Minirin/Ddavp 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Minirin/Ddavp

Minirin/Ddavp 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Minirin/Ddavp

CONFEZIONE

4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale

ALTRE CONFEZIONI DI MINIRIN/DDAVP DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desmopressina acetato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni antidiuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
47,81 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Minirin/Ddavp 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale

Impiego terapeutico

Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.

(N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP soluzione iniettabile).

Poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti.

Emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand; per la prevenzione o il trattamento di episodi emorragici conseguenti ad avulsioni dentarie, interventi chirurgici o traumi.

Impiego diagnostico

Per la diagnosi differenziale del diabete insipido.

Per le prove di funzionalità renale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Minirin/Ddavp 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale

Generali

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Polidipsia abituale o psicogena.

Per le prove di funzionalità renale

Insufficienza cardiaca e altri stati che richiedono il trattamento con farmaci diuretici.

Per uso emostatico

  • angina pectoris instabile;
  • insufficienza cardiaca non compensata;
  • malattia di von Willebrand di tipo IIB nella quale il Fattore VIII è anormale e la somministrazione di Desmopressina può causare aggre­gazione piastrinica e piastrinopenia.
Gravidanza

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di Desmopressina non è escluso.

Pertanto l'uso di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile in gravidanza è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Minirin/Ddavp 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale

Gruppi particolari di pazienti

Minirin/DDAVP soluzione iniettabile deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica.

Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.

Precauzioni per prevenire il sovraccarico di liquidi devono essere adottate in:

  • bambini molto piccoli e pazienti anziani;
  • pazienti che presentano squilibrio di liquidi e/o di elettroliti;
  • pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica;
  • pazienti sotto trattamento con farmaci diuretici.
Precauzioni da adottare quando il prodotto venga impiegato a scopo diagnostico

Quando Minirin/DDAVP soluzione iniettabile viene impiegato a scopo diagnostico l'apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 L da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Nei lattanti l'apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile deve essere ridotto del 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.

Il test di capacità di concentrazione renale in bambini di età inferiore a 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico.

Precauzioni da adottare quando il prodotto venga impiegato per uso emostatico

A causa dell'attività antidiuretica della Desmopressina, specialmente alle dosi necessarie a determinare un incremento della concentrazione plasmatica di Fattore VIII, occorre porre particolare attenzione al rischio di ritenzione idrica.

Qualora si verificassero: mal di testa persistente, nausea, aumento del peso corporeo superiore al 5%, riduzione del Sodio sierico al disotto di 130 mmol/L o della osmolalità plasmatica al disotto di 270 mOsm/kg di peso corporeo, l'apporto di liquidi dovrà essere drasticamente ridotto e si dovrà interrompere la somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile.

Oltre al tempo di sanguinamento, durante l'infusione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile occorre controllare costantemente la pressione arteriosa e la frequenza del polso.

Minirin/DDAVP soluzione iniettabile non riduce il prolungamento del tempo di sanguinamento nelle piastrinopenie.

Desmopressina, principio attivo di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile, oltre a provocare un aumento della concentrazione plasmatica di Fattore VIII, determina anche dismissione in circolo dell'attivatore del plasminogeno (PA) con conseguente aumento dell'attività fibrinolitica.

È bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo ed a tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Minirin/Ddavp 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale

Indometacina può aumentare l'entità ma non la durata della risposta a Desmopressina.

Farmaci che sono in grado di rilasciare l'ormone antidiuretico, come gli antidepressivi triciclici, la clorpromazina, la carbamazepina, il clofibrato e la clorpropamide, possono causare un effetto antidiuretico additivo ed aumentare il rischio di ritenzione idrica.

La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico della Desmopres­sina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Minirin/Ddavp 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale

Impiego terapeutico: Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirur­giche

Minirin/DDAVP soluzione iniettabile può essere somministrata per via sottocutanea o intramuscolare o endovenosa.

Adulti

0,25 - 1 mL (1 - 4 µg), una - due volte al giorno.

Bambini

0,06 - 0,12 mL (0,24 - 0,48 µg), una - due volte al giorno.

Il dosaggio deve essere individualizzato caso per caso.

Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalità urinaria.

Per i dosaggi frazionati impiegare siringhe graduate da 1 mL tipo insu­lina, usando però, nei casi di somministrazione non sottocutanea, aghi adatti alla somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Impiego terapeutico: Emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand

0,1 mL (0,4 µg/kg) da diluire in 30 mL di soluzione fisiologica isotonica e somministrare per via endovenosa 60 - 90 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Iniettare i primi 5 mL in 5 minuti e, se il paziente non presenta tachicardia o arrossamenti del viso, completare l'infusione più rapidamente.

Controllare la concentrazione di Fattore VIII prima e 20 minuti dopo l'infusione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile per una valutazione orientativa.

Il livello emostatico critico deve essere valutato con gli stessi criteri utilizzati nel trattamento con emoderivati, tenendo presente che la concentrazione di Fattore VIII non raggiunge però il massimo dopo 20 minuti dalla somministrazione, ma continua ad aumentare per 1 - 2 ore.

Ulteriori dosi di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile possono essere somministrate ad intervalli di 12 ore, controllando la concentrazione di Fattore VIII poichè in alcuni pazienti si può riscontrare una riduzione della risposta alle dosi successive.

Se al primo controllo orientativo dopo 20 minuti non si è raggiunta una concentrazione sufficiente di Fattore VIII, è necessario somministrare una dose complementare di emoderivati, controllando nuovamente dopo 6 ore dall'infusione la concentrazione del fattore stesso.

È opportuno attuare una terapia antifibrinolitica (acido tranexamico) prima, durante e dopo il trattamento con Minirin/DDAVP soluzione iniettabile.

Per eventuali delucidazioni, se non è momentaneamente disponibile uno specialista ematologo, si consiglia di rivolgersi al più vicino centro dell'Emofilia.

(Vedi anche Paragrafo 4.4)

Impiego diagnostico: diagnosi differenziale del diabete insipido

Bambini e adulti

0,5 mL (2 µg) per via sottocutanea o intramuscolare.

L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile, conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario. L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile lascia supporre un diabete insipido nefrogeno.

(Vedi anche Paragrafo 4.4)

Impiego diagnostico: prove di funzionalità renale.

Lattanti

0,1 mL (0,4 µg) per via sottocutanea o intramuscolare

Bambini ed adulti

0,5 mL (2 µg) per via sottocutanea o intramuscolare.

Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministra­zione del farmaco.

Nei lattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600 mOsm/kg.

Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale nelle 5 - 9 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg.

(Vedi anche Paragrafo 4.4)


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Minirin/Ddavp 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale

Il sovradosaggio di Desmopressina fa aumentare il rischio di ritenzione di liquidi e di iposodiemia.

Sebbene il trattamento della iposodiemia debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:

l'iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata inter­rompendo il trattamento con Desmopressina e riducendo l'apporto di liquidi;

in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di Sodio cloruro;

quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di inco­scienza) si può aggiungere il trattamento con Furosemide.

 




EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Minirin/Ddavp 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale

In una piccola percentuale di pazienti si possono verificare:

Effetti indesiderati più frequenti

  • Generali
    Mal di testa. Astenia. Pallore.
  • Gastrointestinali
    Mal di stomaco, nausea.
  • Cardiocircolatori
    Caduta transitoria della pressione arteriosa con tachicardia di riflesso e arrossamento del volto al momento della somministrazione.
Effetti indesiderati rari

  • Generali
    Senso di instabilità e di barcollamento.
  • Sistema urogenitale
    Spasmi uterini di tipo mestruale
Il trattamento, non accompagnato da concomitante restrizione di liquidi, può portare a ritenzione idrica, accompagnata da sintomi soggettivi e da segni clinici rilevabili obiettivamente (riduzione del Sodio sierico, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni).

È bene che il Medico inviti il paziente a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati.


CONSERVAZIONE



Minirin/DDAVP soluzione iniettabile deve essere conservato in frigorifero (fra +2°C e +8°C).






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