .

Nel caso in cui si manifesti un sanguinamento del tratto gastroenterico o un'ulcera nei pazienti che ricevono meloxicam, il trattamento deve essere interrotto.

Gravi reazioni cutanee, a volte fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso di FANS . I pazienti sono al massimo rischio di queste reazioni all'inizio della terapia, l'insorgenza delle reazioni avviene nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il meloxicam deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni alle mucose oppure di ogni altro segno di ipersensibilità

In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare renale e sindrome nefrosica.

Come con la maggior parte dei FANS, è stato occasionalmente osservato un aumento del valore delle transaminasi, della bilirubina sierica o altri parametri epatici, quali aumenti della creatinina serica e dell'azoto ureico del sangue e di altri parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, occorre interrompere il trattamento e prescrivere esami appropriati.

Durante il trattamento con FANS si possono verificare ritenzione idrica, di sodio e di potassio ed interferenze con gli effetti natriuretici dei diuretici, con conseguente possibile peggioramento delle condizioni dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o ipertensione .

Insufficienza renale funzionale: i FANS inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, può indurre un'insufficienza funzionale renale mediante riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose-dipendente. Un attento monitoraggio del flusso urinario e della funzione renale, all'inizio del trattamento o dopo un aumento della posologia è necessario nei pazienti con i seguenti fattori di rischio:

-Anziani

-Trattamento concomitante con ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, spartani, diuretici

-Ipovolemia (qualunque sia la causa)

-Insufficienza cardiaca congenita

-Insufficienza renale

-Sindrome nefrosica

-Nefropatia da lupus

-Grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh = 10)

Iperkaliemia: l'iperkaliemia può essere favorita dal diabete o da trattamenti concomitanti noti per aumentare la kaliemia . In tali casi deve essere condotto un regolare monitoraggio dei valori di potassio.

Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate da pazienti anziani, deboli o debilitati, che dovranno quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, è necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca.

La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, né si deve somministrare un altro FANS, in quanto ciò potrebbe aumentare la tossicità, mentre non è stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico in associazione a meloxicam. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere riconsiderato.

Meloxicam può mascherare i sintomi di una sottostante malattia infettiva

L'uso di meloxicam come ogni altro prodotto medicinale noto per inibire la sintesi della ciclossigenasi/prostaglandina, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che desiderano intraprendere una gravidanza. La sospensione del meloxicam deve essere presa in considerazione nelle donne che hanno difficoltà nel restare incinte o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.




INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg 30 compresse

Interazioni farmacodinamiche

Altri FANS, compresi salicilati:

la contemporanea somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcera e di emorragie gastrointestinali per effetto sinergico. L'uso concomitante di meloxicam con altri FANS non è raccomandato. .

Corticosteroidi

Aumentato rischio di ulcerazioni o sanguinamenti gastro-intestinali .

Anticoagulanti orali

Il rischio di emorragie aumenta per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. L'uso concomitante di FANS ed anticoagulanti non è raccomandato .

 È richiesto un attento monitoraggio dell'International Normalised Rate (INR) se risulta impossibile evitare tale associazione.

Anti-aggreganti piastrinici ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale .

Diuretici, ACE-inibitori ed antagonisti dei recettori dell'angiotensina II

I FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici e di altri antiipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad es. disidratati o anziani con funzione renale compromessa) l'associazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II con agenti che inibiscono la cicloossigenasi, può portare ad un'ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile. Pertanto questa associazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e devono essere monitorati per quanto riguarda la funzionalità renale prima di iniziare una terapia concomitante e poi periodicamente nel tempo .

Altri farmaci anti-ipertensivi (es.: betablocanti)

 Come per i precedenti può verificarsi una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo dei beta-bloccanti (dovuta all'inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatatorio).

Ciclosporina

La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata dai FANS attraverso gli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento combinato si deve valutare la funzione renale. Un attento monitoraggio della funzione renale è raccomandato, specialmente negli anziani.

Dispositivi intrauterini

Una riduzione dell'efficacia dei dispositivi intrauterini per effetto dei FANS è già stata segnalata in passato ma necessita di ulteriori conferme.

Interazioni farmacocinetiche (Effetto del meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci).

Litio

È stato segnalato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendo l'escrezione renale del litio), che può raggiungere livelli di tossicità. L'uso concomitante di litio e FANS non è raccomandato . Se tale combinazione risultasse necessaria, il livello plasmatico del litio dovrà essere regolarmente controllato all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam.

Metotrexato

I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato ed aumentarne quindi le concentrazioni plasmatiche. Per questo motivo in pazienti con elevati dosaggi di metotrexato (più di 15 mg/settimana), l'uso concomitante di FANS non è raccomandato .

Il rischio di un'interazione tra FANS e metotrexato deve essere considerato anche in pazienti con basso dosaggio di metotrexato, specialmente in quelli con alterata funzionalità renale. In caso di trattamento combinato è necessaria la conta delle cellule ematiche e la funzione renale deve essere monitorata: occorre cautela quando i FANS ed il metotrexato vengono somministrati entro 3 giorni, in tal caso il livello plasmatico del metotrexato può aumentare e causare un aumento della tossicità.

Benché la farmacocinetica del metotrexato (15 mg/settimana) non sia significativamente modificata dal trattamento con meloxicam, si deve considerare che la tossicità ematologica del metotrexato può essere amplificata dal trattamento con FANS . (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8).

Interazioni farmacocinetiche (Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica del meloxicam)

Colestiramina

La colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo il circolo enteroepatico, tanto che la clearance del meloxicam aumenta del 50% e l'emivita diminuisce a 13± ore. Questa interazione ha significato clinico.

Non sono state trovate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco di rilevanza clinica per quanto riguarda la somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg 30 compresse

Uso orale.

Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg compresse

Riacutizzazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg).

Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata a 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg).

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg) .

Secondo la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg).

Meloxicam Mylan Generics 15 mg compresse

Riacutizzazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno (mezza compressa da 15 mg).

Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata a 15 mg al giorno (una compressa da 15 mg).

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (una compressa da 15 mg) .

Secondo la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno (mezza compressa da 15 mg).

NON SUPERARE LA DOSE DI 15 mg al giorno.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria al controllo dei sintomi .

Le necessità del paziente per quanto riguarda il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere riesaminate periodicamente, specialmente in pazienti con osteoartrosi.

La quantità totale giornaliera deve essere assunta in un'unica dose durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse : la dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani è di 7,5 mg al giorno. I pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg al giorno .

Insufficienza renale
Nei pazienti in dialisi con grave insufficienza renale la dose iniziale non deve superare i 7,5 mg al giorno.

Nessuna riduzione della dose è richiesta in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (cioè pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min). .

Insufficienza epatica
Nessuna riduzione della dose è richiesta in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata .

Bambini ed adolescenti (minori di 15 anni) Descrizione generale

Le frequenze delle reazioni avverse del farmaco sotto riportate sono basate sugli eventi corrispondenti verificatesi durante gli studi clinici. Queste informazioni sono basate su studi clinici che hanno coinvolto 3750 pazienti che sono stati trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam in compresse o capsule per periodi di durata fino a 18 mesi (durata media del trattamento 127 giorni).

Sono inclusi eventi avversi che sono venuti alla luce tramite rapporti ricevuti in relazione alla somministrazione del prodotto sul mercato.

Le reazioni avverse sono state raggruppate secondo gruppi di frequenza usando la seguente classificazione convenzionale:
Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1.000, <1/100); Rari (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000) Tabella delle reazioni avverse 

Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico

Comuni: anemia

Non comuni: disturbi del conteggio delle cellule ematiche: leucocitopenia; trombocitopenia; agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Disturbi psichiatrici

Rari: alterazioni dell'umore, insonnia ed incubi

Patologie del sistema nervoso

Comuni: stordimento, cefalea

Non comuni: vertigini, tinnito, sonnolenza

Rari:confusione

Pato logie dell'occhio

Rari: disturbi visivi, incluso offuscamento della vista

Patologie cardiache

Non comuni: palpitazioni, scompenso cardiaco

Patologie vascolari

Non comuni: aumento della pressione , arrossamento

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: insorgenza di attacchi di asma in alcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS 

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, sintomi di nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, diarrea.

Non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcere gastroduodenali, esofagite, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi

Rari: perforazione gastrointestinale, gastrite, riacutizzazione della colite

Le ulcere peptiche, perforazioni o sanguinamenti gastrointestinali che possono comparire, possono a volte essere gravi, specialmente negli anziani .

Patologie epatobiliari

Rari:epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, eruzioni cutanee

Non comuni: orticaria

Rari: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, angioedema, reazioni bollose quali l'eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: ritenzione di sodio e liquidi, iperkaliemia

Rari: insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: edema, incluso edema degli arti inferiori

Esami diagnotici

Non comuni: alterazioni transitorie dei test della funzionalità epatica (ad es. aumento delle transaminasi o della bilirubina).

Alterazioni dei test di laboratorio della funzionalità renale (ad es. aumento della creatinina o dell'urea) Informazioni che caratterizzano reazioni avverse individuali serie e/o che compaiono con frequenza 

Sono stati riferiti casi isolati di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e altri farmaci potenzialmente mielotossici Reazioni avverse che non sono state finora osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente accettate come attribuibili ad altri composti della classe 

Lesioni organiche renali probabilmente risultano in insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare .

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e in trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) .




CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.




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