Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 05 marzo 2018
Farmaci - Mictonorm

Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Apogepha Arzneimittel GmbH

MARCHIO

Mictonorm

CONFEZIONE

30 mg 30 capsule a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI MICTONORM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
propiverina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticolinergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
65,59 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato

Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria, che può presentarsi nei pazienti con vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato

Il farmaco è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:

  • ostruzione intestinale
  • significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
  • miastenia grave
  • atonia intestinale
  • colite ulcerosa grave
  • megacolon tossico
  • glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • compromissione epatica moderata o grave
  • tachiaritmie



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:

  • neuropatia autonomica
  • compromissione renale
  • compromissione epatica
In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle seguenti malattie possono essere esacerbati:

  • insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)
  • ingrossamento della prostata
  • ernia iatale con esofagite da reflusso
  • aritmia cardiaca
  • tachicardia
La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può essere aumentato. Per i farmaci appartenenti a questa classe, inclusa la propiverina, sono stati segnalati casi di induzione o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).

Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato

  • È stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici).
  • Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici.
  • In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna.
  • L'attività di procinetici quali la metoclopramide può essere invece diminuita.
  • Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere considerata un inibitore debole del CYP 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).
  • Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del CYP3 A4 in associazione con il metimazolo:
    Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente titolata ad una maggiore. Si deve tuttavia usare cautela e i medici devono monitorare attentamente questi pazienti per gli effetti indesiderati .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato

Posologia

Le dosi giornaliere raccomandate sono:

Adulti: la dose standard raccomandata corrisponde ad una capsula (= 30 mg di propiverina cloridrato) una volta al giorno.

Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani .

Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essere usato nei bambini.

È necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni .

Uso nei pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata non è necessario modificare la dose .

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose; si deve tuttavia procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull'uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti .

Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente titolata ad una dose maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati .

Modo di somministrazione

Capsule per uso orale.

Le capsule non devono essere né frantumate né masticate.

Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica di Mictonorm 30 mg . Pertanto, non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all'assunzione di Mictonorm 30 mg in relazione al cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato

Sintomi:

Un sovradosaggio con propiverina, antagonista dei recettori muscarinici, può potenzialmente provocare effetti anticolinergici gravi. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale e periferico, come ad esempio:

  • bocca secca grave
  • bradicardia, che può portare successivamente a tachicardia
  • midriasi e disturbo dell'accomodazione
  • ritenzione urinaria
  • inibizione della motilità intestinale
  • irrequietezza, confusione, allucinazione, confabulazione
  • capogiro, nausea, disturbo della parola, debolezza muscolare
Trattamento:

  • In caso di sovradosaggio con propiverina, il paziente deve essere trattato con una sospensione di carbone attivo con molta acqua.
  • La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione solo con un'intubazione a scopo precauzionale, l'uso di un tubo ben lubrificato (secchezza delle mucose) e se eseguita, entro un'ora dall'ingestione di propiverina. Non si deve indurre il vomito.
  • La diuresi forzata o l'emodialisi non sono efficaci al fine di aumentare l'eliminazione renale.
  • In caso di effetti anticolinergici centrali gravi come allucinazioni o eccitazione pronunciata, si può tentare la somministrazione di fisostigmina come antidoto.
  • Convulsioni o eccitazione pronunciata: trattamento con benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: trattamento con la respirazione artificiale.
  • Ritenzione urinaria: trattamento con cateterizzazione.
  • Midriasi: trattamento con collirio a base di pilocarpina e/o oscuramento della stanza del paziente.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato

Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1-4 giorni.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità 

Disturbi psichiatrici

Molto raro: irrequietezza, confusione

Non nota: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa

Non comune: tremore, capogiro, disgeusia

Non nota: disturbo della parola

Patologie dell'occhio

Comune: disturbo dell'accomodazione, compromissione della visione

Patologie cardiache

Raro: tachicardia

Molto raro: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate

Patologie gastrointestinali

Molto comune: bocca secca

Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia

Non comune: nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito

Raro: eruzione cutanea 

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale e uretrale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Nel corso di terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perchè, raramente, è possibile la comparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi. 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.




CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


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