Migracin 500 mg/2 ml soluz. iniettabile 5 fiale

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Migracin

Migracin 500 mg/2 ml soluz. iniettabile 5 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Genetic S.p.A.

MARCHIO

Migracin

CONFEZIONE

500 mg/2 ml soluz. iniettabile 5 fiale

ALTRE CONFEZIONI DI MIGRACIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amikacina solfato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
15,08 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Migracin 500 mg/2 ml soluz. iniettabile 5 fiale

MIGRACIN è indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-negativi, comprese le specie di pseudomonas, e.coli, proteus indolo+ e indolo-, di providencia, del gruppo Klebsiella-enterobacter-serratia, e di acinetobacter.

Questo antibiotico si dimostra efficace:

  • nella terapia delle battiriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;
  • nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie; delle ossa e delle articolazioni; del SNC (inclusa la meningite); delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite); delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);
  • nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non è indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;
  • nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici, od è presente un'infezione mista da stafilococchi e Gram negativi;
  • nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.
  • In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrainfezione da Gram positivi (streptococchi o pneumococchi).
  • MIGRACIN è in grado di combattere le infezioni da germi Gram negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da proteus rettgeri, providencia stuartil, serratia mercescens e pseudomonas aeruginosa.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Migracin 500 mg/2 ml soluz. iniettabile 5 fiale

Amikacina solfato iniettabile è controindicata nei pazienti con nota allergia alla amikacina o qualsiasi componente della formulazione.

Un'anamnesi di ipersensibilità o di gravi reazioni tossiche agli aminoglicosidi può

controindicare l'uso di qualsiasi aminoglicoside a causa della elevata sensibilità dei pazienti a questa classe di farmaci.

Ipersensibilità accertata o presunta all'amikacina


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Migracin 500 mg/2 ml soluz. iniettabile 5 fiale

Deve essere fatta particolare attenzione ai pazienti con insufficienza renale pre-esistente, o con danno uditivo o vestibolare pre-esistenti. I pazienti trattati con somministrazione di aminoglicosidi per via parenterale devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità associata al loro utilizzo. La sicurezza del farmaco non è stata dimostrata per i periodi di trattamento superiori a 14 giorni.

L'amikacina può essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma.

Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico potrebbe basarsi sui risultati dei test di sensibilità, sulla gravità dell'infezione, sulla risposta del paziente, e tenendo presente le avvertenze riportate più avanti.

Il prodotto contiene sodio bisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Neuro/Ototossicità

Nei pazienti trattati con aminoglicosidi si può verificare neurotossicità che si manifesta come ototossicità uditiva vestibolare e/o bilaterale. Il rischio di ototossicità indotta da aminoglicosidi è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa o in quelli la cui terapia è prolungata oltre 5-7 giorni di trattamento, anche in pazienti sani. La sordità inizia in genere verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si può determinare solo mediante test audiometrici. Possono comparire anche vertigini che sono indice di danno vestibolare. Altre manifestazioni neurotossiche possono includere intorpidimento, formicolio della pelle, spasmi muscolari e convulsioni. I pazienti che sviluppano danno cocleare o vestibolare durante la terapia possono non avvertire l'insorgenza di sintomi relativi allo sviluppo della tossicità dell'VIII nervo e della sordità bilaterale irreversibile parziale o totale, o l'insorgenza di vertigini invalidanti che può verificarsi dopo la sospensione del farmaco. L'ototossicità indotta dagli aminoglicosidi è di solito irreversibile. Può manifestarsi ototossicità sia del ramo acustico che di quello vestibolare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo più lunghi rispetto a quelli consigliati, il rischio di ototossicità è maggiore nei pazienti con danno renale.

Non è nota la potenziale ototossicità dell'amikacina nei bambini. Finché non sarà disponibile una maggiore quantità di dati, questo antibiotico si deve usare, in pediatria, solo quando i test di sensibilità indicano che altri aminoglicosidi non possono essere impiegati e quando il bambino può essere controllato strettamente circa l'insorgenza della tossicità a quel livello.

Tossicità neuromuscolare

In seguito ad iniezione parenterale, instillazione topica (come nell'irrigazione addominale e ortopedica o nel trattamento locale dell'empiema) e uso orale di aminoglicosidi sono stati riportati blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria. Una possibile paralisi respiratoria deve essere presa in considerazione qualsiasi sia la via di somministrazione degli aminoglicosidi, specialmente in pazienti trattati con anestetici, miorilassanti . In caso di blocco neuromuscolare, i sali di calcio possono invertire la paralisi respiratoria, ma può essere necessaria assistenza respiratoria meccanica. Con dosi elevate di amikacina sono comparsi in animali da laboratorio blocco neuromuscolare e paralisi muscolare. Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela in pazienti con malattie muscolari come miastenia gravis o parkinsonismo poichè questi farmaci possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto curaro-simile sulla giunzione neuromuscolare.

Tossicità renale

Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. La tossicità renale è indipendente dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax). Il rischio di nefrotossicità è maggiore in pazienti con funzionalità renale compromessa, in quelli che ricevono dosi elevate o in quelli la cui terapia è prolungata.

Nei pazienti con nota o sospetta compromissione della funzionalità renale al momento del principio della terapia ed anche nei pazienti con funzionalità inizialmente normale ma nei quali questa si è alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalità renale e quella dell'VIII paio di nervi. Nei limiti del possibile le concentrazioni sieriche di amikacina devono essere monitorate per evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml e per assicurare livelli adeguati e quindi evitare livelli potenzialmente tossici. Anche le urine dovrebbero essere controllate relativamente alla diminuzione del peso specifico, all'aumento dell'escrezione di proteine e alla presenza di cellule o cilindri urinari. L'acido urico, la creatinina sierica o la clearance della creatinina devono essere misurate periodicamente. Una serie di audiogrammi devono essere ottenuti se possibile, in pazienti abbastanza grandi per essere testati a rischio particolarmente alto. L'evidenza di ototossicità (capogiri, vertigini, tinnito, ronzio nelle orecchie e perdita dell'udito) o nefrotossicità richiede l'interruzione della terapia o la variazione del dosaggio del farmaco.

L'inattivazione dell'aminoglicoside è clinicamente significativa solo in pazienti con grave insufficienza renale. L'inattivazione può continuare su campioni di liquidi biologici raccolti per analisi, provocando letture imprecise. Tali campioni devono essere adeguatamente trattati (analizzati e tempestivamente congelati, o trattati con beta-lattamasi).

L'alterazione della funzione renale è caratterizzata da riduzione della CC (clearance della creatinina), dalla presenza di cellule o di cilindri nel sedimento, da oliguria, proteinuria, riduzione del peso specifico dell'urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell'azoto ureico della creatinina).

Il riscontro di alterazioni della funzionalità renale, vestibolare ed acustica impone la sospensione della terapia.

Nei limiti possibili, occorrerebbe controllare la concentrazione sierica di amikacina ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml. Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima citati.

Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporanea o successiva, di altri antibiotici, per uso sistemico, orale o topico o di altri prodotti che siano notoriamente neurotossici o nefro-tossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefatoridina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina. Altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicità sono l'età avanzata e la disidratazione.

L'amikacina non dovrebbe essere somministrata insieme con diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo).

Infatti alcuni diuretici sono di per sé ototossici ed inoltre i diuretici, se somministrati per via endovenosa, aumentano la tossicità degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

L'amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.

Si deve, perciò, evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello, secondo quanto precisato nelle avvertenze.

Poiché questo antibiotico si concentra in elevate quantità nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento devono essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l'irritazione chimica dei tubuli renali.

I pazienti devono essere ben idratati durante il trattamento e si dovrebbe inoltre controllare la funzionalità renale con metodi usuali, prima di iniziare la terapia e anche giornalmente nel corso della medesima. Se appaiono segni di irritazione renale (cilindri urinari, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria), si dovrebbe aumentare l'idratazione.

Se compaiono segni di alterazione della funzione renale, quali presenza di cilindri urinari, globuli rossi o bianchi, albuminuria, diminuzione della clearance della creatinina, del peso specifico dell'urina, aumento della BUN, dell'azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si deve ridurre il dosaggio secondo quanto precisato nel paragrafo (qui non riportato) della posologia. Il trattamento deve essere sospeso se si riscontra aumento dell'azotemia o una riduzione progressiva dell'escrezione urinaria.

I pazienti anziani possono avere una ridotta funzionalità renale che può non essere evidente nei test routinari di screening come BUN o creatinina sierica. Una determinazione della clearance della creatinina può essere più utile. Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti anziani durante il trattamento con aminoglicosidi è particolarmente importante. Precisiamo che quando il paziente è ben idratato e la funzionalità renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con amikacina è ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate.

Con dosi elevate di amikacina (188 mg/kg) sono comparsi nel gatto blocco neuromuscolare e paralisi muscolare. È possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi.

È possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con amikacina induca la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia.

L'amikacina non ha sino ad ora evidenziato, nell'animale, influenze negative sulla gestazione e sul feto; dall'altra parte mancano studi controllati in questo senso nell'uomo. Per quanto il rischio non sia chiaramente definito, non è da escludere la possibilità di danno fetale. Perciò l'amikacina dovrebbe essere impiegata in gravidanza solo quanto strettamente necessario.

Non si sa se l'amikacina venga escreta nel latte. Si dovrebbe, comunque, come regola generale, non permettere l'allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte.

Reazioni allergiche

Amikacina solfato iniettabile in fiale contiene sodio bisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico compresi sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in alcuni soggetti predisposti. La prevalenza globale di persone sensibili ai solfiti nella popolazione generale è rara e probabilmente bassa. La sensibilità ai solfiti è vista più frequente negli asmatici rispetto ai soggetti non asmatici.

Altro

Gli aminoglicosidi sono rapidamente e quasi completamente assorbiti quando vengono applicati localmente, eccetto nella vescica urinaria, in associazione con le procedure chirurgiche. Sono state segnalate, dopo l'irrigazione con preparati aminoglicosidi di piccole e grandi superfici chirurgiche, sordità irreversibile, insufficienza renale e morte a causa di blocco neuromuscolare.

Come con altri antibiotici, l'uso di amikacina può portare alla proliferazione di organismi non sensibili. Se ciò si verifica, deve essere intrapresa una terapia appropriata.

Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela nei prematuri e nei neonati a causa della immaturità renale di questi pazienti e il conseguente prolungamento dell'emivita plasmatica di questi farmaci.

È stato riportato dopo somministrazione intravitreale (iniezione nell'occhio) di amikacina, infarto maculare che a volte porta alla perdita permanente della vista.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Migracin 500 mg/2 ml soluz. iniettabile 5 fiale

Si dovrebbe evitare la somministrazione contemporanea o successiva, di altri farmaci neurotossici, ototossici o nefrotossici, in particolare: bacitracina, kanamicina, cisplatino, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefatoridina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina o altri aminoglicosidi per uso topico o per via sistemica a causa di possibili effetti additivi. L'incremento della nefrotossicità è stata riportata in seguito alla somministrazione parenterale di antibiotici aminoglicosidici e cefalosporine. Il concomitante uso di cefalosporine potrebbe causare un aumento dei livelli di creatinina sierica.

L'uso concomitante di amikacina solfato iniettabile con potenti diuretici (acido etacrinico o furosemide, mannitolo) deve essere evitata in quanto i diuretici da soli possono causare ototossicità. Inoltre, quando somministrato per via endovenosa, i diuretici possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni dell'antibiotico nel siero e nei tessuti.

Una riduzione dell'attività sierica può verificarsi anche quando un farmaco aminoglicoside o penicillina-tipo è somministrato in vivo mediante due vie di somministrazione separate.

È possibile un aumento del rischio di ipocalcemia quando aminoglicosidi sono somministrati con bifosfonati.

Vi è un aumento del rischio di nefrotossicità e possibilmente di ototossicità quando aminoglicosidi sono somministrati con composti del platino.

La tiamina (vitamina B1), somministrata contemporaneamente, può essere inattivata dal componente reattivo del bisolfito di sodio della formulazione di amikacina solfato. L'indometacina può aumentare la concentrazione plasmatica di amikacina nei neonati. C'è il rischio di paralisi respiratoria in pazienti trattati con anestetici, agenti che bloccano la funzione neuromuscolare, come ad esempio succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio o in pazienti trattati con massicce trasfusioni di citrato anticoagulante.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Migracin 500 mg/2 ml soluz. iniettabile 5 fiale

Per la via intramuscolare di somministrazione, la posologia consigliata, sia per bambini di qualsiasi età che per gli adulti (quando la funzionalità renale sia normale) se non si conosce il tasso di CC (clearance della creatinina) e le condizioni del paziente sono stabili, l'intervallo tra le somministrazioni si calcola moltiplicando il valore del tasso di creatinina sierica per 9 (es.: 2 ml/100 ml di creatinina X 9 = 18 ore di intervallo) se è preferibile somministrare l'amikacina ad intervalli fissi, occorrerebbe innanzitutto controllare le concentrazioni sieriche dell'antibiotico, per essere sicuri che non eccedano i 35 gamma/mt. Se ciò non è possibile, e le condizioni del paziente sono stabili, avendo a disposizione i valori della CC e della creatininemia, si può iniziare con una dose di attacco di 7,5 mg/kg e stabilire l'intervallo in 12 ore. La dose da somministrare successivamente, ogni 12 ore, verrà calcolata secondo la seguente formula:

CC calcolata nel paz.

----------------------------- X dose d'attacco (= 7,5 mg x peso corp)

CC teorica nel normale.

Alternativamente, se si conosce il valore "steady-state" della creatininemia, si può dividere la dose normale per questo valore ed ottenere così il dosaggio ridotto da somministrare ogni 12 ore.

Per la via endovenosa di somministrazione, la dose iniziale, il dosaggio giornaliero e la quantità totale di amikacina da somministrare, restano uguali a quelli riferiti per la via intramuscolare, così come uguale la modalità di somministrazione (2-3 somministrazioni al dì ad intervalli regolari).

Nell'adulto l'antibiotico va somministrato diluendo la fiala da 500 mg in 200 ml di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% o di altra soluzione compatibile; il tempo di infusione deve andare da 30 a 60 minuti.

La fiala da g. 1 va diluita sempre in 200 mg di soluzione compatibile ed infusa in 60 minuti.

Nei bambini la quantità di fluido è da usare in stretta relazione con la quantità di antibiotico che il bambino deve assumere. Il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30 o 60 minuti; nei bambini più piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore.

L'amikacina non dovrebbe essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Migracin 500 mg/2 ml soluz. iniettabile 5 fiale

In caso di sovradosaggio vi è un generale rischio di reazioni nefro, oto e neurotossiche (blocco neuromuscolare). Il blocco neuromuscolare con arresto respiratorio ha bisogno di cure appropriate compresa l'applicazione di calcio ionico (ad esempio come gluconato o lattobionato in soluzione 10-20%) . In caso di sovradosaggio o di reazione tossica, per facilitare la rimozione di amikacina dal sangue ricorrere a dialisi peritoneale o emodialisi. I livelli di amikacina sono ridotti durante emofiltrazione arterovenosa continua. Nel neonato, la trasfusione di scambio può anche essere presa in considerazione.


CONSERVAZIONE



Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo possono essere utilizzate entro 24 ore se

conservate in frigorifero o comunque non al di sopra dei 25° C.


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