Metformina Mylan 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 15 giugno 2018
Farmaci - Metformina Mylan

Metformina Mylan 1.000 mg 60 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Metformina Mylan

CONFEZIONE

1.000 mg 60 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI METFORMINA MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
3,64 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Metformina Mylan 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non risultati sono sufficienti per un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti, Metformina Mylan Italia può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Mylan Italia può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Metformina Mylan 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min)
  • Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzione renale come:
    o Disidratazione
    o Infezione grave
    o Shock
  • Patologie acute o croniche che potrebbero causare ipossia del tessuto come:
    o Insufficienza cardiaca o respiratoria
    o Infarto miocardico recente
    o Shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Mylan 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Acidosi lattica:

L'acidosi lattica è una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalità in assenza di un rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell'accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all'ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.

Questo può essere seguito da dispnea da acidosi, dolore addominale e ipotermia e coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato dovrà essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente .

Il medico deve allertare il paziente sul rischio e sui sintomi dell'acidosi lattica.


Funzione renale:

Poichè la metformina è escreta dal rene, è opportuno determinare la clearance della creatinina (che può essere stimata dai livelli di creatinina sierica mediante l'uso della formula di Cockcroft-Gault) prima dell'inizio del trattamento e regolarmente in seguito:

  • Almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale,
  • Almeno due o quattro volte all'anno nei pazienti con la clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei pazienti anziani.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale potrebbe essere compromessa per esempio all'inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:

Poiché la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all'insufficienza renale. Questo può indurre un accumulo di metformina ed esporre ad un' acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale .

Chirurgia:

La metformina deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia potrà essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento o dalla ripresa della nutrizione orale e solo se è stata ristabilita la normale funzione renale.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o antidiabetici orali (ad esempio, sulfoniluree o meglitinidi).

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare precauzione quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metformina Mylan 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Non è raccomandato l'uso concomitante con:i

Alcool:

L'intossicazione acuta da alcool è associata ad un aumento del rischio di acidosi lattica, particolarmente in caso di:

  • Digiuno o malnutrizione
  • Insufficienza epatica
Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali contenenti alcool.

Mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina ed in un aumento del rischio di acidosi lattica.

La metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale.

Associazioni che richiedono specifiche precauzioni per l'uso:

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come ad esempio i glucocorticoidi (per via sistemica o locale) e simpaticomimetici

Possono essere necessari controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con i rispettivi farmaci e all'interruzione di metformina.

Diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa

Possono aumentare il rischio di acidosi lattica in seguito alla potenziale attività di diminuire la funzionalità renale.

Gli ACE-inibitori possono diminuire I livelli di glucosione nel sangue, per questo motive potrebbe essere necessario correggere il dosaggio di metformina durante la terapia concomitante o la sospensione di tali medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Metformina Mylan 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del livello di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.

In caso di passaggio da un altro medicinale antidiabetico orale: interrompere il farmaco precedente e iniziare con metformina alla dose sopra indicata.

Combinazione con l'insulina:

La metformina e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina è adattata sulla base del livello del glucosio nel sangue.

Anziani:

Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale .

Bambini e adolescenti:

Monoterapia e combinazione con insulina

  • Metformina Mylan Italia compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.
  • La dose abituale iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.
Dopo 10 o 15 giorni la dose dovrebbe essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Mylan 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Mylan 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

All'inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito, che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di aumentare gradualmente la dose.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento conmetformina. La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; rara ≥1/10.000, <1/1.000; molto rara <1/10.000, non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro:

Acidosi lattica .

Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuizione dei livelli sierici durante il trattamento a lungo termine con metformina.

Se un paziente presenta anemia megaloblastica si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune:    Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: Segnalazioni isolate dianomalie nei test di funzionalità epatica o epatiti che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati condotti su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili per gravità e per natura a quelle riportate per gli adulti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo prodotto medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.


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