Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 11 aprile 2018
Farmaci - Metformina Teva

Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Metformina Teva

CONFEZIONE

500 mg 30 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI METFORMINA TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1,27 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.

Negli adulti, Metformina può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali, o con insulina.

Nei bambini a partire da 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con Metformina come terapia di prima linea in seguito a fallimento di regime dietetico .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
  • Condizioni cliniche acute, potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come:
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock,
  • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, come ad esempio:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • infarto miocardico recente,
    • shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Acidosi lattica

L'acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara, ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si può verificare a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L'incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come, ad esempio, diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, consumo di alcool eccessivo, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia.
Diagnosi
Il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi della digestione, ad esempio dolore addominale, e astenia grave.
L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale, ipotermia e può portare al coma.
Esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono la diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
Qualora si sospettasse insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con Metformina Teva deve essere interrotto e il paziente immediatamente ricoverato in ospedale .
Il medico deve avvertire i pazienti del rischio e dei sintomi dell'acidosi lattica.


Funzione renale

Poiché la metformina viene escreta per via renale, la clearance della creatinina (può essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito regolarmente:

  • almeno una volta all'anno in pazienti con funzione renale normale,
  • almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore di normalità e nei pazienti anziani.
La funzione renale ridotta in pazienti anziani è frequente e sintomatica. È opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzione renale può essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto a base di iodio in studi radiologici può condurre a insufficienza renale. Questo può portare ad un accumulo di metformina che può esporre ad un aumento del rischio di acidosi lattica. Bisogna interrompere il trattamento con Metformina prima o al momento del test. La terapia non può ricominciare prima di 48 ore dal termine del test radiologico .

Chirurgia

Il trattamento con metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ricominciata non prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale, e solo nel caso in cui la funzione renale sia stata determinata.

Altre precauzioni

  • Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda un'assunzione di carboidrati regolarmente distribuita durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato.
  • I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarità.
  • L'assunzione di metformina in monoterapia non causa in alcun caso l'insorgenza di ipoglicemia, ma si consiglia cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o metiglinidi).
Popolazione pediatrica

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con Metformina.

Studi clinici controllati della durata di un anno non hanno evidenziato effetti negativi della metformina sulla crescita e durante la pubertà. Tuttavia non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up dei possibili effetti che possono manifestarsi nei bambini trattati con metformina, in particolare bambini in età preadolescenziale.

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni

In studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni. Sebbene l'efficacia e la sicurezza di metformina somministrata in questi bambini non differiscano dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati per bambini di età superiore e adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Associazioni sconsigliate.

Alcool

L'intossicazione acuta da alcol è associata con un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare in caso di:

  • digiuno o malnutrizione
  • insufficienza epatica.
Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può condurre a insufficienza renale, determinando accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento del test e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo e solo quando la funzione renale è stata riesaminata e ne è stata accertata la normalità .

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici

Si devono effettuare monitoraggi della glicemia più frequenti, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio di metformina rispetto ad altri farmaci concomitanti.

Diuretici

I diuretici, specialmente i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa del loro potenziale decremento dell'attività renale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Posologia

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici per uso orale

  • La dose di partenza consueta consiste in una compressa somministrata 2 o 3 volte al giorno durante o dopo i pasti.
  • Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adattata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un incremento lento della dose può determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno.
  • Se è previsto il passaggio da un altro trattamento con agente antidiabetico orale: interrompere la terapia con l'altro agente e iniziare il trattamento con Metformina alla dose sopra indicata.
Terapia combinata con insulina

Metformina e insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un miglior controllo del glucosio nel sangue.

Metformina è somministrata alla consueta dose iniziale di una compressa 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina è regolata sulla base delle misurazioni di glucosio ematico.

Pazienti anziani

A causa della possibilità di ridotta funzione renale in pazienti anziani, la dose di metformina deve essere regolata in base alla funzione renale. È necessario un regolare controllo della funzione renale .

Popolazione Pediatrica

Monoterapia e terapia combinata con insulina

  • Metformina può essere usata nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
  • Di norma la dose iniziale è una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.
  • Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adattata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un incremento lento della dose può determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 g al giorno, assunti come 2 o 3 dosi separate.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in alcuni casi si sia verificata insorgenza di acidosi lattica. Sovradosaggio elevato di metformina o rischi concomitanti possono condurre ad acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per impedire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.

In seguito a trattamento con Metformina , si possono verificare le seguenti reazioni avverse. La frequenza è classificata come segue: molto comuni: ≥ 1/10; comuni: ≥ 1/100, < 1/10; non comuni: ≥ 1/1000, < 1/100; rari: ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto rari < 1/10.000, non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: acidosi lattica .

Riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli nel siero durante l'impiego a lungo termine di Metformina. è opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: alterazioni del gusto.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di Metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto rari: casi isolati di esiti anomali dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con Metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportati per gli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



La conservazione di questo medicinale non richiede condizioni particolari.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
I piselli freschi, a metà tra legumi e verdura
Alimentazione
22 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
I piselli freschi, a metà tra legumi e verdura
Diverticolosi. Alimentazione e fattori di rischio
Alimentazione
20 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Diverticolosi. Alimentazione e fattori di rischio
Zenzero: le controindicazioni
Alimentazione
19 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Zenzero: le controindicazioni
L'esperto risponde