Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Microser
Microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 ml
INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALIAZIENDA
Grunenthal Italia S.r.l.MARCHIO
MicroserCONFEZIONE
12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 ml
ALTRE CONFEZIONI DI MICROSER DISPONIBILIPRINCIPIO ATTIVObetaistina dicloridratoFORMA FARMACEUTICAgocce
GRUPPO TERAPEUTICOAntivertigine
CLASSEC
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
SCADENZA24 mesi
PREZZO13,60 €
INDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve
Microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 mlSindrome di Ménière.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato
Microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 mlIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere
Microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 mlPazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia.
Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:
- pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;
- pazienti affetti da ipotensione pronunciata;
Soluzione orale
L'inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
INTERAZIONIQuali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di
Microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 mlNon sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.
I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.
Dato che betaistina è un analogo dell'istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa
Microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 mlCompresse 8 mg: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti
12,5 mg/ml Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.
Popolazione pediatrica
Microser non è raccomandato per l'uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Anziani
Non è necessario un regime posologico specifico per questa fascia d'età.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di
Microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 mlSono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Con dosi fino a 640 mg, alcuni pazienti hanno manifestato, sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).
Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati.
Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.
Misure di emergenza
In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, broncospasmo o edema il cortisone e l'adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di
Microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 mlI seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e dispepsia
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota“.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l'anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Vertigini, disestesia, tremore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea
Raro: peggioramento dell'asma bronchiale pre-esistente
Patologie cardiache:
Raro: palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio:
Emorragia gastrointestinale,
Patologie epatobiliari
aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili CONSERVAZIONEMICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
MICROSER compresse, non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
PATOLOGIE ASSOCIATE