Menjugate 10 microgrammi sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose

Ultimo aggiornamento: 18 ottobre 2017
Farmaci - Menjugate

Menjugate 10 microgrammi sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

MARCHIO

Menjugate

CONFEZIONE

10 microgrammi sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose

ALTRE CONFEZIONI DI MENJUGATE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae CRM 197

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
73,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Menjugate 10 microgrammi sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C.

L'utilizzo di Menjugate deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Menjugate 10 microgrammi sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, incluso il tossoide difterico (CRM197), o una reazione potenzialmente fatale a seguito di una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Menjugate 10 microgrammi sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve assumere tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vaso-vagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago. È importante mettere in atto le procedure adeguate per evitare lesioni da svenimento.

Menjugate non protegge contro le infezioni meningococciche causate da altri batteri meningococcici diversi dal gruppo C. Non è possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal meningococcico di gruppo C.

Non sono disponibili dati sull'utilizzazione del vaccino per il controllo dell'insorgenza della malattia dopo esposizione.

Nei soggetti che presentano un'insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazione potrebbe conferire una risposta protettiva anticorpale non adeguata. Menjugate non è stato specificamente valutato in soggetti immuno-compromessi. I soggetti con infezione da HIV, deficienza del complemento o con asplenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologica al vaccino meningococcico di gruppo C coniugato; tuttavia non è noto il grado di protezione che potrebbe essere ottenuto.

Benché siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non vi è alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da meningococco C. La sorveglianza medica deve perciò essere mantenuta per la possibilità di insorgenza di meningite co-incidentale.

I vaccini coniugati contenenti la Cross Reacting Material (CRM197) non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica.

In caso di infezioni acute o sintomi febbrili, posticipare la somministrazione di Menjugate, a meno che a giudizio del medico tale rinvio possa provocare rischi maggiori. Infezioni secondarie o affezioni febbrili di secondaria importanza, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l'immunizzazione.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria.

Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.

Menjugate non è stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. È necessario valutare il rapporto rischio-beneficio nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari.

Non sono disponibili dati relativi agli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Soggetti sensibili al lattice, per la presentazione in siringa:

Sebbene nel cappuccio della siringa non sia stata rilevata la presenza di lattice di gomma naturale, la sicurezza dell'uso di Menjugate nei soggetti sensibili al lattice non è stata stabilita.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Menjugate 10 microgrammi sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose

Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini.

In caso debbano essere somministrati due o più vaccini contemporaneamente, questi dovranno essere somministrati in siti separati di iniezione, preferibilmente su braccia o gambe diverse.

Negli studi clinici la somministrazione di Menjugate contemporaneamente (ma,per vaccini iniettabili,in siti diversi di iniezione) ai seguentivaccini, non ha ridotto la risposta immunologica verso nessuno di questi antigeni:

  • Polio (vaccino della poliomielite inattivato [IPV] e orale [OPV]);
  • Tossoidi della Difterite [D] e del Tetano [T] da soli o in combinazione con la Pertosse cellulare [wP] o acellulare [aP];
  • Vaccino coniugato dell'Haemophilus influenzae tipo b [Hib];
  • Vaccino dell'Epatite B [HBV] somministrato da solo o in combinazione con vaccini contro D, T, Hib, IPV e aP;
  • Vaccino combinato contro il morbillo, parotite e rosolia;
  • Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar). Nei bambini di circa 2, 4.5 e 6.5 mesi di età media, sono stati valutati gli effetti sulla risposta immunitaria della somministrazione contemporanea di Menjugate con il vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar) e un vaccino esavalente [DTaP-HBV-IPV-Hib]. Non è stata valutata una possibile interferenza immunitaria con altre schedule di vaccinazione primaria.

Sono state osservate piccole variazioni delle medie geometriche dei titoli anticorpali (GMT) negli studi clinici effettuati; tuttavia, non è stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni.

In alcuni studi con vaccini diversi, la somministrazione concomitante di vaccini coniugati anti meningococcici del gruppo C con combinazioni contenenti componenti della pertosse acellulare aP (con o senza IPV, antigene superficiale dell'epatite B o vaccini coniugati per l'Hib) hanno dimostrato delle variazioni della medie geometriche dei titoli battericidi con valori inferiori rispetto alla somministrazione separata o contemporanea con il vaccino della pertosse cellulare. Le proporzioni che raggiungono titoli di battericidia di almeno 1:8 o 1:128 sono rimaste invariate.

Al momento non sono note le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Menjugate 10 microgrammi sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose

Posologia

Popolazione pediatrica

Immunizzazione primaria

Bambini di età compresa tra 2 e 12 mesi: devono essere somministrate due dosi, da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di almeno due mesi .

Bambini di età superiore ai 12 mesi: una dose singola da 0,5 ml.

La sicurezza e l'efficacia di Menjugate nei bambini di età inferiore ai 2 mesi non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Dosi di richiamo

Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo nei bambini dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria. La tempistica per la somministrazione di questa dose deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Le informazioni sulla risposta alla dose di richiamo e sulla contemporanea somministrazione con altri vaccini pediatrici sono fornite rispettivamente ai paragrafi 5.1 e 4.5.

La necessità di una dose di richiamo in soggetti già immunizzati con una singola dose (ovvero soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi immunizzati precedentemente) non è stata ancora accertata .

Adolescenti e adulti

Menjugate deve essere somministrato come iniezione singola da 0,5 ml.

Anziani

Non vi sono dati disponibili negli adulti di età pari o superiore a 65 anni .

Non vi sono dati disponibili sull'utilizzo di differenti vaccini anti meningococcici coniugati del gruppo C per la vaccinazione primaria o per la dose di richiamo. Quando possibile, deve essere utilizzato lo stesso vaccino.

Modo di somministrazione

Iniezione intramuscolare. Il vaccino (0,5 ml) è stato formulato per la somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia nei bambini di età inferiore ai 12 mesi e nella regione deltoidea nei bambini di età superiore ai 12 mesi, adolescenti e adulti.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.

Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. In caso di somministrazione di più vaccini, le iniezioni devono essere eseguite in siti diversi .

Per istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Menjugate 10 microgrammi sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Menjugate. Poiché ogni iniezione corrisponde ad una singola dose di 0,5 ml, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Menjugate 10 microgrammi sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose

Tabella delle reazioni avverse

In ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici

Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito.

Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano auto-limitanti e scomparivano nei giorni successivi.

In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e tensione/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini più grandi a 1 caso su 10 nei bambini in età prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento per più di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti.

Febbre con una temperatura di almeno 38,0°C è comune (variando da 1 caso su 20 in lattanti e bambini piccoli a 1 caso su 10 nei bambini in età prescolare) ma in genere la temperatura non supera i 39,1°C soprattutto nei soggetti di età più adulta.

Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini piccoli sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (nei bambini piccoli). Sintomi molto comuni nei lattanti dopo la vaccinazione sono stati: irritabilità, torpore, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito. Non è stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP.

Negli adulti le reazioni avverse molto comuni riportate includono lamialgia e l'artralgia. Lasonnolenza era comunemente riportatanei bambini più piccoli.La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei bambini delle scuole elementari.

Reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Reazioni al sito di iniezione (rossore, gonfiore e tensione/dolore)

Comune: Febbre ≥38,0°C

Reazioni ulterioririportate nei lattanti (primo anno di vita) e nei bambini piccoli (secondo anno di vita)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti)

Comune: Vomito (nei bambini piccoli)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Irritabilità, sopore, disturbi del sonno

Comune: Pianto

Reazioni ulteriori riportate nei bambini più grandi e negli adulti

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea (adulti)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Mialgia e artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Malessere, cefalea (nei bambini delle scuole medie)

Comune: Cefalea (nei bambini della scuola elementare)

La sicurezza della formulazione liquida di Menjugate è stata messa a confronto con quella della formulazione liofilizzata in uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 989 bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni. I profili di sicurezza di entrambe le formulazioni di Menjugate sono risultati simili.

Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino(per tutti i gruppi di età)

Le reazioni più comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e svenimenti.

La frequenza delle reazioni elencate di seguito è relativa ai casi riportati spontaneamente per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed è stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Linfadenopatia, anafilassi incluso lo shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, tra cui broncospasmo, edema della faccia e angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia e parestesia, ipotonia.

Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. È possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realtà degli svenimenti. Il tasso di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili.

Sono stati riferiti rari casi di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come cefalea e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) .

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Nausea, vomito e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: Mialgia e artralgia.

È stata riportata la riattivazione della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare. Tenere il flaconcino o la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


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