Mestinon 20 compresse div. 60 mg

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Mestinon

Mestinon 20 compresse div. 60 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Mestinon

CONFEZIONE

20 compresse div. 60 mg

ALTRE CONFEZIONI DI MESTINON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
piridostigmina bromuro

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimiastenici anticolinesterasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
4,65 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mestinon 20 compresse div. 60 mg

Miastenia grave. Il Mestinon 60 mg compresse può essere utilizzato anche nel trattamento dell'atonia intestinale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mestinon 20 compresse div. 60 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Mestinon non deve essere somministrato in caso di occlusioni meccaniche dell'apparato gastrointestinale e delle vie urinarie ed in tutte le patologie riconducibili ad ipertonia della muscolatura bronchiale come ad esempio bronchite spastica, asma bronchiale ed ipersensibilità nota agli anticolinesterasici, ai bromuri.

Nel caso di ulcera gastrica, tireotossicosi, insufficienza cardiaca, infarto miocardico bisogna considerare scrupolosamente i rischi dovuti al trattamento con Mestinon.

Mestinon non deve essere somministrato in associazione con miorilassanti depolarizzanti come il suxametonio.

È necessario prestare particolare attenzione per l'impiego di Mestinon nei pazienti con bradicardia, diabete mellito o che abbiano subito interventi chirurgici all'apparato gastrointestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mestinon 20 compresse div. 60 mg

Mestinon dovrebbe essere usato con prudenza nei pazienti con malattie respiratorie ostruttive quali la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Per la possibilità di occasionali manifestazioni dovute ad ipersensibilità individuale, dovrebbero essere sempre prontamente disponibili preparazioni anti-shock o fiale di atropina.

Bisogna prestare attenzione nei pazienti affetti da:

  • aritmie quali bradicardia e blocco AV (i pazienti anziani possono essere maggiormente suscettibili a disaritmie rispetto ai giovani adulti)
  • recente occlusione coronarica
  • ipotensione
  • vagotonia
  • ulcera peptica
  • epilessia
  • Parkinson
  • Ipertiroidismo
  • Insufficienza renale
Deve essere tenuta in considerazione per tutti i pazienti la possibilità di insorgenza di crisi colinergiche, dovute ad un sovradosaggio di piridostigmina, e la possibilità di insorgenza di crisi miasteniche, dovute ad una aumentata severità della malattia . Entrambi i tipi di crisi, miastenica e colinergica, si manifestano con un aumento della debolezza muscolare. Tuttavia, la crisi miastenica richiede un trattamento anticolinesterasico più intensivo, la crisi colinergica richiede un'interruzione immediata del trattamento ed adeguate misure supportive, inclusa la respirazione assistita.

Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Mestinon in pazienti portatori di lenti a contatto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Mestinon 60 mg compresse

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mestinon 20 compresse div. 60 mg

Metilcellulosa

La metilcellulosa e i farmaci contenenti metilcellulosa come eccipiente possono inibire l'assorbimento di piridostigmina bromuro.

Antimuscarinici

Atropina e ioscina antagonizzano gli effetti muscarinici della piridostigmina.

La ridotta motilità gastrointestinale causata da questi farmaci può avere effetto sull'assorbimento della piridostigmina.

Muscolorilassanti

La piridostigmina antagonizza l'effetto dei rilassanti muscolari non-depolarizzanti (es. pancuronio e vecuronio). La piridostigmina può prolungare l'effetto dei rilassanti muscolari depolarizzanti (es suxametonio).

Altri

L'azione di derivati della morfina e barbiturici può essere potenziata durante il trattamento con Mestinon. Il concomitante uso di alcuni antibiotici in genere aminoglicosidici o di alcuni anestetici, in particolare l'etere, può contrastare l'azione antagonista del Mestinon nei confronti dei farmaci curarizzanti non depolarizzanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mestinon 20 compresse div. 60 mg

MESTINON 60 mg compresse.

Miastenia grave: la posologia va adattata, sia per quanto riguarda l'entità delle singole dosi che per quanto riguarda il numero delle dosi giornaliere, alle effettive esigenze individuali. Come schema posologico generale, 1-3 compresse da 60 mg, 2-4 volte al giorno, da aumentare nelle forme più gravi.

Atonia intestinale: una compressa da 60 mg ogni 4 ore.

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato.

Da una a tre compresse a rilascio prolungato di Mestinon due volte al giorno. È importante ricordare che il dosaggio e la frequenza della somministrazione giornaliera è in relazione alla gravità della malattia ed alla risposta del paziente al trattamento. I dosaggi citati devono pertanto servire come riferimento e necessitano dell'adattamento individuale alle singole necessità del paziente. Il dosaggio citato può essere inferiore (é possibile l'assunzione di mezza compressa a rilascio prolungato) o in casi specifici essere aumentato.

Durante il passaggio da Mestinon 60 mg compresse a Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato bisogna considerare che quest'ultimo non è più potente, bensì soltanto ad azione prolungata (6-8 ore, in alcuni casi anche oltre, invece di 2-4 ore). Il numero di compresse assunte come singola dose rimane uguale, mentre le compresse a rilascio prolungato vengono assunte ad intervalli più lunghi nell'arco delle ventiquattro ore.

(6x3x60 mg = 1080 mg/die) riceve soltanto due volte al giorno tre compresse a rilascio prolungato di Mestinon 180 mg (2x3x180 mg = 1080 mg/die).

L'uso di test diagnostici adeguati è indispensabile per adattare il dosaggio di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato alle condizioni patologiche più gravi. In qualche caso è consigliabile effettuare l'adattamento della posologia in condizioni stabili.

Infezioni o altri fattori aggravanti possono richiedere un mutamento del fabbisogno di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato necessario al controllo della patologia. Il medico curante dovrebbe perciò essere consultato immediatamente.

Popolazioni speciali

Anziani

Non vi sono particolari raccomandazioni per il dosaggio di Mestinon nei pazienti anziani.

Insufficienza renale

La Piridostigmina è prevalentemente escreta in forma immodificata nelle urine, pertanto può essere necessaria la somministrazione di dosi inferiori nei pazienti con insufficienza renale e la dose deve essere titolata per calcolare la dose efficace.

Insufficienza epatica

Non vi sono particolari raccomandazioni per il dosaggio di Mestinon in pazienti con insufficienza epatica.

Modo di somministrazione

Le compresse a rilascio prolungato vengono assunte con acqua (mezzo bicchiere o un bicchiere d'acqua).

Le compresse a rilascio prolungato hanno un solco centrale che ne consente la frattura per l'eventuale assunzione di metà compressa. La compressa a rilascio prolungato non deve essere frazionata ulteriormente, perchè altrimenti verrebbe compromesso il rilascio ritardato del principio attivo.

Per compensare un intervallo di somministrazione troppo breve o per un immediato fabbisogno, è possibile associare Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato con Mestinon 60 mg compresse.

(8.00 - 22.00).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mestinon 20 compresse div. 60 mg

In caso di sovradosaggio di Mestinon possono insorgere crisi colinergiche che si manifestano soprattutto con marcata ipotonia muscolare (o aumentata ipotonia muscolare nei miastenici). Se non venisse riconosciuta prontamente tale situazione, esiste un potenziale pericolo di morte a causa della possibile paralisi della muscolatura respiratoria. Bradicardia, sintomi paradossi e tachicardia possono essere ulteriori manifestazioni concomitanti. La terapia in questi casi consiste nell'immediata interruzione di Mestinon od altri preparati colinergici e nella somministrazione di 1-2 mg di atropina solfato per via endovenosa lenta o di altri farmaci anticolinergici per contrastare specificatamente gli effetti muscarinici della piridostigmina mantenendo il suo effetto nicotinergico.

Dopo aver controllato la frequenza cardiaca, eventualmente ripetere questa dose dopo due-quattro ore.

La somiglianza della sintomatologia miastenica con una crisi colinergica, da sovradosaggio del preparato, impone il chiarimento della diagnosi con test appropriati, svolti in idoneo ambiente sanitario.

Procedure d'emergenza, sintomi e antidoti in caso di sovradosaggio

Sintomi

Piridostigmina può causare crisi colinergiche. Sintomi di sovradosaggio dovuti a effetti muscarinici possono includere crampi addominali, aumentata peristalsi, diarrea, nausea e vomito, aumento delle secrezioni bronchiali, broncospasmo, scialorrea, ipersudorazione, miosi e disturbi dell'accomodazione. Tra gli effetti nicotinici vi sono crampi muscolari, fascicolazioni e debolezza generale fino alla paralisi, che in casi particolarmente severi può provocare apnea e anossia cerebrale.

Altri sintomi possono essere: lacrimazione, rinorrea, arrossamento cutaneo, adinamia, vertigini, incontinenza, tenesmo, bradicardia estrema fino all'arresto cardiaco, ipotensione fino al collasso circolatorio, edema polmonare.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale possono essere agitazione, confusione, disartria, nervosismo, irritazione, allucinazioni visive. Si possono inoltre verificare convulsioni e coma.

Terapia

Interrompere immediatamente il trattamento con Mestinon. Come antidoto specifico per il trattamento degli effetti parasimpaticomimetici insorti durante il sovradosaggio o l'intossicazione si consiglia di usare atropina solfato, da 1 a 2 mg endovena da ripetere ogni 5-30 minuti, adattando la dose alla necessità in funzione della frequenza cardiaca e della dilatazione pupillare.

In caso di arresto cardiaco praticare il massaggio cardiaco e la respirazione artificiale con ossigeno, ed eventualmente impiegare le apparecchiature per la respirazione artificiale assistita. Controllare accuratamente la volemia e l'omeostasi degli elettroliti plasmatici. In caso di spasmi dell'accomodazione somministrare colliri a base di atropina (controllando la pressione intraoculare).


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Mestinon 20 compresse div. 60 mg

Come tutti i prodotti colinergici, Mestinon può avere effetti indesiderati funzionali sul sistema nervoso autonomo. Gli effetti indesiderati di tipo muscarinico possono manifestarsi con nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, aumentata peristalsi e aumentata secrezione bronchiale, salivazione, bradicardia e miosi. I principali effetti nicotinici sono spasmi muscolari, fascicolazioni e debolezza muscolare.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥ 1/10 )

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: ipersensibilità al farmaco.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: sincope.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: miosi, aumento della lacrimazione, disturbi dell'accomodazione (visione offuscata).

Patologie cardiache

Frequenza non nota: aritmie (inclusa bradicardia, tachicardia, blocco AV), angina Prinzmetal.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: rossore, ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: aumentata secrezione bronchiale associata a broncocostrizione.

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: nausea, vomito, diarrea, aumentata peristalsi, scialorrea, sintomi addominali (es. malessere, crampi).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Rash (solitamente scompare dopo l'interruzione del farmaco. I medicinali contenenti bromuri non dovrebbero più essere utilizzati).

Frequenza non nota: ipersudorazione, orticaria. 

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: aumentata debolezza muscolare, fascicolazione (contrazioni muscolari), tremori e crampi muscolari o ipotonia muscolare .

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: urgenza della minzione.

Dato che questi sintomi potrebbero essere segnali di una crisi colinergica, è necessario chiarire la diagnosi . In casi rari è stata riferita la comparsa di eruzioni cutanee che scompaiono spontaneamente sospendendo la somministrazione del farmaco. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



MESTINON 60 mg compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Proteggere dall'umidità.


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