Moduretic 5 mg + 50 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 15 novembre 2017
Farmaci - Moduretic

Moduretic 5 mg + 50 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Moduretic

CONFEZIONE

5 mg + 50 mg 20 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
idroclorotiazide + amiloride

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,53 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Moduretic 5 mg + 50 mg 20 compresse

MODURETIC è indicato nel trattamento dei pazienti con edema di origine cardiaca, con cirrosi epatica ascitogena e nei pazienti ipertesi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Moduretic 5 mg + 50 mg 20 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Iperkaliemia (superiore a 5,5 mEq/l).
  • Contemporanea somministrazione di altri medicinali risparmiatori di potassio o di sali di potassio .
  • Disturbi della funzione renale: anuria, insufficienza renale acuta, nefropatie progressive gravi e la nefropatia diabetica sono controindicazioni all'uso di MODURETIC. I pazienti nei quali l'azotemia supera 60 mg/100 ml, la creatinina sierica supera 1,5 mg/100 ml, o l'azoto ureico supera 30 mg/100 ml o i pazienti con diabete mellito non devono essere trattati con MODURETIC senza attenti e frequenti controlli dei livelli degli elettroliti serici, della creatinina sierica e dell'azotemia. La ritenzione di potassio associata all'uso di un agente antikaliuretico è accentuata in presenza di danno renale e può causare il rapido sviluppo di iperkaliemia.
  • Nei bambini.
  • Nefropatia diabetica, con o senza insufficienza renale.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Moduretic 5 mg + 50 mg 20 compresse

Diabete mellito

Nei pazienti diabetici, è stata rilevata iperkaliemia con l'uso di tutti i diuretici risparmiatori di potassio, incluso amiloride cloridrato, persino in pazienti senza evidenza di nefropatia diabetica. MODURETIC dovrà quindi essere evitato, se possibile, nei pazienti diabetici e, se viene usato, gli elettroliti serici e la funzionalità renale dovranno essere monitorati di frequente.

MODURETIC dovrà essere sospeso almeno tre giorni prima di un test di tolleranza al glucosio.

Acidosi metabolica o respiratoria

Il trattamento antikaliuretico deve essere iniziato con cautela nei malati gravi in cui può verificarsi acidosi respiratoria o metabolica, come pazienti con malattie cardiopolmonari o pazienti con diabete scompensato. Le variazioni dell'equilibrio acido-base alterano l'equilibrio tra il potassio extracellulare e il potassio intracellulare, e ai rapidi aumenti dei valori potassiemici può seguire acidosi.

Iperkaliemia

L'iperkaliemia (livelli di potassio serico > 5,5 mEq/l) è stata osservata nei pazienti trattati con amiloride cloridrato, sia da solo che in associazione ad altri diuretici. In particolare, tale fenomeno è stato osservato in pazienti anziani, in pazienti diabetici ed in pazienti ricoverati in ospedale con cirrosi epatica o edema di origine cardiaca, che presentavano alterazione accertata della funzione renale o erano gravemente malati o ricevevano un trattamento diuretico energico. Detti pazienti devono essere attentamente monitorizzati al fine di rilevare segni clinici, elettrocardiografici o biochimici di iperkaliemia. In questo gruppo di pazienti si sono verificati alcuni decessi.

Apporti supplementari di potassio sotto forma di medicinali o di una dieta ricca di potassio non debbono essere adottati con MODURETIC eccetto nei casi di ipokaliemia grave e/o refrattaria. Se vengono somministrati integratori del potassio, si raccomanda l'attento monitoraggio del potassio ematico. Segni di iperkaliemia sono: parestesia, debolezza muscolare, stanchezza, paralisi flaccida delle estremità, bradicardia, shock, anomalie nel potassio ematico e nell'ECG. È importante tenere sotto stretto controllo il livello di potassio sierico, poichè l'iperkaliemia non è sempre accompagnata da modificazioni elettrocardiografiche.

Trattamento dell'iperkaliemia

Ogni qualvolta si presenti iperkaliemia nel corso del trattamento con MODURETIC, il medicinale dovrà essere immediatamente sospeso e, se necessario, dovranno essere prese misure energiche per ridurre il livello di potassio sierico. La sospensione del trattamento antikaliurietico dovrebbe essere seguita dalla somministrazione per via endovenosa di lattato di sodio a concentrazione molare, o di glucosio per via orale o parenterale associato ad insulina ad azione rapida. Se necessario, si potrà somministrare per via orale o per enteroclisi una resina a scambio cationico, per es. polistirensolfonato sodico. Nei pazienti in cui la iperkaliemia persiste potrà essere necessaria l'emodialisi.

Squilibrio elettrolitico e innalzamento dell'azotemia

Sebbene la probabilità di squilibrio elettrolitico sia diminuita con MODURETIC, si dovranno attentamente controllare i segni di squilibrio idroelettrolitico quali: iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipokaliemia ed ipomagnesemia. È particolarmente importante eseguire le analisi quantitative degli elettroliti sierici e delle urine quando il paziente vomita in modo eccessivo o riceve liquidi per via parenterale. Segni e sintomi di allarme di squilibrio idroelettrolitico comprendono: secchezza della mucosa orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, convulsioni, confusione, crampi o dolori muscolari, faticabilità muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.

L'ipokaliemia può svilupparsi con idroclorotiazide così come con qualsiasi altro diuretico forte, specialmente con diuresi intensa, dopo trattamento prolungato o in presenza di una cirrosi grave. L'ipokaliemia può sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es., aumentata irritabilità ventricolare).

L'iponatriemia indotta dal diuretico è solitamente lieve e asintomatica. In alcuni pazienti può diventare severa o sintomatica; tali pazienti richiedono attenzione immediata e trattamento appropriato.

Con amiloride cloridrato e con idroclorotiazide sono stati osservati innalzamenti dei livelli di azoto ureico. Detti innalzamenti sono solitamente associati a intensa eliminazione di liquidi, specialmente quando il trattamento diuretico è adottato per i pazienti gravemente malati, come per coloro che soffrono di cirrosi epatica ascitogena e di alcalosi metabolica, o per coloro che soffrono di edema refrattario. Di conseguenza, quando MODURETIC viene somministrato a detti pazienti, è importante un attento monitoraggio dei livelli degli elettroliti serici e dell'azoto ureico.

I livelli di azotemia possono essere aumentati dall'idroclorotiazide. Gli effetti cumulativi del medicinale possono svilupparsi nei pazienti con funzione renale compromessa. Se si verifica un innalzamento dell'azotemia e oliguria durante il trattamento della malattia renale progressiva grave, il trattamento deve essere sospeso.

I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica alterata o malattia epatica progressiva, in quanto alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico.

Effetti metabolici ed endocrini

I tiazidi possono ridurre i livelli sierici di iodio legato alle proteine senza segni di disturbi tiroidei.

A causa del componente idroclorotiazide, nei pazienti diabetici il fabbisogno di insulina può essere aumentato, ridotto o inalterato. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la somministrazione di diuretici tiazidici.

Dato che l'escrezione di calcio è ridotta da idroclorotiazide, MODURETIC dovrà essere sospeso prima della esecuzione dei test di funzionalità paratiroidea. In alcuni pazienti sottoposti a trattamento prolungato con tiazidi sono state osservate modificazioni patologiche nelle ghiandole paratiroidee con ipercalcemia e ipofosfatemia. Tuttavia, non sono state osservate le comuni complicazioni dell'iperparatiroidismo quali litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcera gastrica.

In alcuni pazienti che assumono tiazidici può comparire iperuricemia o può insorgere la gotta.

Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica tiazidica.

Reazioni di ipersensibilità

Possono presentarsi in pazienti con e senza precedenti di allergie o di asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi è stata riferita la possibilità di esarcerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini.

Per chi svolge attività sportiva:

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Moduretic 5 mg + 50 mg 20 compresse

Litio: I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicità da litio; non è raccomandato l'uso concomitante. Leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni.

Agenti antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2)

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) possono diminuire l'effetto di farmaci antiipertensivi, compresi gli effetti diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici.

In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (come ad esempio gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica) che sono in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di ACE inibitori può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale. Pertanto, nei pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione concomitante deve essere utilizzata con cautela.

La somministrazione concomitante di FANS e agenti risparmiatori di potassio, compreso l'amiloride cloridrato, può causare iperkaliemia, specie nei pazienti anziani. Quindi, qualora si somministri l'amiloride cloridrato in concomitanza a FANS, devono essere attentamente monitorizzati i livelli sierici di potassio.

Amiloride cloridrato

Quando l'amiloride cloridrato viene usato in concomitanza ad inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ciclosporina o tacrolimus, il rischio di iperkaliemia può aumentare. Quindi, se l'uso concomitante di questi agenti è indicato a causa di ipokaliemia accertata, devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico.

Idroclorotiazide

I seguenti medicinali, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici.

Alcool, barbiturici o narcotici: Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.

Altri farmaci antiipertensivi: Effetto additivo. La terapia diuretica deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con un ACE-inibitore al fine di ridurre le probabilità di un'ipotensione da prima dose.

Colestiramina e resine di colestipolo: L'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH: Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia.

Amine pressorie (es. noradrenalina): È possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione.

Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): È possibile un potenziamento della responsività al miorilassante.

Interazioni farmaco/esami di laboratorio: A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Moduretic 5 mg + 50 mg 20 compresse

L'appropriata posologia dovrà essere definita dal medico. Salvo diversa indicazione, si applicano le seguenti linee guida per la posologia.

Moduretic di solito comincia ad agire entro 2-4 ore dall'assunzione.

Edema di origine cardiaca

La terapia con MODURETIC può essere iniziata con 1 compressa al giorno. Se necessario, la dose potrà essere aumentata, ma il dosaggio massimo non dovrà superare le 2 compresse di MODURETIC al giorno. Una volta ottenuta la diuresi, si dovrà cercare di ridurre il dosaggio per la terapia di mantenimento. La terapia di mantenimento potrà essere effettuata in modo non continuativo.

Ipertensione

Il dosaggio abituale è di 1 compressa al giorno, in monosomministrazione o in dosi separate. Alcuni pazienti possono avere bisogno solo di mezza compressa di MODURETIC al giorno.

Cirrosi epatica ascitogena

Il trattamento dovrà iniziare con una posologia minima di MODURETIC (una compressa una volta al giorno). Se necessario, il dosaggio potrà essere gradualmente aumentato fino ad ottenere una diuresi efficace. Il dosaggio non dovrà superare le due compresse al giorno. Il dosaggio di mantenimento potrà essere inferiore a quello richiesto per provocare la diuresi; di conseguenza, si dovrà cercare di ridurre la dose giornaliera quando il peso del paziente si sarà stabilizzato. La riduzione graduale del peso dei pazienti cirrotici è particolarmente auspicabile per ridurre la probabilità di reazioni sfavorevoli associate alla terapia diuretica.

Somministrazione e durata del trattamento

La durata del trattamento è stabilita dal medico.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moduretic 5 mg + 50 mg 20 compresse

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio nell'uomo. La DL50 orale dell'associazione delle due sostanze è di 189 e 422 mg/kg nei topi femmina e nei ratti maschi rispettivamente. Non è noto se il farmaco sia dializzabile.

Non esistono indicazioni particolari per il trattamento del sovradosaggio con MODURETIC e non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il trattamento con MODURETIC dovrà essere sospeso ed il paziente osservato attentamente. Le misure raccomandate consigliate nel caso di sovradosaggio includono vomito e/o lavanda gastrica.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Moduretic 5 mg + 50 mg 20 compresse

Gli effetti indesiderati osservati con MODURETIC sono generalmente quelli ben noti associati alla diuresi, alla terapia con tiazidici o alla malattia di base che viene curata. Studi clinici non hanno dimostrato che l'associazione di amiloride-idroclorotiazide aumenta i rischi di effetti indesiderati oltre a quelli riscontrati con la somministrazione separata delle due sostanze.

Con MODURETIC sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del sistema immunitario

reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

anoressia*

alterazione dell'appetito

disidratazione

squilibrio elettrolitico

gotta

iponatremia

iponatremia sintomatica

Disturbi psichiatrici

depressione

insonnia

confusione mentale

nervosismo

sonnolenza

Patologie del sistema nervoso

alterazione del gusto

capogiro*

cefalea*

parestesie

stupor

sincope

Patologie dell'occhio

disturbi della visione

Patologie dell'orecchio e del labirinto

vertigine

Patologie cardiache

angina pectoris

aritmie

tachicardia

Patologie vascolari

vampate

ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

dispnea

congestione nasale

Patologie gastrointestinali

senso di pienezza addominale

dolore addominale

stipsi

diarrea

flatulenza

sanguinamento gastrointestinale

singhiozzo

nausea*

vomito

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

diaforesi

prurito

eruzione cutanea*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

lombalgia

dolore articolare

dolore alle gambe

crampi muscolari

Patologie renali ed urinarie

disuria

incontinenza

nicturia

disfunzione renale inclusa insufficienza renale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

dolore toracico

faticabilità

malessere

sete

astenia*

Esami diagnostici

livelli elevati del potassio sierico (> 5,5 mEq per litro)

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

tossicità da digitale.

Sono stati riportati anche altri effetti collaterali con la somministrazione separata delle due sostanze.

AMILORIDE

Patologie del sistema emolinfopoietico

anemia aplastica

neutropenia

Disturbi psichiatrici

diminuzione della libido

Patologie del sistema nervoso

encefalopatia

sonnolenza

tremori

Patologie dell'orecchio e del labirinto

tinnito

Patologie cardiache

un paziente con arresto cardiaco parziale ha sviluppato un arresto cardiaco totale

palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

tosse

Patologie gastrointestinali

attivazione di ulcera peptica probabilmente preesistente

secchezza della mucosa del cavo orale

dispepsia

Patologie epatobiliari

ittero

disturbi della funzionalità epatica

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

dolore del collo/spalla

dolore alle estremità

Patologie renali ed urinarie

spasmo vescicale

poliuria

pollachiuria

Esami diagnostici

anormalità della funzione renale

aumento della pressione intraoculare

IDROCLOROTIAZIDE

Infezioni ed infestazioni

sialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico

agranulocitosi

anemia aplastica

anemia emolitica

leucopenia

porpora

trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

iperglicemia

iperuricemia

ipokalemia

Disturbi psichiatrici

inquietudine

Patologie dell'occhio

appannamento transitorio della visione

xantopsia

Patologie vascolari

angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare

Patologie gastrointestinali

crampi

irritazione gastrica

pancreatite

Patologie epatobiliari

ittero colostatico intraepatico

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

fotosensibilità

necrolisi epidermica tossica

orticaria

Patologie renali ed urinarie

glicosuria

nefrite interstiziale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.






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