Mogadon 5 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Mogadon

Mogadon 5 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Mogadon

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
nitrazepam

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
8,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mogadon 5 mg 20 compresse

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Prima di decidere il trattamento sintomatico dell'insonnia con le benzodiazepine, deve essere indagata la causa primaria dell'insonnia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mogadon 5 mg 20 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Questo medicinale è anche controindicato in pazienti con:

  • Grave insufficienza respiratoria.
  • Miastenia grave.
  • Grave insufficienza epatica .
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Atassia spinale e cerebellare.
Il medicinale è controindicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mogadon 5 mg 20 compresse

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica, della psicosi cronica o degli stati ossessivi o fobici.

In caso di perdita o lutto, l'assestamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

I pazienti sotto trattamento con nitrazepam, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, devono astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicinale, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

L'uso concomitante di alcool può aumentare l‘effetto clinico del nitrazepam causando grave sedazione, depressione respiratoria e/o cardio-vascolare .

Durante il trattamento con nitrazepam è stata osservata compromissione delle capacità psicomotorie e cognitive . Le alterazioni psicomotorie aumentano con la durata del trattamento.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con disturbi della personalità. In questi pazienti è essenziale un regolare monitoraggio.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento comporterà la comparsa di sintomi da astinenza, che possono consistere in depressione, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, alterazioni dell'umore, insonnia da rebound, irritabilità, sudorazione, diarrea, anche nei pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per brevi periodi di tempo.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade solitamente alcune ore dopo l'ingestione del farmaco e può durare fino a diverse ore; pertanto, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore . Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Sono state segnalate reazioni anormali alle benzodiazepine, quali irrequietezza, confusione, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e manifestazioni di depressione con tendenze suicide.

Bisogna quindi prestare estrema attenzione nel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disordini della personalità. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Mogadon è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.

Depressione

Una depressione pre-esistente può riemergere o peggiorare durante l'uso delle benzodiazepine compreso il nitrazepam . L'uso di benzodiazepine può smascherare tendenze suicide in pazienti depressi. Le benzodiazepine non devono pertanto essere somministrate senza una adeguata terapia antidepressiva.

Abuso

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema attenzione in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Anziani

Con l'aumento dell'età, soprattutto per dosi elevate, è stato osservato un aumento nell'intensità e nell'incidenza degli effetti indesiderati o di tossicità al livello del Sistema Nervoso Centrale (SNC) .

A causa di un effetto miorilassante, c'è il rischio di caduta e quindi di frattura dell'anca, soprattutto nelle persone anziane quando si alzano durante la notte .

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Mogadon va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati .

Compromissione della funzione respiratoria, epatica, renale

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica è suggerita una dose più bassa a causa del rischio di depressione respiratoria .

Nei pazienti con compromissione epatica il dosaggio di Mogadon deve essere opportunamente ridotto per evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie . Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia, e nei pazienti con grave insufficienza respiratoria .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mogadon 5 mg 20 compresse

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando Mogadon è assunto insieme all'alcool . Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari .

L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con medicinali che agiscono sul SNC quali, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi.

Un effetto ipotensivo accentuato è stato osservato quando ansiolitici sono stati somministrati in concomitanza con medicinali anti-ipertensivi e beta-bloccanti. Alcuni beta-bloccanti possono inibire il metabolismo di alcune benzodiazepine. Questo richiede particolare attenzione nella regolazione del dosaggio nelle fasi iniziali del trattamento.

La somministrazione contemporanea di teofillina o amminofillina può ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Le persone anziane richiedono una speciale supervisione.

L'assunzione concomitante di benzodiazepine con sodio oxibato può aumentare l'effetto del sodio oxibato.

Gli inibitori degli enzimi epatici, specialmente del citocromo P450, ad esempio cimetidina, alcuni agenti antifungini azolici, omeprazolo, antiretrovirali inibitori della proteasi, antibiotici macrolidi, bloccanti del canale del calcio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), disulfiram, contraccettivi orali combinati e succo di pompelmo hanno dimostrato di ridurre la clearance delle benzodiazepine e possono potenziare la loro azione e la comparsa di effetti collaterali.

Gli induttori degli enzimi epatici, ad esempio, rifampicina o erba di San Giovanni, possono aumentare la clearance delle benzodiazepine.

In grado minore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

L'uso concomitante di valeriana può aumentare o diminuire l'effetto di nitrazepam.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mogadon 5 mg 20 compresse

Adulti: una compressa (5 mg) la sera prima di coricarsi.

Questa dose media può essere aumentata se necessario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri.

Popolazione pediatrica: questo medicinale è controindicato nei bambini

Pazienti anziani o con compromissione della funzione renale e/o epatica: i pazienti anziani o con compromissione renale e/o epatica sono più a rischio di sviluppare effetti indesiderati dopo somministrazione di Mogadon. Le dosi non devono superare la metà di quelle normalmente utilizzate. Se sono presenti danni cerebrali la dose di Mogadon in questi pazienti non deve superare i 5 mg .

Insufficienza respiratoria

Nei pazienti con insufficienza polmonare cronica non grave il dosaggio deve essere ridotto. Il dosaggio deve essere modificato da individuo a individuo .

È consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non deve essere superata.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Il trattamento, se possibile, deve essere ad intermittenza.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Può essere utile, quando si inizia il trattamento, informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e informarlo su come il dosaggio deve essere diminuito. Inoltre è importante che il paziente sia informato sulla possibilità di fenomeni di rimbalzo in modo da minimizzare l'ansia relativa ai sintomi che si possono manifestare quando il medicinale viene sospeso.

La terapia con Mogadon non deve essere sospesa improvvisamente, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.

Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento, per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere di acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mogadon 5 mg 20 compresse

Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non rappresenta generalmente un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.

Sintomi da sovradosaggio

Il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta normalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale, disartria e letargia, nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento

Nei casi lievi è necessario tenere sotto controllo la funzione respiratoria e circolatoria.

L'induzione del vomito non è raccomandata. L'uso di carbone attivo può ridurre l'assorbimento. La lavanda gastrica non è raccomandata di routine, ma può essere fatta in casi gravi. Nei casi più gravi possono essere necessarie ulteriori misure (stabilizzazione della funzione circolatoria, monitoraggio intensivo). A causa del forte legame con le proteine e dell'alto volume di distribuzione di nitrazepam la diuresi forzata o l'emodiuresi sembrano essere di scarso valore. Flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, è indicato per antagonizzare l'effetto depressivo centrale in caso di intossicazione con grave insufficienza respiratoria e cardiovascolare. Il flumazenil ,è controindicato nei pazienti con epilessia che sono stati trattati con benzodiazepine. Antagonizzare l'effetto delle benzodiazepine in tali pazienti può provocare convulsioni.

Se si verifica eccitazione, non devono essere utilizzati barbiturici.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Mogadon 5 mg 20 compresse

All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza, utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: disturbi del sangue (es. agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione cutanea allergica, reazione anafilattica*, angioedema.

Reazioni da ipersensibilità alle benzodiazepine incluso rash, angioedema e ipotensione, sono state segnalate occasionalmente in pazienti sensibili.

Disturbi psichiatrici

Non nota: disordine emotivo, stato confusionale, depressione , delirium, insonnia, deficit cognitivo*,

disturbi della libido, dipendenza, sindrome di astinenza, alterazioni dell'umore*, ansietà, irrequietezza, irritabilità, abuso farmacologico, agitazione, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psicotici, rimbalzo .

Patologie del sistema nervoso

Non nota: sonnolenza, cefalea, vertigini, amnesia anterograda, disturbi dell'equilibrio, ipocinesia, tremore, atassia, epilessia, convulsioni, vertigini, disartria*.

Patologie dell'occhio

Non nota: diplopia, compromissione visiva.

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: depressione respiratoria, aumento della secrezione bronchiale.

Patologie gastrointestinali

Non nota: dolore addominale, nausea.

Patologie epatobiliari

Non nota: ittero*.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: rash, orticaria, prurito, dermatite*, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: debolezza muscolare, fratture , spasmo muscolare

Patologie renali e urinarie

Non nota: ritenzione urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: affaticamento.

*effetto osservato non con l'utilizzo specifico di nitrazepam, ma durante il trattamento con medicinali della classe delle benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE



Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali.


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