Mobic 15 mg/1,5 ml soluz. iniett. 5 fiale

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Mobic

Mobic 15 mg/1,5 ml soluz. iniett. 5 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Mobic

CONFEZIONE

15 mg/1,5 ml soluz. iniett. 5 fiale

PRINCIPIO ATTIVO
meloxicam

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mobic 15 mg/1,5 ml soluz. iniett. 5 fiale

Trattamento sintomatico di breve durata delle fasi di riacutizzazione di artrite reumatoide e spondilite anchilosante, quando la via di somministrazione orale o rettale non sia appropriata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mobic 15 mg/1,5 ml soluz. iniett. 5 fiale

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

  • Terzo trimestre di gravidanza ;
  • Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni;
  • Ipersensibilità a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ipersensibilità a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato segni di asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria;
  • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS;
  • Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento);
  • Grave alterazione della funzionalità epatica;
  • Pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;
  • Sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;
  • Disturbi emocoagulativi o trattamento concomitante con anticoagulanti (controindicazione correlata alla via di somministrazione);
  • Severa insufficienza cardiaca.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mobic 15 mg/1,5 ml soluz. iniett. 5 fiale

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

In caso di un insufficiente effetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, né si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto ciò può aumentare la tossicità, senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. L'utilizzo di meloxicam in associazione a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato.

Meloxicam non è indicato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto.

Se non si verifica un miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.

Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione. Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti.

Effetti gastrointestinali

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta insieme alla dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile. Deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti ed anche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale .

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

L'associazione con meloxicam non è raccomandata nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento quali l'eparina come trattamento o somministrata in geriatria, altri medicinali anti-infiammatori non steroidei, o l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi ≥ 500 mg come singola somministrazione o ≥ 3 g come quantità totale giornaliera .

Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumano meloxicam, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè queste condizioni possono peggiorare .

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione sanguigna per i pazienti a rischio al basale e particolarmente durante la fase iniziale del trattamento con meloxicam.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS incluso meloxicam (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).


Reazioni cutanee

Con l'uso di meloxicam sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali:

sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio d'insorgenza di SJS o TEN si manifesta nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo, frequentemente associato a vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con meloxicam deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una sospensione precoce è associata ad una migliore prognosi.

Se, con l'uso di meloxicam, il paziente ha sviluppato SJS o TEN, meloxicam non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Parametri di funzionalità epatica e renale

Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalità epatica, così come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati.

Insufficienza renale funzionale

I FANS inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose dipendente. All'inizio del trattamento, o dopo un incremento di posologia, si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzionalità renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio:

  • Età avanzata
  • Trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, sartani, diuretici
  • Ipovolemia (indipendentemente dalla causa)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Insufficienza renale
  • Sindrome nefrotica
  • Nefropatia in corso di Lupus nefropatico
  • Grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10)
In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrotica.

La dose di meloxicam in pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Non è richiesta una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (cioè in pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min).

Ritenzione di sodio, potassio ed acqua


Con la somministrazione di FANS si possono verificare ritenzione di sodio, potassio ed acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici e inoltre calo dell'effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi . Conseguentemente in pazienti sensibili edema, insufficienza cardiaca o ipertensione possono precipitare o peggiorare. È pertanto necessario un monitoraggio clinico per i pazienti a rischio .

Iperkaliemia

L'iperkaliemia può essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti che notoriamente aumentano la concentrazione di potassio nel sangue . In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio.

Associazione con pemetrexed

Nei pazienti affetti da insufficienza renale lieve e moderata in terapia con pemetrexed, il trattamento con meloxicam deve essere interrotto per almeno 5 giorni prima, il giorno stesso e per almeno 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed .

Altre avvertenze e precauzioni

Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate nei pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, è necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca. I pazienti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali .

Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, può celare i sintomi di una malattia infettiva in corso.

Come per altri FANS somministrati per via intramuscolare, possono verificarsi ascessi e necrosi nel sito di iniezione.

L'uso di meloxicam può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilità, l'eventualità di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione .

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ogni fiala da 1,5 ml, cioè è praticamente privo di sodio.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mobic 15 mg/1,5 ml soluz. iniett. 5 fiale

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Rischio relativo all'iperkaliemia

Alcuni medicinali, o classi terapeutiche, possono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.

L'insorgenza dell'iperkaliemia può dipendere dall'associazione di più fattori.

Il rischio è maggiore quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati insieme a meloxicam.

Interazioni farmacodinamiche:

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico:

L'uso concomitante di meloxicam con altri FANS, acido acetilsalicilico a dosi ≥ 500 mg per singola somministrazione o ≥ 3 g come dose giornaliera totale, non è raccomandato .

Corticosteroidi (es. Glucocorticoidi):

L'uso concomitante con corticosteroidi richiede cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento o di ulcera gastrointestinale.

Anticoagulanti o eparina:

Il rischio di fenomeni emorragici aumenta notevolmente per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti dei medicinali anticoagulanti come il warfarin . Non è raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative. A causa della somministrazione intramuscolare, la soluzione di meloxicam è controindicata in pazienti trattati con anticoagulanti . Negli altri casi di utilizzo di eparina (ad esempio dosi preventive) è richiesta cautela per un aumentato rischio di sanguinamento.

Trombolitici ed antipiastrinici:

Aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione dell'attività delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):

Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo aver iniziato la terapia concomitante, e poi periodicamente .

Altri antipertensivi (es. beta-bloccanti):

Come per i precedenti medicinali antipertensivi, può verificarsi una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio).

Inibitori della calcineurina (es. ciclosporina, tacrolimus):

La tossicità renale degli inibitori della calcineurina può essere aumentata dai FANS attraverso un effetto renale mediato dalle prostaglandine. Durante il trattamento in associazione la funzionalità renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale, soprattutto nei pazienti anziani.

Deferasirox:

La somministrazione concomitante di meloxicam e deferasirox può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Durante l'associazione di questi medicinali è necessario prestare cautela.

Interazioni farmacocinetiche: Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri medicinali


Litio:

É stato osservato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio (attraverso la diminuzione dell'escrezione renale del litio), che può raggiungere valori di tossicità. Il concomitante uso di FANS e litio non è raccomandato . Se questa combinazione è necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essere regolarmente controllata all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam.

Metotressato:

I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotressato aumentando in questo modo la concentrazione plasmatica del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrate alte dosi (più di 15 mg/settimana) di metotressato non è raccomandato l'uso concomitante di FANS .

Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e metotressato deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono basse dosi di metotressato, specialmente in quelli con una funzionalità renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalità renale. È necessaria la massima prudenza se FANS e metotressato in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso può aumentare la concentrazione del metotressato a livello ematico e, quindi, la tossicità.

Sebbene non sia stata rilevata un'effettiva compromissione della farmacocinetica del metotressato (15 mg/settimana) con l'uso concomitante di meloxicam, è necessario tenere in considerazione che la tossicità del metotressato a livello ematico può essere amplificata dal trattamento con FANS .

Pemetrexed:

Per l'uso concomitante di meloxicam con pemetrexed in pazienti affetti da danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min), il trattamento con meloxicam deve essere sospeso per 5 giorni prima, il giorno stesso e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Se l'uso combinato di pemetrexed e meloxicam è necessario, i pazienti devono essere strettamente monitorati, specialmente riguardo alla mielosoppressione e alle reazioni avverse gastrointestinali. La somministrazione concomitante di meloxicam e pemetrexed non è raccomandata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min).

Nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min) dosi di meloxicam pari a 15 mg possono ridurre l'eliminazione di pemetrexed e, di conseguenza, aumentare l'incidenza degli effetti avversi di pemetrexed. Pertanto deve essere esercitata cautela quando si somministrano 15 mg di meloxicam in concomitanza con pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).

Interazioni farmacocinetiche: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di meloxicam

Colestiramina:

La colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica così che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l'emivita decresce a 13 ± 3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico.

La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mobic 15 mg/1,5 ml soluz. iniett. 5 fiale

Uso intramuscolare

Un'iniezione da 15 mg una volta al giorno.

NON SUPERARE LA DOSE DI 15 mg AL GIORNO.

Il trattamento deve normalmente essere limitato ad una singola iniezione nella fase di inizio terapia, con un prolungamento massimo di 2 o 3 giorni in casi eccezionali motivati (cioè quando la via di somministrazione orale o rettale non sia appropriata). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri-valutati periodicamente.

Particolari gruppi di pazienti

Pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse :

Nei pazienti anziani la dose raccomandata è di 7,5 mg/die.

I pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse devono iniziare la terapia con un dosaggio di 7,5 mg/die (metà fiala da 1,5 ml) .

Compromissione renale :

Per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die (metà fiala da 1,5 ml).

Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min). .

Compromissione epatica :

Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. .

Bambini e adolescenti:

Mobic 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni Descrizione Generale

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) .

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Gli eventi avversi più comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani . Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn's sono stati riportati in seguito alla somministrazione. La gastrite è stata riportata meno frequentemente.

Sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) .

Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici con una durata di trattamento di almeno 14 giorni. Le informazioni si basano su studi clinici condotti su 15.197 pazienti che sono stati trattati con dosi giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, per un periodo fino ad un anno.

Sono incluse le reazioni avverse emerse dai report ricevuti in relazione alla somministrazione del medicinale commercializzato.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale: Molto  comune  (≥1/10);  comune  (≥1/100,  <1/10);  non  comune  (≥1/1.000,  <1/100);  raro (≥1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella delle reazioni avverse

 Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia

Raro: Alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi) leucocitopenia, trombocitopenia

Molto raro: Sono stati riportati casi di agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Reazioni allergiche all'infuori di reazioni anafilattiche o anafilattoidi

Non nota: Shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi

Disturbi psichiatrici

Raro: Alterazione dell'umore, incubi

Non nota: Stato confusionale, disorientamento

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea

Non comune: Vertigini, torpore

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini

Raro: Tinnitus

Patologie cardiache

Raro: Palpitazioni

É stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS.

Patologie vascolari

Non comune: Aumento della pressione sanguigna , vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS

Patologie gastrointestinali

Molto comune: eventi avversi gastrointestinali come dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea

Non comune: Sanguinamento  gastrointestinale  occulto  o  macroscopico,  stomatite,  gastrite, eruttazione

Raro: Colite, ulcera gastroduodenale, esofagite

Molto raro: Perforazione gastrointestinale

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani

Patologie epatobiliari

Non comune: Disturbo della funzionalità epatica (es. aumento delle transaminasi o bilirubina)

Molto raro: Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Angioedema, prurito, rash cutaneo

Raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria

Molto raro: Dermatite bollosa, eritema multiforme

Non nota: Reazioni di fotosensibilizzazione

Patologie renali e urinarie

Non comune: Ritenzione di sodio e idrica, iperkaliemia , test alterati di funzionalità renale (aumento della creatinina nel siero e/o urea nel siero).

Molto raro: Insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate

Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri medicinali potenzialmente mielotossici Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe

Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



CONSERVAZIONE



Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


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