Monofloxofta 0,3% coll. soluz. 20 cont. monod. 0,5 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Monofloxofta

Monofloxofta 0,3% coll. soluz. 20 cont. monod. 0,5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sooft Italia S.p.a.

MARCHIO

Monofloxofta

CONFEZIONE

0,3% coll. soluz. 20 cont. monod. 0,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

ofloxacina

FORMA FARMACEUTICA

collirio

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici chinolonici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

15,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Monofloxofta 0,3% coll. soluz. 20 cont. monod. 0,5 ml

MONOFLOXOFTA® è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'Ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

MONOFLOXOFTA® è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Monofloxofta 0,3% coll. soluz. 20 cont. monod. 0,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro chinolonico.

Uso di lenti a contatto durante la terapia. Generalmente controindicato in gravidanza .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Monofloxofta 0,3% coll. soluz. 20 cont. monod. 0,5 ml

Per esclusivo uso oftalmico esterno: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.

L'efficacia e la sicurezza di MONOFLOXOFTA® nel trattamento dei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite. Gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l'Ofloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito. MONOFLOXOFTA® deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Se si verifica una reazione allergica all'Ofloxacina, interrompere la somministrazione del medicinale.

Quando si usa MONOFLOXOFTA® si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso se si dovesse verificare un peggioramento dell'infezione, o se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e istituire una terapia alternativa.

La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l'Ofloxacina per somministrazione topica oculare, ma non è stata dimostrata alcuna relazione di causalità con il medicinale. I dati disponibili per stabilire l'efficacia e la sicurezza di MONOFLOXOFTA® nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati. Non è raccomandato l'uso di MONOFLOXOFTA® nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l'utilizzo del medicinale in tali pazienti.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per somministrazione locale con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confondimento sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi per somministrazione oftalmica o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il medicinale per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con Ofloxacina per uso oftalmico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.

Disturbi Cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso il MONOFLOXOFTA®, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio:

  • Sindrome congenita dl QT lungo
  • Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)
  • Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
  • I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso il MONOFLOXOFTA®, in queste popolazioni. (Vedere paragrafi 4.2 e Pazienti anziani, paragrafo (qui non riportato) 4.5 e paragrafo (qui non riportato) 4.9).
Durante l'uso di Ofloxacina, si dovrebbe evitare l'esposizione ai raggi solari o UV a causa di una potenziale fotosensibilità.

L'uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti in trattamento per infezioni oculari.

MONOFLOXOFTA® è confezionato in contenitori monodose e non contiene conservanti.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Monofloxofta 0,3% coll. soluz. 20 cont. monod. 0,5 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del medicinale condotti con l'Ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'Ofloxacina.

Sebbene ci siano state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-streoidei (FANS), ciò non è stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e Ofloxacina.

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. MONOFLOXOFTA®, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Monofloxofta 0,3% coll. soluz. 20 cont. monod. 0,5 ml

La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica. Per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente, per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento.

Il trattamento con MONOFLOXOFTA® deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica. Nel caso di uso concomitante di altri colliri, la somministrazione dei medicinali deve essere effettuata con un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monofloxofta 0,3% coll. soluz. 20 cont. monod. 0,5 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di somministrazione oculare di una quantità eccessiva di medicinale, sciacquare l'occhio con acqua. Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Monofloxofta 0,3% coll. soluz. 20 cont. monod. 0,5 ml

Generale: Reazioni gravi dopo l'uso sistemico di Ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di Ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

Eventi avversi osservati con l'Ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell'ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili);

  • Disturbi cardiaci
Noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG

  • Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: Ipersensibilità (inclusi angioedema, dispnea, reazioni/shock anafilattico, edema orofaringeo e edema della lingua).

  • Patologie del sistema nervoso
Non noti: Capogiri

  • Patologie oculari
Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare

Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione sfocata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell'occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Ipersensibilità (incluso Prurito oculare e Prurito palpebrale); Iperemia oculare

  • Patologie gastrointestinali
Non noti: Nausea

  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noti: Edema periorbitale; Edema facciale

  • Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.






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