Metformina Bluefish 850 mg 40 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Metformina Bluefish

Metformina Bluefish 850 mg 40 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Bluefish Pharma Italy

MARCHIO

Metformina Bluefish

CONFEZIONE

850 mg 40 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI METFORMINA BLUEFISH DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipoglicemizzanti orali

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

2,53 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Metformina Bluefish 850 mg 40 compresse rivestite con film

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti, la Metformina Bluefish può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, la Metformina Bluefish può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Metformina Bluefish 850 mg 40 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min)
  • Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzione renale come:
    - Disidratazione
    - Infezione grave
    - Shock
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:
    - Insufficienza cardiaca o respiratoria
    - Infarto del miocardio recente
    - Shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Bluefish 850 mg 40 compresse rivestite con film

Acidosi lattica:

L'acidosi lattica è una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalità in assenza di un rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell'accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all'ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disordini digestivi come dolore addominale e astenia grave.

A questo può far seguito dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia e coma. Risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente .

Funzione renale:

Poiché la metformina è escreta dal rene, la clearance della creatinina (che può essere stimata dai livelli sierici di creatinina usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito:

  • almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale,
  • almeno due o quattro volte all'anno nei pazienti con un livello di clearance della creatinina al limite inferiore di normalità e nei pazienti anziani.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale può essere compromessa per esempio all'inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all'insufficienza renale. Questo può portare ad un accumulo di metformina e può esporre ad acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale .

Chirurgia:

La metformina deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata ristabilita la normale funzione renale.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina , specialmente nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare precauzione quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:

  • Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione della quantità di carboidrati assunta durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.
  • Gli usuali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
  • La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa è usata in combinazione con l'insulina o antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree e meglitinidi).



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metformina Bluefish 850 mg 40 compresse rivestite con film

Usi concomitanti non raccomandati

Alcool:

L'intossicazione acuta da alcool è associata ad un aumento del rischio di acidosi lattica, particolarmente nel caso di:

  • Digiuno o malnutrizione
  • Insufficienza epatica
Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali con contenuto alcoolico.

Mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina ed in un aumento del rischio di acidosi lattica.

La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale .

Associazioni che richiedono specifiche precauzioni per l'uso:

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (per via sistemica o locale) e simpaticomimetici.. Può essere necessario monitorare più frequentemente la glicemia,specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario,aggiustare la dose di metformina durante la terapia con l'altro medicinale e in seguito alla sua sospensione.

Diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa del loro potenziale di riduzione della funzionalità renale.

Gli ACE – inibitori possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Perciò, può essere necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l'aggiunta o l'interruzione di questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Metformina Bluefish 850 mg 40 compresse rivestite con film

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.

Se si ha l'intenzione di sostituire un altro agente antidiabetico orale, l'altro agente deve essere interrotto e la metformina cloridrato deve essere iniziata alla dose sopra indicata.

Combinazione con l'insulina:

La metformina e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose usuale iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina è adattata sulla base delle misurazioni del glucosio nel sangue.

Anziani:

Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzione renale, la dose di metformina deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale .

Bambini e adolescenti:

Monoterapia e combinazione con insulina

  • Metformina Bluefish compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.
  • La dose usuale iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.
Dopo 10 o 15 giorni la dose dovrebbe essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrata è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Bluefish 850 mg 40 compresse rivestite con film

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina cloridrato è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Bluefish 850 mg 40 compresse rivestite con film

All'inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, e perdita di appetito, che nella maggioranza dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire l'insorgenza di tali sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 0 3 dosi giornaliere e di incrementare le dosi lentamente.

I seguenti effetti indesiderati possonomanifestarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze vengono definite come segue: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

molto raro:

Acidosi lattica

Riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'uso a lungo termine di metformina. È opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Alterazione del gusto

Patologie gastrointestinali:

molto comune:   Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggioranza dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

molto raro: Isolate segnalazioni di anomalie degli esami di funzionalità epatica o epatite, che si risolvono con l'interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

molto raro: Reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria.

Popolazione pediatrica

Sulla base di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati condotti in una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la segnalazione degli effetti indesiderati in termini di natura e gravità è risultata simile a quella riportata negli adulti.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.


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