Mononine 1 flacone 1.000 UI polv. e solv. per soluz. per iniez./infusione flac. solv. 10 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Mononine

CONFEZIONE

1 flacone 1.000 UI polv. e solv. per soluz. per iniez./infusione flac. solv. 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mononine? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi di emorragie in pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX)


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mononine?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.

Reazione allergica nota alle proteine murine

Rischio elevato di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (vedere anche il paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mononine?

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni allergiche da ipersensibilità con Mononine. Il prodotto contiene tracce di proteine murine (gli anticorpi murini monoclonali usati nel processo di purificazione). Benché i livelli di proteine murine siano estremamente bassi (≤ 50 ng proteine murine/100 UI), la loro infusione può teoricamente indurre reazioni di ipersensibilità.

Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, orticaria generalizzata, difficoltà respiratoria, dispnea, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, devono essere osservate le indicazioni mediche correnti per il trattamento dello shock.

Una dose standard di 2000 UI di Mononine contiene fino a 30,36 mg di sodio.

Si raccomanda di considerare questo dato se si sta seguendo una dieta con apporto controllato di sodio.

Inibitori

Dopo trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (BU) utilizzando appropriati test biologici.

Ci sono state segnalazioni in letteratura che mostrano una correlazione tra la comparsa di inibitori del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, pazienti con esperienza di reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitori. Si deve notare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere maggiormente a rischio di anafilassi in seguito ad una successiva esposizione al fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche con concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in accordo con il parere del medico curante, essere effettuate sotto osservazione medica con la possibilità di fornire un adeguato trattamento medico per le reazioni allergiche.

Tromboembolismo

A causa del possibile rischio di complicanze trombotiche, deve essere avviata una sorveglianza clinica per i sintomi precoci di coagulopatia da consumo e trombosi utilizzando appropriati test biologici quando si somministra questo prodotto a pazienti con malattie del fegato, a pazienti in fase post-operatoria, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID. In ognuna di queste situazioni bisogna valutare i vantaggi del trattamento con Mononine rispetto al rischio di queste complicanze.

Eventi cardiovascolari

In pazienti con noti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze legate all'uso di un catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), va considerato il rischio di complicanze legate al sito di accesso quali infezioni locali, batteriemia e trombosi al sito del catetere.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e contro i virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) ed il parvovirus B19.

Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di fattore IX derivato da plasma umano, deve essere presa in considerazione in generale un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B)

Si raccomanda in modo particolare che, ogni qual volta si somministra Mononine al paziente, si registrino il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il paziente e il numero del lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Non vi sono dati di sicurezza e di efficacia per l'infusione continua nei bambini, in particolare il potenziale sviluppo di inibitori è sconosciuto (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mononine?

Non sono state riportate interazioni di prodotti a base di fattore IX della coagulazione umano con altri farmaci.

Sono disponibili pochi dati sull'impiego dell'acido ε-aminocaproico in seguito ad una iniziale infusione di Mononine per la prevenzione o il trattamento di emorragie del cavo orale a seguito di traumi o di interventi dentali come le estrazioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mononine?

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio con fattore IX umano della coagulazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mononine durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.

Gravidanza e allattamento

A causa della scarsa incidenza dell'emofilia B nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Il fattore IX pertanto deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mononine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mononine non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Mononine 500 U.I.

Un flacone contiene nominalmente:

500 UI di fattore IX della coagulazione umano (FIX)

Dopo ricostituzione con 5 mL di acqua per iniezioni Mononine contiene circa 100 UI/mL di fattore IX.

La potenza (UI) è determinata utilizzando il test di coagulazione a una fase secondo la Farmacopea Europea.

L'attività specifica media di Mononine non è inferiore a 190 UI/mg di proteina.

Prodotto a partire da plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetto conosciuto:

Sodio (cloruro): circa 66 mmol/l (1,5 mg/ml)

Per la lista completa degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

Mononine 1000 U.I.

Un flacone contiene nominalmente:

1000 UI di fattore IX della coagulazione umano (FIX)

Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per iniezioni Mononine contiene circa 100 UI/mL di fattore IX.

La potenza (UI) è determinata utilizzando il test di coagulazione a una fase secondo la Farmacopea Europea.

L'attività specifica media di Mononine non è inferiore a 190 UI/mg di proteina.

Prodotto a partire da plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetto conosciuto:

Sodio (cloruro): circa 66 mmol/l (1,5 mg/ml)

Per la lista completa degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Istidina, mannitolo, sodio cloruro,

HCl o NaOH (in piccole quantità per aggiustamento del pH)

Solvente fornito:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero(tra +2 e +8 °C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Nel periodo di conservazione il prodotto (se mantenuto nella confezione originale) può essere conservato a temperatura ambiente (fino a +25 °C) per un periodo massimo di 1 mese senza essere posto nuovamente in frigorifero durante questo periodo. La data iniziale e finale del periodo di conservazione a temperatura ambiente - 1 mese - devono essere annotate sulla scatola. Alla fine di questo periodo il prodotto deve essere utilizzato o smaltito in sicurezza.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Mononine 500 UI

Contenitori primari

• 500 UI di liofilizzato e 5 mL di solvente in flaconcini (vetro Tipo I) con tappi (gomma clorobutilica)

Presentazione

Scatola da 500 UI contenente:

1 flaconcino con liofilizzato

1 flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Set di somministrazione (scatola interna):

1 siringa monouso da 10 mL

1 set per iniezione in vena

2 tamponi alcolici monouso

1 cerotto non sterile

Mononine 1000 UI

Contenitori primari

• 1000 UI di liofilizzato e 10 mL di solvente in flaconcini (vetro Tipo I) con tappi (gomma clorobutilica).

Presentazione

Scatola da 1000 UI contenente:

1 flaconcino con liofilizzato

1 flaconcino con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Set di somministrazione (scatola interna):

1 siringa monouso da 10 mL

1 set per iniezione in vena

2 tamponi alcolici monouso

1 cerotto non sterile

Data ultimo aggiornamento: 26/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico