Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniett. 6 fiale 1 ml

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Methergin

Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniett. 6 fiale 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Methergin

CONFEZIONE

0,2 mg/ml soluzione iniett. 6 fiale 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI METHERGIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metilergometrina maleato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Alcaloidi dell'ergot

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
2,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniett. 6 fiale 1 ml

Trattamento attivo del terzo stadio del parto (secondamento) - per promuovere il distacco della placenta e ridurre l'emorragia.

Trattamento dell'atonia uterina e dell'emorragia durante e dopo il secondamento, in caso di taglio cesareo o in seguito ad aborto.

Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniett. 6 fiale 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo, agli altri alcaloidi dell'ergot, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Gravidanza .

Fase di dilatazione del parto; secondo stadio del parto, prima dell'avvenuto disimpegno della spalla anteriore (Methergin non deve essere utilizzato per indurre e accelerare il travaglio).

Ipertensione grave.

Pre-eclampsia ed eclampsia.

Malattia da obliterazione dei vasi (ischemia cardiaca inclusa).

Sepsi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniett. 6 fiale 1 ml

Raccomandazioni generali sulla somministrazione

Nella presentazione podalica e in altre presentazioni anormali, Methergin non deve essere somministrato prima della completa fuoriuscita del feto e nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell'ultimo feto.

Il trattamento attivo del terzo stadio del parto richiede una supervisione ostetrica.

L'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione raccomandata.

Le iniezioni endovenose devono essere fatte lentamente in un tempo non inferiore ai 60 secondi, con un attento monitoraggio della pressione arteriosa.

Si devono evitare iniezioni intra- o peri-arteriose.

Allattamento al seno

Durante l'allattamento al seno sono possibili effetti indesiderati per il bambino e la riduzione della secrezione lattea. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Methergin ed almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato .

Ipertensione ed insufficienza epatica o renale

Da usare con cautela in presenza di ipertensione lieve o moderata (l'ipertensione grave è una controindicazione) o nei soggetti con insufficienza epatica o renale.

Arteriopatia coronarica

Le pazienti con arteriopatia coronarica o con fattori di rischio per arteriopatia coronarica (ad es. fumo, obesità, diabete, ipercolesterolemia) possono essere più suscettibili allo sviluppo di ischemia miocardica ed infarto associati a vasospasmo indotto da metilergometrina .

Errori terapeutici

È stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato sono stati riportati sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oliguria e vasocostrizione periferica. Inoltre, è stata riportata encefalopatia in neonati che presentavano segni e sintomi come irritabilità, agitazione e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi è stato necessario un supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di un trattamento adeguato sono stati riportati casi fatali .

La paziente deve essere informata di conservare il medicinale separatamente da altri farmaci destinati ad essere somministrati ai neonati.

Interazioni

Gli alcaloidi dell'ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di Methergin con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori delle proteasi o della transcrittasi inversa dell'HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poichè ciò può causare un'esposizione elevata a metilergometrina e quindi tossicità da ergot (vasospasmo ed ischemia delle estremità e di altri tessuti) .

È sconsigliato l'uso concomitante di Methergin con bromocriptina durante puerperio e con le prostaglandine .

È richiesta cautela nell'uso concomitante di Methergin con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina) o con farmaci con effetti vasocostrittori/vasopressori come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), i simpaticomimetici, o altri alcaloidi dell'ergot o i betabloccanti .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Methergin 0,125 mg compresse rivestite contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Methergin 0,125 mg compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniett. 6 fiale 1 ml

Gli alcaloidi dell'ergot sono substrati del citocromo CYP3A4.

Interazioni derivanti dall'uso concomitante non raccomandato

Inibitori del CYP3A4

L'uso concomitante di Methergin con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori dell'HIV proteasi o della transcriptasi inversa (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), dovrebbe essere evitato, poichè può causare un'esposizione aumentata a metilergometrina e quindi tossicità da ergot (vasospasmi ed ischemia delle estremità e di altri tessuti) .

Bromocriptina

L'uso concomitante di bromocriptina e Methergin nel periodo del puerperio non è raccomandato poichè la metilergometrina può aumentare l'effetto vasocostrittore degli altri alcaloidi dell'ergot .

Prostaglandine

Le prostaglandine (ad es. sulprostone, dinoprostone, misoprostolo) facilitano la contrazione del miometrio, quindi Methergin può potenziare l'azione sull'utero delle prostaglandine e viceversa. L'uso concomitante con questi medicinali non è raccomandato .

Interazioni da tenere in considerazione

Inibitori meno potenti del CYP3A4

È richiesta cautela nell'uso concomitante di Methergin con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina), poichè può produrre un'esposizione aumentata alla metilergometrina.

Vasocostrittori, triptani, simpaticomimetici ed altri alcaloidi dell'ergot

È richiesta cautela quando Methergin viene utilizzato contemporaneamente ad altri vasocostrittori o ad altri alcaloidi dell'ergot. Metilergometrina può aumentare gli effetti vasocostrittori/vasopressori di altri farmaci come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), simpaticomimetici (compresi quelli presenti negli anestetici locali) o altri alcaloidi dell'ergot .

Betabloccanti

È richiesta cautela quando Methergin viene utilizzato contemporaneamente ai betabloccanti. La somministrazione concomitante di betabloccanti può potenziare l'azione vasocostrittiva degli alcaloidi dell'ergot .

Anestetici

Gli anestetici come alotano e metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica di Methergin .

Induttori del CYP3A4

È probabile che i farmaci induttori potenti del CYP3A4 (ad es. nevirapina, rifampicina) riducano l'azione farmacologica di Methergin.

Gliceriltrinitrato ed altri farmaci antianginosi

La metilergometrina induce vasocostrizione e può ridurre l'effetto del gliceriltrinitrato e di altri farmaci antianginosi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniett. 6 fiale 1 ml

Posologia

Popolazione generale

Trattamento attivo del secondamento:

L'iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi .

Il dosaggio raccomandato di Methergin è: 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati per via endovenosa lenta dopo l'avvenuto disimpegno della spalla anteriore o, al più tardi, immediatamente dopo la fuoriuscita del feto. L'espulsione della placenta, che di solito si stacca alla prima contrazione violenta indotta da Methergin, dovrebbe essere facilitata manualmente mediante pressione esercitata sul fondo dell'utero.

In caso di parto sotto anestesia generale la dose raccomandata è di 1 ml (0,2 mg) con un'iniezione endovenosa lenta.

Trattamento dell'atonia/emorragia uterina

L'iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi .

Il dosaggio raccomandato di Methergin è: 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati per via endovenosa lenta . Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta ogni 2-4 ore fino ad un massimo di 5 dosi entro le 24 ore.

Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio

Il dosaggio raccomandato di Methergin è: per via orale, 1 o 2 compresse (da 0,125 a 0,25 mg) oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) i.m. fino a 3 volte al giorno e solitamente fino a 5 giorni.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale/insufficienza epatica

In presenza di insufficienza della funzione epatica o renale , bisogna porre cautela.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Methergin 0,2 mg/ml soluzione iniett. 6 fiale 1 ml

Sintomi

Nausea, vomito, ipertensione o ipotensione, intorpidimento, formicolii e dolore alle estremità, depressione respiratoria, convulsioni, coma.

Trattamento

Eliminazione del farmaco ingerito per via orale mediante somministrazione di alte dosi di carbone attivo.

Il trattamento sintomatico prevede un attento monitoraggio del sistema cardiovascolare e respiratorio.

Qualora fosse necessario sedare il paziente si possono utilizzare le benzodiazepine.

In caso di arteriospasmo grave, deve essere somministrato un vasodilatatore, ad esempio nitroprussiato di sodio, fentolamina o diidralazina. In caso di costrizione coronarica, si deve effettuare un idoneo trattamento con antianginosi (es. nitrati).

Errori terapeutici

È stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato, sono stati riferiti sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oliguria e vasocostrizione periferica. Inoltre, è stata riportata encefalopatia in neonati che presentavano segni e sintomi come irritabilità, agitazione e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi sono stati necessari supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di trattamento adeguato, sono stati riportati casi fatali .


CONSERVAZIONE



METHERGIN 0,2 mg/ml soluzione iniettabile

Conservare tra 2°C e 8°C.

Non congelare.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Le fiale possono essere conservate per 2 settimane fuori dal frigorifero, ma a temperature non superiori a 25°C.

METHERGIN 0,125 mg compresse rivestite

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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