Metronidazolo Bioindustria L.I.M. 500 mg/100 ml soluz. per inf. ev 25 flaconi 100 ml

Metronidazolo Bioindustria L.I.M. 500 mg/100 ml soluz. per inf. ev 25 flaconi 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di metronidazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Metronidazolo Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

500 mg/100 ml soluz. per inf. ev 25 flaconi 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
metronidazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
106,07 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metronidazolo Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio:

• metronidazolo bioindustria l.i.m. 500 mg/100 ml soluz. per inf. ev 25 flaconi 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metronidazolo Bioindustria L.I.M. »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metronidazolo Bioindustria L.I.M.? Perchè si usa?

Metronidazolo è indicato in adulti e bambini per le seguenti indicazioni:

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacterioides fragilis, altre specie di Bacterioides ed altri anaerobi sui quali il Metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi Gram-positivi anaerobi.

Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.

Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacterioides e Cocchi Gram-positivi anaerobi.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metronidazolo Bioindustria L.I.M.?

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metronidazolo Bioindustria L.I.M.?

Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Tenere al riparo dalla luce.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche), deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.

I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco. I pazienti con malattie epatiche severe metabolizzano lentamente il metronidazolo con un risultante accumulo sia di Metronidazolo che dei suoi metaboliti nel plasma; in questi pazienti pertanto è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco.

Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale con esordio molto rapido dopo l'inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale.
Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.
I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati dalla necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metronidazolo Bioindustria L.I.M.?

Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

Il metronidazolo potenzia l'attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali cumarinici, con il risultato di un prolungamento del tempo di protrombina; è opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo. La somministrazione simultanea di farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici (es. fenitoina, fenobarbital) possono accelerare l'eliminazione del metronidazolo con conseguente riduzione dei livelli ematici di farmaco.

Il metronidazolo non dovrebbe essere somministrato a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle due settimane precedenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metronidazolo Bioindustria L.I.M.? Dosi e modo d'uso

Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione endovenosa lenta.

Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

• in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad esempio setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;
• durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;
• durante l'intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe.

Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il medicamento può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmol/L e 40 mmol/L). Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Trattamento

• Adulti e nei bambini sopra i 12 anni

100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, etc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

• Bambini di età compresa tra le 8 settimane e i 12 anni:

La dose abituale giornaliera è di 20-30 mg/kg/die in dose singola o divisa in 7,5 mg/kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg/kg, a seconda della gravità dell'infezione. La durata del trattamento è di solito 7 giorni.

• Bambini sotto le 8 settimane di età:

15 mg/kg in dose singola giornaliera o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

• Nei neonati con età gestazionale inferiore alle 40 settimane, l'accumulo di metronidazolo può verificarsi durante la prima settimana di vita, per tale ragione le concentrazioni di metronidazolo nel siero devono preferibilmente essere monitorate dopo pochi giorni di terapia.
• Vaginosi batterica:

Adolescenti: 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni o 2000 mg in dose singola

Profilassi

• Adulti e bambini sopra i 12 anni:

100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

• Bambini sotto i 12 anni:

20-30 mg/kg in dose unica data 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico.

• Neonati con età gestazionale inferiore alle 40 settimane: 10 mg/kg di peso corporeo in dose singola prima dell'operazione

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metronidazolo Bioindustria L.I.M.?

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, il paziente dovrà essere trattato con terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metronidazolo Bioindustria L.I.M.?

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute ad un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistiti, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida. Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.

In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.

Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi. La comparsa di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattamento.

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi che negli adulti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metronidazolo Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?

Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metronidazolo Bioindustria L.I.M. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flacone da 100 ml contiene:

Principio attivo:

Metronidazolo 500 mg


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno. Sensibile alla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


I flaconi sono in vetro incolore di tipo II; ciascun flacone contiene 100 ml di soluzione.

Confezione da 25 flaconi da 100 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico