Metadone Cloridrato Molteni 1 mg/ml soluzione orale flacone 5 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Metadone Cloridrato Molteni

Metadone Cloridrato Molteni 1 mg/ml soluzione orale flacone 5 ml


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Metadone Cloridrato Molteni 1 mg/ml soluzione orale flacone 5 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di metadone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

MARCHIO

Metadone Cloridrato Molteni

CONFEZIONE

1 mg/ml soluzione orale flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
metadone cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
0,85 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Metadone Cloridrato Molteni? Perchè si usa?


sindromi dolorose di entità severa in pazienti che non rispondono più ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per più di 3 settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta d'astinenza alla terapia di mantenimento



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Metadone Cloridrato Molteni?


ipersensibilità al farmaco o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Stipsi grave. Cardiopatie organiche. Compromissione della funzionalità epatica e renale grave. Diabete non compensato. Porfiria. Allattamento. Ipotensione. Ipertensione intracranica. Traumi cranioencefalici. Attacco asmatico acuto. Broncopneumopatie croniche ostruttive. Insufficienza respiratoria. Cuore polmonare. Ipovolemia. Il metadone è controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo fetale, salvo nei casi indicati nel foglio illustrativo al paragrafo Gravidanza e allattamento. Il metadone non è indicato nell'analgesia ostetrica poichè la sua lunga durata di azione aumenta la probabilità di depressione respiratoria nel neonato. Il metadone non è raccomandato come analgesico nei bambini, dato che l'esperienza clinica documentata è stata insufficiente a stabilire uno schema di dosaggio adatto per i soggetti in età pediatrica.
Il medicinale contiene saccarosio: 1 ml di sciroppo contiene 0,4 g di zucchero. La massima dose giornaliera (24 ml, pari a 120 mg di metadone cloridrato) comporta l'assunzione di 9,6 g di zucchero; è quindi sconsigliato per i pazienti che soffrono di intolleranza ereditaria al fruttosio, di disturbi nell'assorbimento degli zuccheri (glucosio / galattosio) o di mancanza degli enzimi necessari alla digestione degli zuccheri (sucrasi / isomaltasi).

INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metadone Cloridrato Molteni?


interazioni farmacocinetiche: il metadone è un substrato della glicoproteina-P, pertanto i farmaci che la inibiscono (chinidina, verapamil) possono aumentare le concentrazioni sieriche di metadone. Il metadone viene metabolizzato ad opera dell'isoenzima CYP3A4. Gli induttori di tale isoenzima (barbiturici, carbamazepina, fenitoina, nevirapina, rifampicina) possono indurre il metabolismo epatico del metadone, che risulterà più significativo se l'induttore viene aggiunto dopo che è stata iniziata la terapia con metadone. A seguito di tali interazioni, sono stati riportati casi di sindrome d'astinenza, per cui si è reso necessario aumentare la dose di metadone. Quando la terapia con farmaci induttori del CYP3A4 viene sospesa, la dose di metadone deve essere ridotta. Gli inibitori del CYP3A4 (cannabinoidi, claritromicina, delavirdina, eritromicina, fluconazolo, succo di pompelmo, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, itraconazolo, ketoconazolo e nefazodone) possono provocare aumento della concentrazione di metadone. L'escrezione del metadone diminuisce in caso di cosomministrazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ad esempio alcuni agenti anti-HIV, antibiotici macrolidi, cimetidina, antifungini azolici (dal momento che il metabolismo del metadone è mediato dall'isoenzima CYP3A4). Il metadone riduce l'AUC e la Cmax della didanosina e della stavudina, riducendo la biodisponibilità di tali farmaci. Il metadone inoltre può rallentare l'assorbimento e aumentare il metabolismo di primo passaggio dei suddetti farmaci.
Il metadone aumenta la concentrazione plasmatica della zidovudina sia per via orale che per via endovenosa, inoltre provoca un aumento dell'AUC della zidovudina per via orale, superiore a quella per via endovenosa. Tali effetti sono dovuti all'inibizione della glucuronidazione della zidovudina e sua ridotta clearance renale. Durante trattamento con metadone i pazienti devono essere monitorati per una possibile tossicità da zidovudina, per cui può essere necessario ridurre la dose di zidovudina. I pazienti che ricevono entrambi i farmaci possono sviluppare sintomi tipici della sindrome di astinenza da oppioidi (cefalea, mialgia, fatica e irritabilità). Gli inibitori delle proteasi antiretrovirali possono inibire il metabolismo del metadone a diversi gradi, ma le reazioni più significative si verificano con il ritonavir, mentre la possibile interazione con l'abacavir in genere non richiede aggiustamenti della dose.
L'efavirenz induce il metabolismo del metadone attraverso la via del citocromo P4503A4. In seguito a una terapia di tre settimane con efavirenz, le concentrazioni medie di picco di metadone e l'AUC si sono ridotte rispettivamente del 48% e del 57%. Alcune segnalazioni suggeriscono che se viene aggiunto efavirenz in un paziente in terapia con metadone, si può sviluppare una sindrome d'astinenza, che di solito inizia dopo due settimane di terapia con efavirenz, ma che si può protrarre fino a 28 giorni. Per tale motivo può essere necessario aggiustare la dose.
Il metadone è una base debole. Gli acidificatori urinari (cloruro di ammonio) possono aumentare la clearance renale del metadone. In questa situazione, le dosi di metadone devono essere aumentate.
Interazioni farmacodinamiche: gli antagonisti oppioidi (naloxone e naltrexone) svolgono un'azione farmacologica opposta a quella del metadone. Tali farmaci possono bloccarne l'azione e provocare sindrome d'astinenza.
Gli agonisti/antagonisti (butorfanolo, nalbufina, pentazocina) possono bloccare parzialmente l'analgesia, la depressione respiratoria e la depressione del SNC dovute al metadone. Usati contemporaneamente possono provocare un aumento degli effetti neurologici, respiratori ed ipotensivi. Gli effetti additivi o antagonisti dipendono dalla dose del metadone; gli effetti antagonisti sono più frequenti quando il metadone è usato a dosi basse o moderate. In pazienti in terapia cronica con metadone, tali farmaci possono causare sindrome d'astinenza. La somministrazione concomitante di metadone e di farmaci che esercitano un'azione depressiva sul SNC può provocare un aumento della depressione respiratoria, pertanto si può rendere necessario ridurre la dose di uno dei farmaci o di entrambi. In pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione cardiaca o farmaci che possano influenzare l'equilibrio elettrolitico si può verificare il rischio di eventi cardiaci con l'assunzione concomitante di metadone. In tali casi può essere utile l'esecuzione di un ECG. L'uso concomitante di metadone ed antidiarroici (difenoxilato, loperamide) può portare a stipsi severa e possibilmente ad un aumento della depressione del SNC. Gli analgesici oppioidi combinati con antimuscarinici possono causare severa stipsi o ileo paralitico, specialmente con l'impiego cronico. L'octreotide può ridurre l'effetto analgesico del metadone e della morfina, pertanto se si verifica una perdita o una riduzione del controllo del dolore, bisogna prendere in considerazione la sospensione dell'octreotide

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Metadone Cloridrato Molteni? Dosi e modo d'uso


Il medicinale è una soluzione di metadone solo per somministrazione orale e non deve essere usato per iniezione.
Per il sollievo del dolore
La posologia deve essere regolata a seconda della gravità del dolore e della risposta del paziente.
Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto analgesico dei narcotici, può essere necessario superare la dose usuale raccomandata.
La posologia media per gli adulti varia da 5 a 20 mg una o più volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
Per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiodi
Il farmaco verrà somministrato giornalmente secondo il parere del medico e il programma di trattamento. Un ciclo di trattamento di disintossicazione non supererà i 21 giorni e non potrà essere ripetuto prima di 4 settimane dopo la conclusione del precedente ciclo.
Gli schemi di dosaggio indicati più avanti sono raccomandati, ma possono essere mutati a seconda del giudizio clinico. Inizialmente una sola dose di 15-20 mg di metadone sarà spesso sufficiente per sopprimere i sintomi di astinenza. Si può somministrare altro metadone in più, se i sintomi da sottrazione non sono eliminati oppure se ricompaiono. Quando i pazienti sono fisicamente dipendenti da dosi elevate, può essere necessario superare questi livelli. Di solito 40 mg al giorno a dosi singole o suddivise costituiscono un livello di dose adeguato. La stabilizzazione può essere continua per 2-3 giorni e poi la quantità di metadone verrà gradualmente diminuita. La frequenza alla quale il metadone viene diminuito verrà determinata individualmente per ciascun paziente. In pazienti ospedalizzati, una riduzione giornaliera del 20% della dose pro die totale è in genere ben tollerata. In pazienti ambulatoriali può essere necessario uno schema di riduzione più lento.
Se il metadone viene somministrato per più di tre settimane, il procedimento viene considerato non più di disintossicazione o di trattamento della sindrome acuta di astinenza, ma di mantenimento, anche se lo scopo e l'intento possono essere l'eventuale astinenza totale.
Il trattamento di mantenimento può essere eseguito nel caso di consumatori di oppioidi con comprovata dipendenza stabilizzata, quando precedenti interventi multidisciplinari non abbiano dato risultati positivi. Tale trattamento è altresì indicato quando si tratti di soggetti con comprovata dipendenza da oppioidi e con infezione da HIV, in situazione immunitaria compromessa o con AIDS conclamato se il medico ritenga che un altro tipo di programma dia minori possibilità di astensione dall'uso di oppioidi.
La terapia sostitutiva, se ben condotta, riesce ad abolire il craving, ovvero la ricerca compulsiva dell'eroina e a dominare lo stato di ansia del tossicodipendente.
Per l'impiego su soggetti in stato di dipendenza consolidata da eroina, già noti alla struttura sanitaria, non è necessaria l'effettuazione di accertamenti mediante il test sistemico del naloxone, ma è certamente indispensabile ricercare la presenza di morfinici nei liquidi biologici.
Si deve sottolineare che l'analisi delle urine è parte integrante del trattamento di mantenimento con metadone, per il controllo della presenza di sostanze stupefacenti e psicotrope.
Deve essere altresì verificato l'eventuale abuso di alcool.
Se le urine risultano positive agli oppioidi, è indispensabile rivalutare il caso.
Il dosaggio deve essere definito individualmente dal medico, in modo da prevenire l'insorgenza della necessità di eroina, tenendo conto delle condizioni psicofisiche del soggetto e delle patologie correlate.
Durante la fase di mantenimento alcuni pazienti ricevono per anni la stessa dose di metadone; per altri invece questa va periodicamente modificata in più o in meno. In ogni caso essa deve essere fissata in modo che gli effetti della somministrazione siano protratti per un periodo di almeno 24 ore. A titolo puramente indicativo, si tenga presente che la maggior parte dei pazienti si giova di dosi comprese tra 50 e 120 mg/die, a seconda del grado di tolleranza e della capacità di metabolizzare il farmaco.


ECCIPIENTI


saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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