Mirtazapina Mylan Generics 30 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Mirtazapina Mylan Generics

Mirtazapina Mylan Generics 30 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Mirtazapina Mylan Generics

CONFEZIONE

30 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
mirtazapina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
16,17 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mirtazapina Mylan Generics 30 mg 30 compresse rivestite con film

Trattamento di episodi di depressione maggiore.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mirtazapina Mylan Generics 30 mg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque dei suoi eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Uso concomitante della mirtazapina con gli inibitori della aminomonossidasi


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mirtazapina Mylan Generics 30 mg 30 compresse rivestite con film

Popolazione pediatrica

La Mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione è associata con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non compare una significativa remissione. Poiché il miglioramento può non comparire durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non compare un miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un rilevante grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per presentare un maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio durante il trattamento.

Una meta-analisi di studi clinici condotti con farmaci antidepressivi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamenti suicidari nei pazienti con età inferiore ai 25 anni in trattamento con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.

Attenta supervisione dei pazienti in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare la terapia specialmente all'inizio del trattamento ed in seguito a cambio della dose.

I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere allertati circa la necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari ed insoliti cambiamenti nel comportamento e chiedere immediatamente assistenza medica se sono presenti tali sintomi.

A causa del rischio di suicidio, si deve consegnare al paziente solo un limitato quantitativo di compresse di mirtazapina, particolarmente all'inizio della terapia, congruo con una corretta gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Depressione midollare

Durante il trattamento con mirtazapina è stata riportata depressione midollare che solitamente si manifesta con granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile è pure stata riportata, come evenienza rara in studi clinici con mirtazapina.

Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi, per lo più reversibili, ma in alcuni casi fatali. I casi fatali nella maggior parte riguardavano pazienti con età maggiore di 65 anni. Il medico deve essere allertato da sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri sintomi di infezione. Se si manifestano tali sintomi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguita una conta delle cellule del sangue.

Ittero

Il trattamento deve essere sospeso se compare ittero.

Condizioni che richiedono supervisione

Un'attenta scelta del dosaggio ed un adeguato monitoraggio sono necessari in pazienti con:

  • epilessia o sindrome organica cerebrale: sebbenel'esperienza clinica indichi che gli attacchi epilettici compaiono raramente in pazienti trattati con mirtazapina, come con altri antidepressivi, la mirtazapina deve essere introdotta con cautela in pazienti con precedenti di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualsiasi paziente che presenta convulsioni o nel quale vi sia un aumento della frequenza delle convulsioni.
  • compromissione epatica: dopo una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è diminuita di circa il 35% in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale. La concentrazione plasmatica media della mirtazapina era aumentata di circa il 55%.
  • compromissione renale: dopo una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 40 mg/ml), la clearance della mirtazapina è diminuita rispettivamente di circa il 30% e 50%, rispetto ai soggetti normali.La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata rispettivamente del 55% e del 115%. Non sono state trovate differenze significative in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina < 80 mg/ml) rispetto al gruppo di controllo.
  • malattie cardiache come disturbi della conduzione, angina pectoris o infarto recente del miocardio, nei quali devono essere prese le normali precauzioni e deve essere esercitata cautela quando si devono somministrare farmaci concomitanti;
  • ipotensione;
  • diabete mellito: nei pazienti diabetici, gliantidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali possono aver bisogno di un aggiustamento e si raccomanda un attento monitoraggio.

Inoltre, come per gli altri antidepressivi si deve prendere in considerazione che:

  • i sintomi psicotici possono peggiorare quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici; i pensieri paranoici si possono intensificare.
  • Quando la fase depressiva del disturbo bipolaredeve essere trattata, può trasformarsi in una fase maniacale. I pazienti con anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa nei pazienti che entrano in fase maniacale.
  • Benché la mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza post-marketing mostra che l'interruzione improvvisa del trattamento dopo somministrazione a lungo termine può, a volte, portare a sintomi da astinenza. La maggior parte delle reazioni da astinenza sono lievi e si risolvono spontaneamente. Tra i vari sintomi di astinenza riportati, capogiri, ansia, agitazione, mal di testa e nausea sono i più frequenti. Anche se sono stati riportati come sintomi da sospensione, si deve tener conto che questi sintomi possono essere correlati con la malattia di base. Come raccomandato nel paragrafo (qui non riportato) 4.2, il trattamento con mirtazapina deve essere sospeso gradualmente.Si deve usare cautela in pazienti con disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica ed in pazienti con glaucoma acuto ad angolo stretto ed aumentata pressione intra-oculare (benché non ci si debba aspettare l'insorgere di problemi poichè la mirtazapina presenta solo una debole attività anticolinergica).
  • Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedereo stare immobile. Ciòè più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento della dose può esseredannosa.
  • Prolungamento dell'intervallo QT: casi di prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta, tachicardia ventricolare e morte improvvisa sono stati riportati durante l'uso successivo alla commercializzazione della mirtazapina. La maggioranza dei casi si è verificata in associazione con sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento QT, incluso l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QT . Si deve usare cautela quando la mirtazapina viene prescritta in pazienti con malattie cardiovascolari note o con anamnesi familiare per il prolungamento dell'intervallo QT e nell'uso concomitante con altri medicinali che si ritiene prolunghino l'intervallo QT.

Iposodiemia

Iponatremia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) è stata riportata molto raramente con l'uso della mirtazapina. Si deve usare cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti anziani o i pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per causare iponetramia.

Sindrome serotoninergica

Interazione con sostanze attive serotoninergiche: la sindrome serotoninergica può comparire quando inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono co-somministrati con altre sostanze attive serotoninergiche . I sintomi della sindrome serotoninergicapossono essere: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomia con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed agitazione estrema che progredisce in delirio e coma. Si deve usare cautela ed attento monitoraggio clinico quando queste sostanze vengono associate alla mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere sospeso se compaiono tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione risulta che la sindrome serotoninergicacompare molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola .

Pazienti anziani

I pazienti anziani sono spesso più sensibili specialmente alle reazioni avverse degli antidepressivi. Durante la sperimentazione clinica con mirtazapina l'incidenza di effetti indesiderati non è stata superiore negli anziani rispetto ad altre fasce di età,

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o con malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo farmaco.

 




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mirtazapina Mylan Generics 30 mg 30 compresse rivestite con film

Interazioni farmacodinamiche

La mirtazapina non deve essere somministrata in combinazione con i MAO inibitorientro due settimane dalla fine del trattamento con queste sostanze. Allo stesso mododevono passare circa 2 settimane prima che i pazienti trattati con mirtazapina possano essere trattati con MAO inibitori .

Inoltre, come con gli SSRI, la co-somministrazione di altre sostanze serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, blu di metilene, SRRI, venlafaxina, litio ed preparazioni di Erba di S. Giovanni – Hypericum perforatum), può portare ad un incidenza di effetti associati alla serotonina . Si raccomanda cautela ed attento monitoraggio clinicoquando queste sostanze attive vengono associate con la mirtazapina.

La mirtazapina può aumentare l'effetto sedativo delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare antipsicotici, antistaminici H1antagonisti, oppiodi). Si raccomanda cautela se questi medicinali vengono prescritti in associazione a mirtazapina.

La mirtazapina può aumentare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale dell'alcool. I pazienti devono quindi essere avvisati di evitare l'uso di bevande alcoliche mentre assumono mirtazapina.

La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina. Poiché a dosi più alte di mirtazapina non si può escludere un effetto più pronunciato, è consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina.

Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolari (ad es. torsioni di punta) può aumentare con l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici).

Interazioni farmacocinetiche

La carbamazepina e la fenitoina che inducono il CYP3A4, aumentano la clearance della mirtazapina di circa 2 volte e quindi riducono i suoi livelli plasmatici medi rispettivamente del 45% e del 60%. Se la carbamazepina o un'altra sostanza che induce il metabolismo epatico (come la rifampicina), viene associata alla mirtazapina può essere necessario aumentarne la dose. Se viene interrotto il trattamento con questi medicinali, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.

La co-somministrazione del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 aumenta i livelli del picco plasmatico e l'AUC della mirtazapina rispettivamente di circa il 40% ed il 50%.

Quando la cimetidina (debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 E CYP3A4) viene somministrata con la mirtazapina, la concentrazione plasmatica media della mirtazapina può aumentare più del 50%. Si deve usare cautela e la dose può dover essere diminuita, quando la mirtazapina viene co-somministrata con potenti inibitori del CYP3A4, inibitori della proteasi HIV, antimicotici azoici, eritromicina, cimetidina o nafazodone.

Gli studi di interazionenon hanno rivelato alcun effetto farmacocinetico rilevante sui trattamenti concomitanti di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mirtazapina Mylan Generics 30 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti:

La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente, di almeno 6 mesi per assicurare che siano asintomatici.

Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione .

Pazienti anziani:

La dose raccomandata è la stessa che per gli adulti. Negli anziani l'aumento della dose deve essere attuato, sotto attenta supervisione per ottenere una risposta sicura e soddisfacente.

Popolazione pediatrica:

Mirtazapina Mylan Generics non deve essere utilizzata per i bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poichè l'efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine e per problemi di sicurezza

Pazienti con compromissione renale:

L'eliminazione della mirtazapina può diminuire in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti .

Pazienti con compromissione epatica

L'eliminazione della mirtazapina può diminuire in pazienti con compromissione epatica. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, particolarmente con grave compromissione epatica, in quanto tali pazienti non sono stati studiati .

Modo di somministrazione

L'emivita di eliminazione della mirtazapina è di 20-40 ore e pertanto mirtazapina può essere assunta una volta al giorno. Il farmaco deve essere assunto preferibilmente come dose singola notturna subito prima di coricarsi. Mirtazapina può anche essere suddivisa in 2 dosi separate assunte una al mattino ed una alla sera. La dose maggiore deve essere assunta alla sera.

Le compresse devono essere assunte per via orale, con del liquido e devono essere deglutite senza masticarle.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirtazapina Mylan Generics 30 mg 30 compresse rivestite con film

L'esperienza attuale sul sovradosaggio con mirtazapina da sola indica che i sintomi sono solitamente lievi. Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, assieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione. Tuttavia esiste la possibilità di esiti più gravi (incluso il decesso) a dosi più alte di quelle terapeutiche, soprattutto con sovradosaggi misti. In questi casi sono stati riportati anche prolungamenti dell'intervallo QT e torsioni di punta.

I casi di sovradosaggio devono essere trattati con un'adeguata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali. Deve essere eseguito un monitoraggio dell'ECG. Può essere anche considerato l'uso di carbone attivo e della lavanda gastrica.

Popolazione pediatrica

In caso di un sovradosaggio nella popolazione pediatrica devono essere messe in atto azioni appropriate, le stesse descritte per gli adulti.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale.

Blister:

Tenere i blister nella confezione esterna.

Flacone:

Tenere il flacone ben chiuso.


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