Mitomycin C 10 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kyowa Kirin Holdings B.V

CONCESSIONARIO:

Kyowa Kirin S.r.l.

MARCHIO

Mitomycin C

CONFEZIONE

10 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
mitomicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antibiotici citotossici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mitomycin C? Perchè si usa?

La mitomicina C è raccomandata per la terapia di alcuni tipi di neoplasie sia da sola, sia associata con altri farmaci o dopo che il protocollo terapeutico di elezione ha fallito. Il farmaco è stato impiegato con successo nel tentativo di migliorare la sintomatologia soggettiva ed oggettiva di un gran numero di neoplasie, compresi i carcinomi gastrici, pancreatici, uterini e della mammella; l'adenocarcinoma polmonare; la carcinosi peritoneale; i tumori del colon, della vescica, del retto e della cute. Inoltre è stato impiegato con qualche successo nei sarcomi, negli epatocarcinomi, nelle leucemie acute e croniche e nel morbo di Hodgkin.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mitomycin C?

L'impiego della mitomicina C è controindicato nei pazienti che hanno in precedenza dimostrato ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con trombocitopenia, coagulopatie o un'aumentata tendenza ad emorragia secondaria ad altre cause.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mitomycin C?

La mitomicina C deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico-chemioterapista. I pazienti devono essere accuratamente controllati durante ogni ciclo terapeutico, facendo particolare attenzione all'emocromo, piastrine incluse, poichè potrebbero verificarsi gravi reazioni avverse come depressione del midollo osseo. Se si osserva qualsiasi anormalità occorre prendere appropriate misure come la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.

La mitomicina C va impiegata con grande cautela nei pazienti:

1. in mediocri condizioni generali;
2. sottoposti a grave intervento chirurgico;
3. epato- e nefropatici;
4. affetti da mielodepressione (la somministrazione del medicinale potrebbe esacerbare la mielodepressione);
5. con infezioni complicate (la somministrazione del medicinale potrebbe aggravare le infezioni dovute a depressione del midollo osseo);
6. affetti da varicella (si potrebbero determinare disordini sistemici fatali).

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.

La comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

L'uso del medicinale nel lungo periodo potrebbe aumentare e protrarre nel tempo le reazioni avverse.

È richiesta speciale precauzione per il possibile manifestarsi o aggravarsi di infezioni o tendenza a emorragie.

Occorre prendere precauzioni a causa del possibile manifestarsi di leucemia acuta o sindrome mielodisplastica (MDS) in pazienti trattati con Mitomycin C 10 mg ed altri agenti antineoplastici.

Mitomycin C 10 mg deve essere somministrata con cautela ai bambini prestando particolare attenzione al manifestarsi di reazioni avverse. In caso di somministrazione a bambini e adulti in età fertile occorre considerare i potenziali effetti del medicinale sulle gonadi.

La iniezione endovenosa di mitomicina C deve essere effettuata con la massima attenzione, particolarmente quando si prepara la soluzione e si scelgono la sede e il metodo dell'iniezione, che va effettuata nel modo più lento possibile poichè in rare occasioni si possono manifestare dolori vascolari e tromboflebite.

L'infusione deve essere effettuata con la maggiore cautela possibile. Se la soluzione di mitomicina C è somministrata fuori vena si può avere indurimento o necrosi nella sede dell'iniezione.

In caso di stravaso di mitomicina C si raccomanda di infiltrare immediatamente l'area interessata con 5 ml di una soluzione di sodio bicarbonato all'8,4% e con la successiva iniezione di 4 mg di desametasone. Inoltre possono essere somministrati per via parenterale 200 mg di vitamina B₆ così da favorire la rigenerazione dei tessuti danneggiati.

Chi pratica l'iniezione endovenosa di mitomicina C deve evitare che la soluzione venga a contatto con la propria cute.

La somministrazione intrarteriosa può causare disturbi della cute come ulcera, indurimento, dolore, rossore, eritema, vesciche ed erosione della parte coinvolta che può comportare necrosi della cute e necrosi muscolare. Nel caso si manifestino questi sintomi occorre interrompere la somministrazione del medicinale e prendere le opportune precauzioni.

A seguito di somministrazione del medicinale nella arteria epatica possono manifestarsi soprattutto biloma, colangite (anche sclerosante) e necrosi del dotto biliare.

Nella somministrazione nell'arteria epatica, si deve stabilire tramite mezzi di indagine fotografica o altri la localizzazione della parte terminale del catetere e dell'area di distribuzione del medicinale, prestando attenzione alla possibile deviazione del catetere o al modificarsi della quantità di infusione, poichè l'afflusso della soluzione in altri siti, diversi da quelli mirati, può causare ulcera gastroduodenale, emorragie, perforazione, ecc.

Nel caso si sviluppino questi sintomi occorre interrompere la somministrazione del medicinale e prendere opportuni provvedimenti.

Se si osservano segni di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, il trattamento deve essere interrotto e devono essere intraprese misure appropriate.

Poiché la somministrazione intravescicale può causare la contrazione della vescica, sono stati riportati casi di calcinosi, disuria e poliuria, perforazione della vescica, necrosi della vescica e necrosi del pene.

Mitomycin C 10 mg deve essere pertanto iniettata con cautela.

Poiché l'efficacia di Mitomycin C 10 mg può essere ridotta con l'utilizzo di una soluzione per la ricostituzione a basso pH, si raccomanda di utilizzare la soluzione subito dopo la ricostituzione. Inoltre si raccomanda di evitare miscele con altre soluzioni iniettabili a basso pH.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Questo medicinale contiene sodio:

Questo medicinale contiene 240 mg di sodio per flacone. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mitomycin C?

Farmaci citostatici, CAF, fenilbutazone, fenitoina, pirazolinici = aumento della tossicità della mitomicina C (mielodepressione); adriamicina = aumento della tossicità dell'adriamicina (cardiotossicità); l'inattivazione epatica della mitomicina C è potenziata da: vit. B₂ B₆ C; cisteina, inosina, ATP, NADPH, DPN; sodio iposolfito.

La somministrazione concomitante di mitomicina con agenti antineoplastici alcaloidi della vinca (vindesina solfato etc.) può causare broncospasmo e dispnea. Il meccanismo è sconosciuto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mitomycin C? Dosi e modo d'uso

Mitomycin C 10 mg può essere impiegato sia per via sistemica (endovenosa) che per uso locale

Posologia

La dose deve essere adattata in relazione all'età e alle condizioni generali del paziente.

a) Somministrazione per via sistemica (endovenosa):

La dose abituale è compresa tra i 4 e i 15 mg/m² a intervalli di 1-6 settimane, in relazione anche ad un eventuale impiego in polichemioterapia e alla crasi ematica.

É spesso richiesta una dose totale di mitomicina C compresa tra 40 e 80 mg/m² per ottenere una risposta soddisfacente quando il farmaco è impiegato in mono o in polichemioterapia.

Può essere impiegata una dose superiore se la mitomicina C è impiegata da sola. Il farmaco può anche essere somministrato quotidianamente (1-2 mg/die).

b) Somministrazione locale:

Infusione intraarteriosa (2-4 mg ogni giorno, oppure 10-30 mg in bolo unico).

Infusione in cavo pleurico e peritoneale (2-10 mg/die).

Infusione endovescicale (vengono instillati in vescica attraverso un catetere uretrale 10-40 mg di mitomicina C una, due o anche tre volte alla settimana o ogni due o quattro settimane, per un totale di 15-20 instillazioni, sia per la terapia dei tumori vescicali che nella profilassi di recidive delle neoplasie vescicali).

Modo di somministrazione

Per le iniezioni endovenose il prodotto va disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili (circa 20 ml ).

Se la somministrazione viene effettuata per infusione endovenosa il prodotto può anche essere disciolto in soluzione glucosata al 20%.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mitomycin C?

Non sono conosciuti casi di iperdosaggio.

Come per tutti i medicinali si consiglia, nel dubbio, la sospensione della terapia.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Mitomycin C?

La principale manifestazione tossica della mitomicina C è la mielodepressione, particolarmente trombocitopenia e leucopenia. Solitamente la mielodepressione raggiunge il massimo circa quattro settimane dopo il trattamento e l'effetto tossico è cumulativo, con un rischio aumentato dopo ogni ciclo terapeutico.

Il trattamento non dovrebbe essere ripetuto finché la conta leucocitaria non è superiore a 4000/ml e quella piastrinica a 75.000/ml.

Se la neoplasia continua a progredire dopo due cicli terapeutici, il farmaco deve essere sospeso dato che le possibilità di risposta sono in tal caso assai scarse.

Lesioni ulcerative locali e processi infiammatori cellulari possono essere causati dallo stravaso del farmaco durante l'esecuzione dell'endovenosa: si raccomanda la massima attenzione durante la somministrazione.

Gli eventi avversi correlati al trattamento sono:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

mielodepressione, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, eritropenia, anemia, anemia emolitica, sindrome emolitica uremica, trombosi, porpora trombocitopenica, emorragie.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.4), broncospasmo, pneumoniti, tosse, ipertensione polmonare e malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD).

Patologie gastrointestinali:

nausea, vomito, diarrea, costipazione, disturbi addominali, stomatiti.

Patologie renali e urinarie:

insufficienza renale acuta, disturbi renali, cistiti, ematuria, proteinuria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash, eritema, prurito, alopecia, eritrodisestesia palmare-plantare (PPE).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

anoressia, perdita di peso.

Infezioni ed infestazioni:

infezioni batteriche, virali o fungine a localizzazione varia, da lievi a moderate e di solito reversibili con appropriato trattamento. Sono stati riportati sepsi e shock settico.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):

sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, leucemia acuta.

Patologie vascolari:

vampate di calore, ipertensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

febbre, raffreddamento, malessere, flebite nel sito di iniezione, edema.

Disturbi del sistema immunitario:

ipersensibilità, shock anafilattico, reazione anafilattoide, eosinofilia, sudorazione, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea.

Patologie epatobiliari:

disturbi epatici del sistema parenchimatico, colecistiti e ittero.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mitomycin C durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La mitomicina C non deve essere usata durante la gravidanza.

Allattamento

La mitomicina C non deve essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Non è noto se la mitomicina C possa compromettere la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mitomycin C sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'eventuale insorgenza degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo – Effetti indesiderati - può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In tali casi si consiglia di astenersi dalle attività suindicate.


PRINCIPIO ATTIVO


MITOMYCIN C 10 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Mitomicina C 10 mg

Eccipiente con effetti noti: sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

Dopo che la mitomicina C è stata posta in soluzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili, è preferibile impiegare il farmaco entro 6 ore. Se è necessario conservare la soluzione, questa va mantenuta al riparo dalla luce e ad una temperatura compresa fra 2° e 6° C; in questo modo il prodotto è stabile per un periodo di 6 giorni.

Se aggiunta a liquidi per infusione, la soluzione risultante va impiegata immediatamente.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola contenente 1 flacone di vetro dosato a 10 mg di mitomicina C.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico