19 aprile 2024
Farmaci - Menjugate
Menjugate kit polv. e solv. per sosp. iniett. 1 dose: 1 flac.no + 1 siringa
Tags:
Menjugate kit polv. e solv. per sosp. iniett. 1 dose: 1 flac.no + 1 siringa è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae CRM 197, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.MARCHIO
MenjugateCONFEZIONE
kit polv. e solv. per sosp. iniett. 1 dose: 1 flac.no + 1 siringaFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae CRM 197
GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
73,83 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Menjugate disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Menjugate »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Menjugate? Perchè si usa?
Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C.
L'utilizzo di Menjugate deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Menjugate?
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa l'anatossina difterica.
Soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Menjugate..
Come per gli altri vaccini, la somministrazione di Menjugate deve essere posticipata nei soggetti consintomi febbrili acuti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Menjugate?
Prima di iniettare qualsiasi vaccino, chi losomministra deve prendere tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Prima della somministrazione di qualsiasi dose di Menjugate, si devono chiedere al genitore o a chi ne fa le veci informazioni sulla storia personale, sulla storia familiare e sulle recenti condizioni di salute del soggetto, incluse le precedenti vaccinazioni, le attuali condizioni di salute e qualsiasi reazione avversa che si sia verificata a seguito di precedenti immunizzazioni.
I vantaggi della vaccinazione con il vaccino meningococcico di gruppo C coniugato, devono essere rivisti sulla base dell'incidenza di infezioni causate da N. meningitidis gruppo C in una determinata popolazione prima dell'attuazione di un'estesa campagna di immunizzazione.
Menjugate non protegge contro le infezioni meningococciche causate da altri batteri meningococcici diversi dal gruppo C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, compresi i non tipizzati). Non è possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal meningococcico di gruppo C.
Non sono ancora disponibili dati sull'utilizzazione del vaccino per il controllo dell'insorgenza della malattia dopo esposizione.
Nei soggetti che presentano un'insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazione può non dare una risposta di anticorpi protettivi adeguata. Anche se l'infezione da HIV non costituisce una controindicazione, Menjugate non è stato specificamente valutato in soggetti immuno-compromessi. I soggetti con deficienza del complemento o con asplenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologia al vaccino meningococcico di gruppo C coniugato; tuttavia il grado di protezione che potrebbe essere ottenuto non è conosciuto.
Benché siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non c'è alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da meningococco C. La sorveglianza medica deve perciò essere mantenuta per la possibilità di meningite co-incidentale.
I vaccini coniugati contenenti la Proteina Cross Reacting Material (CRM197) non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica.
In caso di infezioni acute o sintomi febbrili, posticipare la somministrazione di Menjugate, a meno che a giudizio del medico tale rinvio possa provocare rischi maggiori. Affezioni secondarie senza rialzo febbrile, come leggere infezioni dell'apparato respiratorio superiore, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l'immunizzazione.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.
Menjugate non è stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. Nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari, è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.
I genitori devono essere informati sul programma di immunizzazione per questo vaccino. Informare i genitori o chi ne fa le veci di prendere le necessarie precauzioni, come l'uso di antipiretici, e sottolineare l'importanza di riferire qualsiasi reazione avversa.
Il copri cono della siringa può contenere un 10% di gomma naturale secca. Sebbene il rischio di sviluppare reazioni allergiche al lattice sia molto basso, gli operatori sanitari sono incoraggiati a considerare il rischio-beneficio prima di somministrare il vaccino ai pazienti con precedenti noti di ipersensibilità al lattice.
Non ci sono dati per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Menjugate?
Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini.
In caso debbano essere somministrati due o più vaccini contemporaneamente, devono essere somministrati in diversi siti di iniezione, preferibilmente in braccia o gambe diverse.
La somministrazione di Menjugate contemporaneamente (ma,per vaccini iniettabili,in siti diversi di iniezione) ai seguentivaccini, negli studi clinici non ha ridotto la risposta immunologica verso nessuno di questi antigeni:
- Polio (vaccino della poliomielite inattivato [IPV] e orale [OPV]);
- Difterite [D] e tossoide del Tetano [T] da soli o combinati con la Pertosse cellulare [wP] o acellulare [aP];
- Vaccino coniugato dell'Haemophilus influenzae tipo b [Hib];
- Vaccino dell'Epatite B [HBV] somministrato da solo o in combinazione con vaccini contro D, T, Hib, IPV e aP;
- Vaccino combinato contro il morbillo, parotite e rosolia;
- Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar). Nei bambini di circa 2, 4.5 e 6.5 mesi di età media, sono stati valutati gli effetti sulla risposta immunitaria della somministrazione contemporanea di Menjugate con il vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar) e un vaccino esavalente [DTaP-HBV-IPV-Hib]. Non è stata valutata una possibile interferenza immunitaria con altre schede di vaccinazione primaria.
In alcuni studi con vaccini diversi, la somministrazione concomitante di vaccini coniugati anti meningococcici del gruppo C con combinazioni contenenti componenti della aP (con o senza IPV, antigene superficiale dell'epatite B o vaccini coniugati per l'Hib) hanno dimostrato delle variazioni della medie geometriche dei titoli battericidi inferiori rispetto alla somministrazione separata o contemporanea con il vaccino della pertosse cellulare. Le proporzioni che raggiungono titoli di battericidia di almeno 1:8 o 1:128 non sono influenzate.
Al momento non sono note le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Menjugate? Dosi e modo d'uso
Posologia
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Menjugate nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.
Immunizzazione primaria
Bambini da 2 mesi di etàfino a12 mesi: due dosi, da 0,5 ml ciascuna, che devono essere somministrate con un intervallo di almeno due mesi (vedere paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
Bambini sopra i 12 mesi: una dose singola da 0,5 ml.
Dose di richiamo
Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo nei bambini dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria. Il tempo di somministrazione di questa dose deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Informazioni sulla risposta alla dose di richiamo e sulla contemporanea somministrazione con altri vaccini pediatrici sono fornite rispettivamente nei paragrafi 5.1 e 4.5.
La necessità di una dose di richiamo in soggetti già immunizzati con una singola dose (ovvero soggetti di età superiore ai 12 mesi immunizzati precedentemente) non è stata ancora accertata (vedere paragrafo 5.1).
Adolescenti e adulti
Menjugate deve essere somministrato come iniezione singola da 0,5 ml.
Anziani
Non ci sono dati disponibili per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di differenti vaccini anti meningococcici coniugati del gruppo C per la vaccinazione primaria o per la dose di richiamo. Se possibile, deve essere utilizzato sempre lo stesso vaccino.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Iniezione intramuscolare. Il vaccino (0,5 ml) è stato formulato per la somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia nei bambini sotto i 12 mesi e nella regione deltoidea nei bambini di età superiore ai 12 mesi, adolescenti e adulti.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.
Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. In caso di somministrazione di più vaccini, le iniezioni devono essere eseguite in siti diversi (vedere paragrafo 4.5).
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Menjugate?
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Menjugate. Poiché ogni iniezione corrisponde ad una singola dose di 0,5 ml, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Menjugate?
Tabella delle reazioni avverse
In ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici
Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito.
Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano auto-limitanti e scomparivano nei giorni successivi.
In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e tensione/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini più grandi a 1 caso su 10 bambini in età prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento per più di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti.
Febbre con una temperatura di almeno 38,0°C è comune (variando da 1 caso su 20 in lattanti e bambini piccoli a 1 caso su 10 bambini in età prescolare) ma in genere la temperatura non supera i 39,1°C soprattutto nei soggetti di età più adulta.
Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini piccoli sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (nei bambini piccoli). Sintomi molto comuni nei lattanti dopo la vaccinazione sono stati: irritabilità, torpore, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito. Non è stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP.
Le reazioni avverse molto comuni riportate includono lamialgia e l'artralgia negli adulti. Lasonnolenza era comunemente riportatanei bambini più piccoli.La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei bambini delle scuole elementari.
Reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Reazioni al sito di iniezione (rossore, gonfiore e tensione/dolore)
Comune: Febbre ≥38,0°C
Reazioni ulterioririportate nei lattanti (primo anno di vita) e nei bambini piccoli (secondo anno di vita)
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti)
Comune: Vomito (nei bambini piccoli)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Irritabilità, sopore, disturbi del sonno
Comune: Pianto
Reazioni ulteriori riportate nei bambini più grandi e negli adulti
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea (adulti)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Mialgia e artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Malessere,cefalea (nei bambini delle scuole medie)
Comune: Cefalea (nei bambini della scuola elementare)
Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino(per tutti i gruppi di età)
Le reazioni più comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e svenimenti.
La frequenza delle reazioni elencate di seguito è relativa ai casi riportati spontaneamente per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed è stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Linfadenopatia, anafilassi incluso lo shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, tra cui broncospasmo, edema della faccia e angioedema.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: Vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia e parestesia, ipotonia.
Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. È possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realtà degli svenimenti. Il tasso di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili.
Sono stati riferiti rari casi di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come cefalea e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Molto raro: Nausea, vomito e diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: Eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: Mialgia e artralgia.
È stata riportata la riattivazione della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Menjugate durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza.Gli studi condotti nei conigli a diversi stadi di gestazione non hanno riportato rischi per il feto a seguito di somministrazione di Menjugate. Tuttavia, considerando la gravità di una infezione meningococcica del gruppo C, la gravidanza non deve escludere la vaccinazione quando il rischio di esposizione è chiaramente definito.
Allattamento
Non ci sono dati sulla sicurezza dell'uso del vaccino durante l'allattamento. Prima di decidere se effettuare l'immunizzazione durante l'allattamento deve essere valutato il rapporto beneficio-rischio.
Fertilità
Non è stata valutata la compromissione della fertilità in studi sull'uomo o sugli animali.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Menjugate sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Raramente sono state riportate vertigini dopo la vaccinazione. Questo può temporaneamenteinfluenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene:
Oligosaccaride di Neisseria meningitidisgruppo C (ceppo 11): 10 microgrammi
Coniugato con
Proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197: da 12,5 a 25,0 microgrammi
adsorbito su idrossido di alluminio da 0,3 a 0,4 mg Al3+
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Flaconcino contenente MenC coniugato con CRM197
- Mannitolo
- Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
- Disodio fosfato-eptaidrato
- Cloruro di sodio
- Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare. Conservare il flaconcino e la siringa nella scatola esterna per proteggerli dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Menjugate si presenta come un kit composto da un flaconcino di polvere (vetro di tipo I) con un tappo (gomma bromobutilica) e 0,6 ml di solvente in una siringa (vetro di tipo I) con un tappo (gomma bromobutilica) ed un cappuccio (gomma clorobutilica o gomma butadiene-stirene) – confezioni da 1, 5 e 10 dosi singole.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 04/08/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
