19 aprile 2024
Farmaci - Midazolam Accord Healthcare
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 5 ml
Tags:
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 5 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. D med. - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di midazolam cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Accord Healthcare S.L.U.CONCESSIONARIO:
Accord Healthcare Italia S.r.l.MARCHIO
Midazolam Accord HealthcareCONFEZIONE
1 mg/ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 5 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
midazolam cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
CLASSE
H
RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. D med. - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
11,02 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Midazolam Accord Healthcare disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Midazolam Accord Healthcare »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Midazolam Accord Healthcare? Perchè si usa?
Midazolam è un principio attivo a breve azione sedativa indicato:
In adulti:
- SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale.
- ANESTESIA
- Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
- Induzione dell'anestesia
- Come componente sedativo nell'anestesia combinata
- SEDAZIONE IN UNITÁ DI CURA INTENSIVA
- SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale.
- ANESTESIA
- Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
- SEDAZIONE IN UNITÁ DI CURA INTENSIVA
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Midazolam Accord Healthcare?
Ipersensibilità al midazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sedazione cosciente in pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Midazolam Accord Healthcare?
Il midazolam deve essere somministrato soltanto da specialisti in luogo completamente attrezzato per il monitoraggio ed il supporto della funzione respiratoria e cardiovascolare e da persone specificamente addestrate nel riconoscimento e nella gestione di eventi avversi attesi compresa la rianimazione respiratoria e cardiaca.
Sono state riportate reazioni avverse gravi di tipo cardiorespiratorio. Queste hanno incluso depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco. Tali effetti pericolosi per la vita si verificano più facilmente quando l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente o quando viene somministrato un alto dosaggio (vedere paragrafo 4.8).
Particolare cautela è necessaria per l'indicazione di sedazione cosciente in pazienti con funzione respiratoria compromessa.
Pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi sono particolarmente vulnerabili all'ostruzione delle vie respiratorie e all'ipoventilazione, per cui sono essenziali una titolazione a piccoli incrementi per raggiungere l'effetto clinico ed un attento monitoraggio della velocità respiratoria e della saturazione dell'ossigeno.
Quando midazolam viene utilizzato per la pre-medicazione, è obbligatoria un'adeguata osservazione del paziente dopo la somministrazione in quanto la sensibilità interindividuale varia e possono verificarsi sintomi di sovradosaggio.
Deve essere usata speciale cautela nel somministrare il midazolam a pazienti ad alto rischio:
- adulti sopra i 60 anni d'età
- pazienti malati cronici o debilitati
- pazienti con insufficienza respiratoria cronica
- pazienti con insufficienza renale cronica, funzionalità epatica ridotta o funzione cardiaca ridotta
- pazienti pediatrici specialmente quelli con instabilità cardiovascolare.
Come con ogni sostanza con proprietà deprimenti sul Sistema Nervoso Centrale e/o muscolo-rilassanti, deve essere usata particolare cautela nel somministrare midazolam a pazienti con miastenia grave.
Tolleranza
Perdita di efficacia è stata riportata quando il midazolam è stato somministrato nella sedazione a lungo termine in unità di cura intensiva (UCI).
Dipendenza
Quando midazolam è utilizzato nella sedazione a lungo termine in UCI, deve essere tenuta in considerazione la possibilità che possa svilupparsi dipendenza fisica al midazolam. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di abuso di alcool e/o prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.8).
Sintomi da astinenza
Durante il trattamento prolungato con midazolam in UCI, può svilupparsi dipendenza fisica. Di conseguenza, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza. Possono verificarsi i seguenti sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, insonnia di rimbalzo, cambiamenti d'umore, allucinazioni e convulsioni. Poiché il rischio di sintomi da astinenza è maggiore dopo la brusca sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire i dosaggi gradualmente.
Amnesia
Il midazolam causa amnesia anterograda (frequentemente questo effetto è alquanto desiderabile in situazioni quali prima e durante le procedure chirurgiche e diagnostiche), la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata. L'amnesia prolungata può presentare dei problemi in pazienti ambulatoriali, la cui dimissione è prevista dopo l'intervento. Dopo somministrazione di midazolam per via parenterale, i pazienti devono essere dimessi dall'ospedale o dall'ambulatorio solo se in presenza di un accompagnatore.
Reazioni paradosse
In seguito al trattamento con midazolam sono state riportate reazioni paradosso come agitazione, movimenti involontari (incluse convulsioni toniche/cloniche e tremolio muscolare), iperattività, ostilità, reazione rabbiosa, aggressività, eccitamento parossistico e aggressioni. Queste reazioni si possono verificare con alte dosi e/o quando l'iniezione è somministrata rapidamente. L'incidenza più alta di tali reazioni è stata riportata in bambini e anziani.
Eliminazione alterata di midazolam
L'eliminazione del midazolam può essere alterata in pazienti che ricevono composti che inibiscono o inducono il CYP3A4 e potrebbe essere necessario aggiustare di conseguenza la dose di midazolam (vedere paragrafo 4.5).
L'eliminazione del midazolam può inoltre essere ritardata in pazienti con disfunzione epatica, bassa gittata cardiaca e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).
Neonati prematuri e neonati
A causa di un aumentato rischio di apnea, è consigliabile estrema cautela nella sedazione di pazienti prematuri e pazienti ex- prematuri non intubati. É necessario un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno.
Nella popolazione neonatale deve essere evitata l'iniezione rapida.
I neonati hanno la funzione degli organi ridotta e/o immatura e sono inoltre vulnerabili agli effetti respiratori profondi e/o prolungati del midazolam.
Sono stati riportati episodi emodinamici avversi nei pazienti pediatrici con instabilità cardiovascolare; in questa popolazione la somministrazione rapida per via endovenosa deve essere evitata.
Pazienti pediatrici con meno di 6 mesi:
In questa popolazione, il midazolam è indicato soltanto per la sedazione in UCI.
Pazienti pediatrici con meno di 6 mesi d'età sono particolarmente vulnerabili all'ostruzione delle vie respiratorie e all'ipoventilazione, per cui sono essenziali una titolazione a piccoli incrementi fino al raggiungimento dell'effetto clinico ed un attento monitoraggio della velocità respiratoria e della saturazione d'ossigeno (vedere anche la sezione sopra “Infanti prematuri”).
Uso concomitante di alcool/deprimenti del sistema nervoso centrale:
L'uso concomitante di midazolam con alcool e/o deprimenti del sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante ha il potenziale di aumentare gli effetti clinici di midazolam, tra cui eventualmente una grave sedazione o una depressione respiratoria clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.5).
Rischio dall'uso concomitante di oppioidi:
L'uso concomitante di Midazolam Accord Healthcare ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come Midazolam Accord Healthcare con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Midazolam Accord Healthcare in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2)
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Anamnesi di abuso di alcool o di prodotti medicinali:
Il midazolam come altre benzodiazepine deve essere evitato in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di droghe.
Criteri per la dimissione
Dopo la somministrazione di midazolam, i pazienti devono essere dimessi dall'ospedale o dall'ambulatorio solo dietro raccomandazione del medico curante e in presenza di un accompagnatore. Dopo le dimissioni, è raccomandabile che il paziente sia accompagnato da qualcuno per far ritorno a casa.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Midazolam Accord Healthcare?
Interazioni Farmacocinetiche
Il midazolam è metabolizzato dal CYP3A4.
Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 hanno il potenziale di aumentare e diminuire rispettivamente le concentrazioni plasmatiche e, di conseguenza, gli effetti di midazolam richiedendo perciò aggiustamenti della dose.
Le interazioni farmacocinetiche con gli inibitori o gli induttori del CYP3A4 sono più pronunciate per via orale se confrontate con midazolam per via endovenosa, soprattutto perché il CYP3A4 è presente anche nel tratto gastrointestinale superiore. Questo perché per via orale sia la clearance sistemica che la disponibilità saranno alterate mentre per via parenterale diventa effettivo soltanto il cambiamento nella clearance sistemica.
Dopo una singola dose di midazolam per via endovenosa, la conseguenza sull'effetto clinico massimo dovuta all'inibizione del CYP3A4 sarà minore mentre la durata dell'effetto può essere prolungata. Ad ogni modo, dopo il dosaggio prolungato di midazolam, sia l'intensità che la durata dell'effetto saranno aumentati in presenza dell'inibizione di CYP3A4.
Non ci sono studi disponibili sulla modulazione di CYP3A4 sulla farmacocinetica di midazolam dopo somministrazione per via rettale ed intramuscolare. Ci si aspetta che queste interazioni siano meno pronunciate per via rettale che per via orale poiché il tratto gastrointestinale viene by-passato mentre dopo la somministrazione per via intramuscolare gli effetti della modulazione del CYP3A4 sostanzialmente non dovrebbero differire da quelli visti con la somministrazione di midazolam per via endovenosa.
É perciò raccomandato di monitorare attentamente gli effetti clinici ed i segni vitali durante l'utilizzo di midazolam, prendendo in considerazione che questi possono essere più forti e durare più a lungo dopo co-somministrazione con un inibitore di CYP3A4, sia che sia somministrato solo una volta. In particolare, la somministrazione di alti dosaggi o di infusioni a lungo termine di midazolam in pazienti che ricevono forti inibitori di CYP3A4, ad es. durante terapia intensiva, possono risultare in effetti ipnotici di lunga durata, ritardata guarigione e depressione respiratoria, per cui saranno necessari aggiustamenti del dosaggio.
Rispetto all'induzione, bisogna considerare che il processo di induzione necessita di diversi giorni per raggiungere l'effetto massimo e di altrettanti giorni per scomparire. Contrariamente ad un trattamento di diversi giorni con un induttore, ci si aspetta che un trattamento a breve termine possa risultare in DDI meno apparente con midazolam. Ad ogni modo, per forti induttori non può essere esclusa un'induzione rilevante anche dopo trattamento a breve termine.
Non è noto che midazolam possa modificare la farmacocinetica di altri farmaci.
Farmaci che inibiscono il CYP3A
Antifungini Azolici
- Il Ketoconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa di 5 volte mentre l'emivita terminale è aumentata di circa 3 volte. Se il midazolam per via parenterale è co-somministrato con il ketoconazolo un forte inibitore del CYP3A, questo deve essere fatto in una unità di cura intensiva (UCI) o in un ambiente simile che assicuri uno stretto monitoraggio clinico e una gestione medica appropriata in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata. Devono essere presi in considerazione un dosaggio ad intervalli ed un aggiustamento del dosaggio, specialmente se viene somministrato più di una singola dose di midazolam per via endovenosa. La stessa raccomandazione può essere applicata anche per altri antifungini azolici (vedere in seguito), poiché, sebbene minori, sono stati riportati aumentati effetti sedativi di midazolam per via endovenosa.
- Il voriconazolo ha aumentato l'esposizione del midazolam per via endovenosa di 3 volte mentre la sua emivita di eliminazione è aumentata di circa 3 volte.
- Il Fluconazolo e l'itraconazolo hanno entrambi aumentato le concentrazioni plasmatiche del midazolam per via endovenosa di 2–3 volte associato con un aumento nell'emivita terminale di 2.4 volte per l'itraconazolo e 1.5 volte per il fluconazolo, rispettivamente.
- Il posaconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa di circa 2 volte.
- Si dovrebbe tenere conto che se midazolam viene somministrato oralmente, la sua esposizione sarà drasticamente più alta che i sopra menzionati, specialmente con ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo.
Antibiotici macrolidi
- L'eritromicina è risultata in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 1.6–2 volte associato con un aumento dell'emivita terminale di midazolam di 1.5-1.8 volte.
- La claritromicina ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam fino a 2.5 volte con un incremento nell'emivita terminale di 1.5-2 volte.
- Roxitromicina: Sebbene non sia disponibile alcuna informazione su roxitromicina con midazolam per via endovenosa, l'effetto blando della compressa di midazolam per via orale sull'emivita terminale, aumentando del 30%, indica che gli effetti di roxitromicina su midazolam per via endovenosa possono essere minori.
Saquinavir ed altri inibitori della proteasi dell'HIV: La co-somministrazione di inibitori della proteasi può causare un grande aumento nella concentrazione del midazolam. Durante la co-somministrazione con ritonavir-booster lopinavir, le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa sono aumentate di 5.4 volte, associate ad un simile aumento nell'emivita terminale. Se il midazolam per via parenterale viene co-somministrato con inibitori della proteasi dell'HIV, la regolazione del trattamento deve seguire la descrizione nella sezione sopra per antifungini azolici, relativamente al ketoconazolo.
Informazioni aggiuntive da midazolam per via orale
Sulla base dei dati per altri inibitori del CYP3A4, ci si aspetta che le concentrazioni plasmatiche di midazolam siano significativamente più alte quando il midazolam è somministrato oralmente. Di conseguenza gli inibitori della proteasi non devono essere co-somministrati con midazolam somministrato per via orale.
Calcioantagonisti
- Diltiazem: Una dose singola di diltiazem ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa del 25% circa e l'emivita terminale è stata prolungata del 43%.
- Verapamil/diltiazem hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale di 3 e 4 volte rispettivamente. L'emivita terminale del midazolam è aumentata del 41% e del 49% rispettivamente.
- Atorvastatina ha mostrato un aumento di 1.4 volte nelle concentrazioni plasmatiche del midazolam per via endovenosa in confronto ad un gruppo di controllo.
- Nefazodone ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale di 4.6 volte con un aumento della sua emivita terminale di 1.6 volte.
- Aprepitant ha aumentato in maniera dose-dipendente le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale di 3.3 volte dopo 80 mg/giorno associato con un aumento dell'emivita terminale di circa 2 volte.
- Rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 60% dopo 7 giorni di rifampicina 600 mg o.d. L'emivita terminale è diminuita del 50-60% circa.
- Rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale del 96% in soggetti sani e i suoi effetti psicomotori erano quasi del tutto persi.
- Carbamazepina/fenitoina: Ripetuti dosaggi di carbamazepina o fenitoina sono risultati in una diminuzione nelle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale fino al 90% e una riduzione dell'emivita terminale del 60%.
- Efavirenz: L'aumento di 5 volte nel rapporto del metabolita α-idrossi-midazolam generato dal CYP3A4 a midazolam conferma il suo effetto CYP3A4-induttivo.
- L'iperico (o erba di san Giovanni) ha diminuito le concentrazioni di midazolam di circa il 20-40% associato ad una diminuzione dell'emivita terminale di circa il 15 - 17%. A seconda dello specifico estratto dell'iperico (o erba di san Giovanni), l'effetto CYP3A4-induttivo può variare.
La co-somministrazione di midazolam con altri agenti sedativi/ipnotici e deprimenti del sistema nervoso centrale, incluso alcool, può probabilmente risultare in aumentata sedazione e depressione respiratoria.
Esempi includono derivati oppiacei (usati come analgesici, bechici o trattamenti sostitutivi), antipsicotici, altre benzodiazepine usate come ansiolitici o ipnotici, barbiturici, propofol, chetamina, etomidate, antidepressivi sedativi, antistaminici-H1 non recenti e farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale.
Oppioidi:
L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Midazolam Accord Healthcare con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4).
L'alcool può aumentare marcatamente l'effetto sedativo di midazolam. L'assunzione di alcolici deve essere assolutamente evitata durante la somministrazione di midazolam (vedere paragrafo 4.4).
Il midazolam diminuisce la concentrazione alveolare minima (MAC) degli anestetici per inalazione.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Midazolam Accord Healthcare?
Sintomi
Come altre benzodiazepine, il midazolam causa comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di midazolam raramente è causa di rischio per la vita se il farmaco viene assunto da solo, ma può portare ad areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e in rari casi al coma. Se insorge il coma, dura generalmente alcune ore ma può essere più protratto e ciclico, soprattutto in pazienti anziani. Gli effetti deprimenti respiratori delle benzodiazepine sono più seri in pazienti con problemi respiratori.
Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, incluso l'alcool.
Trattamento
Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure integrative come indicato dallo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o per gli effetti sul sistema nervoso centrale.
Se assunto per via orale l'ulteriore assorbimento dovrebbe essere prevenuto utilizzando un metodo appropriato ad es. trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se è utilizzato il carbone attivo è obbligatoria la protezione respiratoria dei pazienti con sonnolenza. In caso di ingestione mista può essere considerata la lavanda gastrica, comunque non come routine.
Se la depressione del sistema nervoso centrale è grave considerare l'utilizzo di flumazenil, un antagonista della benzodiazepina.
Questo dovrebbe essere somministrato solamente sotto strette condizioni di monitoraggio. Ha una emivita breve (un'ora circa), per cui i pazienti a cui viene somministrato il flumazenil necessiteranno di monitoraggio dopo che i suoi effetti saranno scomparsi. Flumazenil deve essere utilizzato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia di crisi epilettica (ad es. antidepressivi triciclici). Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di flumazenil per ulteriori informazioni sul corretto utilizzo di questo farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Midazolam Accord Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati sufficienti sul midazolam per valutare la sua sicurezza durante la gravidanza.
Gli studi animali non hanno indicato un effetto teratogeno, ma ne è stata osservata la fetotossicità come con altre benzodiazepine. Non sono disponibili dati su gravidanze esposte durante i primi due trimestri della gestazione.
É stato riportato che la somministrazione di alte dosi di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, durante il parto o quando utilizzato come agente induttore dell'anestesia per il parto cesareo ha prodotto effetti avversi sulla madre o sul feto (rischio di inalazione per la madre, irregolarità nel battito cardiaco del feto, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).
Inoltre, infanti nati da madri che hanno ricevuto cronicamente benzodiazepine durante l'ultimo stadio della maternità possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Di conseguenza, midazolam può essere usato durante la gravidanza se chiaramente necessario ma è preferibile evitarne l'uso per il parto cesareo.
Il rischio per il neonato deve essere tenuto in considerazione nel caso di somministrazione di midazolam in qualsiasi intervento chirurgico vicino al termine.
Midazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità. Le madri che allattano devono essere avvisate di interrompere l'allattamento per 24 ore a seguito della somministrazione di midazolam.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Midazolam Accord Healthcare sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Midazolam compromette la capacità di guidare e di usare macchinari.
Sedazione, amnesia, riduzione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guida o di utilizzo di macchinari. Prima di ricevere midazolam, è necessario avvisare il paziente di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino a quando non si è completamente ristabilito. Il medico deve decidere quando queste attività possono essere riprese. Si raccomanda che il paziente venga accompagnato quando ritorna a casa dopo la dimissione.
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio
Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 48 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere la sezione 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Midazolam soluzione per iniezione o infusione 1 mg/ml è contenuto in fiale di vetro trasparente da 5 ml con punto di rottura bianco e banda bianca/blu. Una confezione contiene 10 fiale.
Le fiale sono disponibili in blister/cassetta.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
