Monores 5 mcg/5 ml sciroppo 120 ml
Monores 5 mcg/5 ml sciroppo 120 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di clenbuterolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Valeas S.p.A.CONCESSIONARIO:
Neopharmed Gentili S.p.A.MARCHIO
MonoresCONFEZIONE
5 mcg/5 ml sciroppo 120 mlFORMA FARMACEUTICA
sciroppo
PRINCIPIO ATTIVO
clenbuterolo cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
10,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Monores disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Monores »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Monores? Perchè si usa?
Profilassi e trattamento dell'asma bronchiale e altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, per es: broncopatia ostruttiva cronica con componente asmatica.
Una terapia antiinfiammatoria concomitante deve essere presa in considerazione per pazienti con asma e/o patologia polmonare ostruttiva cronica
Le formulazioni orali per il trattamento dell'asma bronchiale sono indicate per quei pazienti che non sono in grado di usare le formulazioni per via inalatoria, raccomandate come prima linea di terapia dalle linee guida e nella pratica medica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Monores?
Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tachiaritmia, ipersensibilità al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Nei casi di condizioni ereditarie rare, che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto, si consiglia di seguire il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ per verificare se l'uso del prodotto è controindicato
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Monores?
L'uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
L'uso improprio di Monores può provocare effetti indesiderati severi e potenzialmente pericolosi per la vita e deve essere sconsigliato (vedere anche paragrafo 4.9). A seguito dell'uso improprio di clenbuterolo con altri medicinali per il miglioramento dell'aspetto e delle prestazioni, sono stati osservati esiti letali anche in giovani adulti.
L'uso di Monores in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire sotto attenta supervisione del medico.
I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati per via inalatoria in concomitanza con Monores.
Monores non è adatto al trattamento dei sintomi da attacchi d'asma acuti.
Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpaticomimetici, compreso Monores, la cui frequenza e severità sono dose-dipendente.
Vi è qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica in associazione all'impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Monores, devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria sia cardiaca.
In caso di dispnea acuta e di un suo rapido peggioramento, deve essere consultato immediatamente il medico
Monores deve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio, specialmente quando somministrato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati: diabete mellito insufficientemente controllato, coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, recente infarto del miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma e ipertrofia prostatica.
In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato valutando la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi (per esempio corticosteroidi inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l'infiammazione delle vie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato.
In caso di peggioramento dell'ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta-agonisti come Monores, aumentando semplicemente le dosi raccomandate e per un periodo di tempo prolungato, è inappropriato e potenzialmente pericoloso.
L'incremento regolare nell'uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale può suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l'adeguatezza della terapia anti-infiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia.
Ipokaliemia potenzialmente grave può verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma severa poiché questo effetto potrebbe essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici.
L'ipossia può aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio.
MONORES 20 microgrammi compresse
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio (componente del lattosio), ad es. galattosemia, non devono assumere questo medicinale.
Una compressa da 20 microgrammi contiene 95 mg di lattosio corrispondente a una quantità pari a:
- 380 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 80 microgrammi) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
- 142,5 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 30 microgrammi) nei bambini al di sotto dei 12 anni di età
MONORES 5 microgrammi/5 ml
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio (componente del sorbitolo) non devono assumere questo medicinale. Inoltre esso potrebbe anche determinare un lieve effetto lassativo.
10 ml di sciroppo contengono 5,5 g di sorbitolo corrispondente a una quantità pari a:
- 22 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (40 microgrammi) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni
- 16,5 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (30 microgrammi) nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
L'uso di clenbuterolo determina risultati positivi nei test sull'abuso non clinico di sostanze dopanti (per es miglioramento delle prestazioni atletiche).
Monores 5 microgrammi/5 ml sciroppo contiene para-idrossibenzoati. I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Per ulteriori rischi associati a un sovradosaggio di clenbuterolo, vedere sezione 4.9
Sovradosaggio
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Monores?
Farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, derivati xantinici (teofillina) e corticosteroidi possono potenziare l'effetto di Monores.
La somministrazione concomitante di altri farmaci beta-mimetici, anticolinergici assorbiti per via sistemica e derivati xantinici (teofillina) possono incrementare gli effetti indesiderati. In particolare vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono manifestare effetti indesiderati a livello cardiaco.
Gli agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamine ossidasi o con antidepressivi triciclici perché possono potenziare l'azione degli agonisti beta-adrenergici.
L'inalazione di idrocarburi alogenati anestetici come l'alotano, il tricloroetilene e l'enflurano possono sensibilizzare il miocardio agli effetti aritmogenici dei beta agonisti.
I farmaci beta-bloccanti antagonizzano l'effetto di Monores.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monores?
Sintomi:
I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi indicati nella lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione, incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia. A seguito dell'uso improprio di clenbuterolo, in particolare in associazione con altri medicinali per il miglioramento dell'aspetto e delle prestazioni, sono stati osservati esiti pericolosi per la vita e letali.
Trattamento:
Il trattamento consiste nell'interrompere la somministrazione di Monores e instaurare una terapia sintomatica appropriata.
Nei casi di terapia intensiva grave somministrare sedativi e tranquillanti.
I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, sono adatti come antidoti specifici. Tuttavia deve essere preso in considerazione un incremento nell'ostruzione bronchiale e quindi la dose del beta bloccante deve essere modulata attentamente nei pazienti affetti da asma bronchiale.
Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi intervalli in funzione dei sintomi.
Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a quelli dell'antidoto, pertanto può essere necessario ripetere la somministrazione del beta-bloccante.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Monores?
a) Descrizione generale
In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severa
b) Elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
Effetti indesiderati COMUNI
PATOLOGIE CARDIACHE: palpitazioni
DISTURBI PSICHIATRICI: irrequietezza
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE: cefalea, tremori
PATOLOGIE GASTRO-INTESTINALI: nausea
Effetti indesiderati NON COMUNI
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Ipersensibilità
DISTURBI PSICHIATRICI: nervosismo, iperattività nei bambini
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE: capogiro
PATOLOGIE CARDIACHE: aritmia, tachicardia
PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: Broncospasmo paradosso
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO: spasmo muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani, mialgia
Effetti a frequenza NON NOTA
PATOLOGIE ENDOCRINE: iperglicemia
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: ipokaliemia
PATOLOGIE CARDIACHE: infarto miocardico, ischemia cardiaca
c) Popolazione speciale
In pazienti diabetici è stato osservato un aumento della glicemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Monores durante la gravidanza e l'allattamento?
I dati relativi all'uso di Monores durante la gravidanza sono limitati.
L'effetto inibitorio di Monores sulle contrazioni uterine deve essere preso in considerazione in particolare prima del parto.
Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi né diretti né indiretti se non ad una dose 1000 volte superiore a quella massima giornaliera raccomandata nell'uomo
Non sono stati condotti studi di tossicità sulla fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità.
Studi preclinici hanno dimostrato che il Clenbuterolo viene escreto nel latte materno.
Si raccomanda lo svezzamento del neonato nei casi in cui sia indicata la terapia con Monores.
Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di Monores durante la gravidanza, e l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Monores sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
In ogni caso i pazienti devono essere avvisati che possono essere potenzialmente soggetti a effetti indesiderati, quale capogiro, durante il trattamento con Monores. Pertanto deve essere raccomandata cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Se il paziente è soggetto a capogiro deve evitare compiti pericolosi come guidare o usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
MONORES 20 microgrammi Compresse
Una compressa contiene come principio attivo Clenbuterolo 20 microgrammi, come Clenbuterolo cloridrato 22,6 microgrammi
MONORES 5 microgrammi/5 ml Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clenbuterolo 0, 1 mg, come clenbuterolo cloridrato 0,113 mg
Eccipienti: Nelle compresse è presente lattosio. Nello sciroppo è presente sorbitolo e para-idrossibenzoati.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gli eccipienti di Monores 20 microgrammi compresse sono:
Lattosio, Cellulosa microcristallina, Talco, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, E 132.
Gli eccipienti di Monores 5 microgrammi/5 ml Sciroppo sono:
Metile para-idrossibenzoato, Etile para-idrossibenzoato, Aroma Ciliegia, Azorubina (E 122), Sorbitolo liquido non cristallizzabile, Acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Monores 20 microgrammi Compresse
Blister da 30 compresse confezionato unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone.
Monores 5 microgrammi/5 ml Sciroppo
Flacone da 120 mL in polietilene opacizzato confezionato con misurino, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone.
PATOLOGIE CORRELATE
- Asma
L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi - Enfisema polmonare
Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari. - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
