Meloxicam Zentiva 15 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Meloxicam Zentiva

Meloxicam Zentiva 15 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Meloxicam Zentiva

CONFEZIONE

15 mg 30 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
meloxicam

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,02 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Meloxicam Zentiva 15 mg 30 compresse

  • Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi.
  • Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Meloxicam Zentiva 15 mg 30 compresse

Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:

  • Terzo trimestre di gravidanza .
  • Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
  • Ipersensibilità a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze aventi una azione analoga, quali i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), l'acido acetilsalicilico (aspirina). Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato sintomi di asma, polipi nasali, edema angioneurotico, od orticaria.
  • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati ad una precedente terapia con FANS.
  • Storia di ulcera peptica /emorragia ricorrente o in atto (due o più distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica.
  • Pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi.
  • Sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri disordini emorragici.
  • Grave insufficienza cardiaca.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Meloxicam Zentiva 15 mg 30 compresse

È richiesta cautela se meloxicam viene somministrato a pazienti che soffrono, o hanno avuto una precedente storia, di asma bronchiale dato che esiste la possibilità che i FANS causino broncospasmo in tali pazienti.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

In caso di un insufficiente effetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, ne si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto ciò può aumentare la tossicità, senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. L'utilizzo di meloxicam in associazione a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato.

Meloxicam non è indicato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto.

Se non si verifica un miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.

Effetti gastrointestinali

Prima di iniziare il trattamento con meloxicam occorre valutare ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica in modo da accertare la loro completa guarigione. Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidive in pazienti in trattamento con meloxicam e che abbiano precedenti di tali patologie.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poichè le loro condizioni potrebbero aggravarsi .

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi di allarme o precedenti eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l'aumentare delle dosi dei FANS in pazienti con una storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Una terapia associata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per pazienti che richiedono una concomitante bassa dose di aspirina o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale .

I pazienti con precedenti di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) particolarmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali l'eparina come trattamento o somministrata in geriatria, gli anticoagulanti come il warfarin, o altri medicinali antiinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antiinfiammatorie (≥ 1 g come singola somministrazione o ≥ 3 g come quantità totale giornaliera) .

Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumano meloxicam, il trattamento deve essere sospeso.

Reazioni cutanee

Reazioni cutaneee pericolose per la vita inclusa dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) sono state segnalate con l'uso di meloxicam.

I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente controllati per le reazioni cutanee. Il più alto rischio d'insorgenza di SJS o NET si manifesta nelle prime settimane di trattamento.

Se si presentano i segni e i sintomi di dermatite esfoliativa, di SJS o NET (ad esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vescicole o lesioni delle mucose), il trattamento con meloxicam deve essere sospeso.

I risultati migliori nella gestione di queste reazioni si hanno con una diagnosi precoce e l'interruzione immediata di ogni medicinale sospetto. L'interruzione precoce è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato dermatite esfoliativa, SJS o NET con l'uso di meloxicam, meloxicam non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

In rari casi, i FANS possono provocare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare del rene, o sindrome nefrosica.

Parametri di funzionalità epatica e renale

Come con la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente segnalati aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica e di altri parametri di funzionalità epatica, così come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni transitorie e di lieve entità. In caso di alterazioni di entità significativa o persistenti, occorre sospendere la somministrazione di meloxicam e prescrivere esami appropriati.

Insufficienza renale funzionale

I FANS, inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose-dipendente. All'inizio del trattamento, o dopo un aumento della dose, è raccomandato un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio:

  • anzianità;
  • trattamento concomitante con ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, sartani, diuretici ;
  • ipovolemia (qualsiasi ne sia la causa);
  • insufficienza cardiaca congestizia ;
  • insufficienza renale;
  • sindrome nefrosica;
  • nefropatia da Lupus;
  • disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh 10 ).
È richiesta cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o scompenso cardiaco poichè sono stati segnalati ritenzione di liquidi e edema in associazione con la terapia con FANS. È necessario un monitoraggio clinico, in caso di ipertensione o scompenso cardiaco non appena si inizi la terapia. Può verificarsi una riduzione dell'effetto antiipertensivo .

In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrosica.

La dose di meloxicam in pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Non è richiesta una riduzione della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (cioè in pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min).

Ritenzione di sodio, potassio ed acqua

Con la somministrazione di FANS si possono verificare ritenzione di sodio, potassio ed acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici. Inoltre si può verificare un calo dell'effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi . Conseguentemente in pazienti sensibili, edema, insufficienza cardiaca o ipertensione possono precipitare o peggiorare. È pertanto necessario un monitoraggio clinico per i pazienti a rischio .

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Si raccomanda nei pazienti a rischio il monitoraggio clinico della pressione sanguigna al basale e soprattutto all'inizio del trattamento con meloxicam.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per i trattamenti di lunga durata), incluso meloxicam, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Iperkaliemia

L'iperkaliemia può essere favorita dal diabete o con un trattamento concomitante che notoriamente aumenta la kaliemia . Si deve effettuare un regolare monitoraggio dei valori di potassio in tali casi.

Altre avvertenze e precauzioni

Le reazioni avverse sono spesso meno ben tollerate dai soggetti anziani, deboli o debilitati, che devono pertanto essere tenuti sotto stretto controllo. Come con altri FANS, occorre esercitare particolare cautela negli anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca.

Gli anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali .

Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, può mascherare i sintomi di una malattia infettiva sottostante.

Fertilità femminile compromessa

Al pari di tutti i medicinali in grado di inibire la sintesi delle cicloossigenasi / prostaglandine, l'uso di meloxicam può compromettere la fertilità e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Occorre considerare l'opportunità di interrompere il trattamento con meloxicam nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità.

Meloxicam Zentiva contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Meloxicam Zentiva 15 mg 30 compresse

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Interazioni farmacodinamiche:

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico ≥ 3 g/d:

La contemporanea somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcera e di sanguinamento gastrointestinale, a causa dell'effetto sinergico. L'uso concomitante di meloxicam con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie (1 g come singola somministrazione o 3 g come dose giornaliera totale), non è raccomandato.

Anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative:

Il rischio di sanguinamento aumenta notevolmente per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin . Non e raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative .

Negli altri casi di utilizzo di eparina è richiesta cautela per un aumentato rischio di sanguinamento. È richiesto un attento monitoraggio dell'INR se risulta impossibile evitare tale associazione.

Medicinali trombolitici ed antipiastrinici:

Aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione dell'attività delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale.

Diuretici, ACE (enzima che converte l'angiotensina) inibitori e antagonisti dell'angiotensina II (come i sartani):

I FANS possono ridurre l'effetto dei medicinali diuretici e di altri antiipertensivi. In alcuni pazienti con compromessa funzionalità renale (es. pazienti disidratati o anziani con compromessa funzionalità renale), la concomitante somministrazione di un ACE inibitore o antagonisti dell'angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi possono portare ad ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta che di solito è reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e poi periodicamente .

Altri medicinali antiipertensivi (es. Beta-bloccanti):

Come per i medicinali precedenti, può verificarsi una diminuzione dell'effetto antiipertensivo dei Beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatatorio).

Inibitori della calcineurina (es. ciclosporina, tacrolimus):

La nefrotossicità degli inibitori della calcineurina può essere aumentata dai FANS attraverso gli effetti renali mediati dalle prostaglandine. Occorre controllare la funzionalità renale durante la terapia combinata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale, specialmente negli anziani.

Dispositivi intrauterini:

I FANS sono stati segnalati per ridurre l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

Una riduzione dell'efficacia dei dispositivi intrauterini per effetto dei FANS è già stata segnalata in passato, ma necessita di ulteriori conferme.

Corticosteroidi (es. glucocorticoidi):

L'uso concomitante con corticosteroidi richiede cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento o di ulcera gastrointestinale.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):

Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Interazioni farmacocinetiche: Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci

Litio:

È stato segnalato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendo l'escrezione renale del litio), che può raggiungere valori tossici. La somministrazione concomitante di litio e FANS non è raccomandata . Laddove questa associazione appaia necessaria, le concentrazioni plasmatiche di litio devono essere attentamente monitorate all'inizio del trattamento, in occasione di variazioni della posologia e all'interruzione del trattamento con meloxicam.

Metotrexato:

I FANS possono ridurre la secrezione tubulare di metotrexato, aumentandone pertanto le concentrazioni plasmatiche. Per tale ragione, ai pazienti in trattamento con elevati dosaggi di metotrexato (più di 15 mg/settimana) non è raccomandato l'uso concomitante di FANS .

Il rischio di interazione fra i FANS e metotrexato deve essere considerato anche nei pazienti che assumono un basso dosaggio di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Laddove sia necessario il trattamento concomitante, occorre tenere sotto controllo la conta delle cellule ematiche e la funzionalità renale.

Occorre esercitare cautela nei casi in cui i FANS e metotrexato vengano somministrati entro tre giorni gli uni dall'altro, dal momento che la concentrazione plasmatica di metotrexato può aumentare e provocare un aumento della tossicità.

Sebbene il trattamento concomitante con meloxicam non abbia avuto influenza rilevante sulla farmacocinetica di metotrexato (15 mg/settimana), occorre tenere presente che la tossicità ematologica del metotrexato può risultare amplificata dal trattamento con i FANS . (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8).

Interazioni farmacocinetiche: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di meloxicam

Colestiramina:

La colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica, tanto che la clearance di meloxicam aumenta del 50% e l'emivita diminuisce a 13 ± 3 ore. Questa interazione è clinicamente significativa.

Non sono emerse interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente significative in relazione alla somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Meloxicam Zentiva 15 mg 30 compresse

Uso orale.

La quantità totale giornaliera deve essere assunta durante il pasto in un'unica dose, con acqua o altro liquido.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Periodicamente si devono rivalutare il fabbisogno del paziente per un sollievo sintomatico e la risposta alla terapia, specialmente nei pazienti con osteoartrite.

Riacutizzazioni dell'osteoartrosi:

7,5 mg al giorno. Se necessario, in assenza di miglioramento, si può aumentare la dose a 15 mg al giorno.

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante:

15 mg al giorno .

A seconda dell'effetto terapeutico, si può ridurre la dose a 7,5 mg al giorno.

NON SUPERARE LA DOSE MASSIMA GIORNALIERA DI 15 MG.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse :

La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani è di 7,5 mg al giorno. I pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg al giorno .

Compromissione renale :

Nei pazienti dializzati con grave insufficienza renale, la dose non deve superare i 7,5 mg al giorno. Nei pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata (ovvero quelli con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min), non è necessaria alcuna riduzione della dose. .

Compromissione epatica :

Nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessaria alcuna riduzione della dose. .

Bambini e adolescenti:

Meloxicam è controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni .

Esistono altri dosaggi di meloxicam, che possono risultare più appropriati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meloxicam Zentiva 15 mg 30 compresse

I sintomi conseguenti al sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico che sono generalmente reversibili con la terapia di supporto. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale. Un'intossicazione grave può causare ipertensione, insufficienza renale acuta, disfunzione epatica, depressione respiratoria, coma, convulsioni, collasso cardiovascolare e arresto cardiaco. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi con l'ingestione terapeutica di FANS e possono verificarsi a seguito di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di FANS, i pazienti devono essere trattati con terapie sintomatiche e di supporto. Da uno studio clinico è stato dimostrato che la colestiramina somministrata per via orale in dosi di 4 g tre volte al giorno accelera l'eliminazione di meloxicam.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.


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