Mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Mictonorm

Mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Apogepha Arzneimittel GmbH

MARCHIO

Mictonorm

CONFEZIONE

15 mg 28 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI MICTONORM DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

propiverina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Anticolinergici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

31,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite

Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria, che può presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva o con iperattività detrusoriale neurogena (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale, ad es. paraplegia da sezione trasversa.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite

Il farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:

  • ostruzione intestinale
  • significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
  • miastenia grave
  • atonia intestinale
  • colite ulcerosa grave
  • megacolon tossico
  • glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • compromissione epatica moderata o grave
  • tachiaritmie.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:

  • neuropatia autonomica
  • compromissione renale
  • compromissione epatica
In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle malattie seguenti possono essere esacerbati:

  • insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)
  • ingrossamento della prostata
  • ernia iatale con esofagite da reflusso
  • aritmia cardiaca
  • tachicardia
La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può essere aumentato.

Per i farmaci appartenenti a questa classe, inclusa la propiverina, sono stati riportati casi di induzione o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato, glucosio monoidrato, saccarosio e rosso cocciniglia A (E124, lacca).

Lattosio monoidrato:

pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Glucosio monoidrato:

pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Saccarosio:

pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il colorante rosso cocciniglia A (E124 lacca):

Il rosso cocciniglia A (E124 lacca) può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite

  • È stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici).
  • Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici.
  • In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna.
  • L'attività di procinetici quali la metoclopramide può essere invece diminuita.
  • Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere considerata un inibitore debole del CYP 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).
  • Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo:
    Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente aumentata fino ad una dose maggiore. Tuttavia, deve essere usata cautela e i medici devono monitorare questi pazienti attentamente per gli effetti indesiderati .



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite

Compresse rivestite per uso orale.

Le dosi giornaliere raccomandate sono:

Adulti: la dose standard consigliata corrisponde ad una compressa rivestita (= 15 mg di propiverina cloridrato) due volte al giorno, e può essere aumentata a tre volte al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere già ad un dosaggio di 15 mg al giorno.

Per il trattamento dell'iperattività detrusoriale neurogena, si consiglia una dose pari ad una compressa rivestita tre volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 45 mg.

Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani .

Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati Mictonorm non deve essere usato nei bambini.

È necessario usare prudenza e il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni .

Uso nei pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata non è richiesta alcuna modifica della dose; tuttavia, tali pazienti devono essere trattati con cautela. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la dose massima giornaliera è di 30 mg.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose: si deve, tuttavia, procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull'uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti.

Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente aumentata ad una dose maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati .

Un pasto ricco di grassi aumenta la biodisponibilità della propiverina. Pertanto, la propiverina deve essere somministrata prima dell'assunzione di cibo, soprattutto nei pazienti con compromissione renale o epatica .

Questo medicinale contiene 0,61 mg di glucosio. Pertanto, una dose giornaliera di 2 compresse rivestite fornisce 1,22 mg di glucosio.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite

Sintomi:

Un sovradosaggio con propiverina, antagonista dei recettori muscarinici, può potenzialmente provocare effetti anticolinergici gravi. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale e periferico, come ad esempio:

  • bocca secca grave
  • bradicardia, che può portare successivamente a tachicardia
  • midriasi e disturbi dell'accomodazione
  • ritenzione urinaria
  • inibizione della motilità intestinale
  • irrequietezza, confusione, allucinazioni, confabulazione
  • capogiro, nausea, disturbo della parola, debolezza muscolare
Trattamento:

  • In caso di sovradosaggio con propiverina, il paziente deve essere trattato con una sospensione di carbone attivo con molta acqua.
  • La lavanda gastrica deve essere tenuta in considerazione solo con un'intubazione a scopo precauzionale, l'uso di un tubo ben lubrificato (secchezza delle mucose) e se eseguita, entro un'ora dall'ingestione di propiverina. Non si deve indurre il vomito.
  • La diuresi forzata o l'emodialisi non sono efficaci al fine di aumentare l'eliminazione renale.
  • In caso di effetti anticolinergici centrali gravi come allucinazioni o eccitazione pronunciata, si può tentare la somministrazione di fisostigmina come antidoto.
  • Convulsioni ed eccitazione pronunciata: trattamento con benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: trattamento con la respirazione artificiale.
  • Ritenzione urinaria: trattamento con cateterizzazione
  • Midriasi: trattamento con collirio a base di pilocarpina e/o oscuramento della stanza del paziente.



EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite

Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1 - 4 giorni.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità

Disturbi psichiatrici

Molto raro: irrequietezza, confusione

Non noto: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: tremore, capogiro, disgeusia

Non nota: disturbo della parola

Patologie dell'occhio

Comune: disturbo dell'accomodazione, compromissione della visione

Patologie cardiache

Raro: tachicardia

Molto raro: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate

Patologie gastrointestinali

Molto comune: bocca secca

Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia

Non comune: nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito

Raro: eruzione cutanea

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale e uretrale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

In caso di trattamento prolungato devono essere monitorati gli enzimi epatici, perchè, raramente, è possibile la comparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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