Metoclopramide Salf 10 mg/2 ml soluz. iniett. 5 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Metoclopramide Salf

Metoclopramide Salf 10 mg/2 ml soluz. iniett. 5 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

MARCHIO

Metoclopramide Salf

CONFEZIONE

10 mg/2 ml soluz. iniett. 5 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
metoclopramide cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Metoclopramide Salf 10 mg/2 ml soluz. iniett. 5 fiale 2 ml

Popolazione adulta

Metoclopramide S.A.L.F. e indicato negli adulti per:

  • Prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative Nausea and Vomiting, PONV)
  • Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta
  • Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV)
Popolazione pediatrica

Metoclopramide S.A.L.F. e indicato nei bambini di eta compresa tra 1 e 18 anni per:

  • Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea
  • Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Metoclopramide Salf 10 mg/2 ml soluz. iniett. 5 fiale 2 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio
  • Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione
  • Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide
  • Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi)
  • Morbo di Parkinson
  • Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici
  • Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi
  • Uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Metoclopramide Salf 10 mg/2 ml soluz. iniett. 5 fiale 2 ml

Disturbi neurologici:

il medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.

Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate.

Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione.

La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).

Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo (qui non riportato) 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio. Il trattamento prolungato con metoclopramide puo causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva . Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.

È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide . In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato. Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale

I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.

Metemoglobinemia

E stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate

misure (come il trattamento con blu di metilene).

Patologie cardiache

Sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare

per via endovenosa .

Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell'intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.

Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento (almeno della durata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effetti avversi (p. es., ipotensione, acatisia).

Insufficienza renale e epatica

Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio . 

Informazioni importanti su eccipienti di Metoclopramide S.A.L.F.

1 fiala di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml contiene sodio cloruro quale isotonicizzante, il contenuto totale di sodio e inferiore a 1 mmol (23 mg), cioe e praticamente senza sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metoclopramide Salf 10 mg/2 ml soluz. iniett. 5 fiale 2 ml

Associazioni controindicate
Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente .
Associazioni da evitare
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione
A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.
Anticolinerigi derivati della morfina
Gli anticolinergici e i derivati della morfina potrebbero entrambi aver effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.
Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)
Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.
Neurolettici
La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.

Farmaci serotoninergici
L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
Digossina
La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
Ciclosporina
La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.
Mivacurio e sussametonio
L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
Forti inibitori del CYP2D6
I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metoclopramide Salf 10 mg/2 ml soluz. iniett. 5 fiale 2 ml

Sintomi
Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Gestione
In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti). Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.




CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.




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