Mirzam 75 mcg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Mirzam

Mirzam 75 mcg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Crinos S.p.A.

MARCHIO

Mirzam

CONFEZIONE

75 mcg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mirzam 75 mcg 28 compresse rivestite con film

Contraccettivo orale


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mirzam 75 mcg 28 compresse rivestite con film

  • Disturbi tromboembolici venosi in atto.
  • Grave patologia epatica concomitante o in anamnesi fintanto che i valori di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma.
  • Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.
  • Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mirzam 75 mcg 28 compresse rivestite con film

4.5.1 Interazioni

Interazioni tra contraccettivi ormonali e altri prodotti medicinali possono portare a emorragia da sospensione e/o fallimento della contraccezione. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico).

Metabolismo epatico: sono possibili interazioni con farmaci che inducono enzimi microsomiali, i quali possono risultare in una clearance aumentata degli ormoni sessuali, (es. fenitoina), barbiturici (es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti a base dell'erba di san Giovanni (Hypericum Perforatum). L'induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3 settimane, ma può poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Donne in trattamento con uno di questi prodotti medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre a desogestrel, un metodo di barriera. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epatici deve essere considerato un metodo di contraccezione non ormonale.

Durante il trattamento con carbone attivo, l'assorbimento dello steroide nella compressa può essere ridotto e, di conseguenza, ridotta l'efficacia contraccettiva. In questi casi si vedano le raccomandazioni riportate per le compresse dimenticate nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (esempio, ciclosporina) che diminuire.

Attenzione: consultare le informazioni sui farmaci concomitanti per identificare le potenziali interazioni.

4.5.2 Test di laboratorio

Dati ottenuti con i COCs hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il range normale. Non è noto quanto questo può essere applicato ai contraccettivi a base di solo progestinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mirzam 75 mcg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, desogestrel deve essere usato secondo le istruzioni .

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso di desogestrel in queste donne non è indicato fino a quando i valori della funzionalità epatica non siano tornati nella norma .

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti al di sotto di 18 anni d'età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale

4.2.1 Come prendere desogestrel

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

4.2.2 Come iniziare a prendere desogestrel

Non preceduto dall'uso di contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

Assumere la prima compressa il primo giorno del ciclo naturale della donna (Il giorno 1 è il primo giorno delle sue mestruazioni). È possibile iniziare anche nel giorno 2 – 5 del ciclo ma, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso di desogestrel o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.

Per ulteriori informazioni sull'uso in donne che allattano vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Come iniziare a prendere desogestrel quando si proviene da altro metodo contraccettivo

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC).

La donna deve iniziare a prendere desogestrel preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del suo precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (IUS).

La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

4.2.3 Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate nella prima settimana del ciclo ed il rapporto ha avuto luogo nei sette giorni precedenti alla dimenticanza deve essere considerata la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

4.2.4 Consigli in caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può risultare incompleto e diventa necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari.

Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non venire totalmente assorbita. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alla gestione delle compresse dimenticate forniti nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.3.

4.2.5 Monitoraggio del trattamento

Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta , debbono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Anche quando desogestrel viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi può essere indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere informate che desogestrel non protegge dall'HIV (AIDS) o da altre infezioni sessualmente trasmissibili.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirzam 75 mcg 28 compresse rivestite con film

Non vi sono segnalazioni di effetti gravi deleteri a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


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