Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg 28 compresse masticabili

Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg 28 compresse masticabili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Montelukast Aurobindo Pharma Italia

CONFEZIONE

4 mg 28 compresse masticabili

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Montelukast Aurobindo Pharma Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Montelukast Aurobindo Pharma Italia? Perchè si usa?

Montelukast è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei bambini da 2 a 5 anni di età con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti ad azione immediata “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Montelukast può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i bambini da 2 a 5 anni di età con asma persistente, lieve, che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.2).

Montelukast è indicato anche nella profilassi dell'asma per i bambini da 2 anni in su nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Montelukast Aurobindo Pharma Italia?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia?

I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista da inalazione ad azione immediata. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino più inalazioni di beta-agonisti ad azione immediata del solito.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione.

Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

In adulti, adolescenti e bambini che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con montelukast.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Montelukast Aurobindo Pharma Italia?

Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione farmacologica, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per il montelukast è stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbital. Poiché il montelukast è metabolizzato da CYP 3A4, 2C8 e 2C9 bisognerebbe prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast è co-somministrato con induttori di CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbital e rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato rappresentativo, utilizzato come test di farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura minore di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) il gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è necessario alcun aggiustamento di dose di montelukast nel corso della somministrazione concomitante con gemfibrozil e altri potenti inibitori di CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.

Sulla base di dati provenienti da studi in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente significative con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (ad es. trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un forte inibitore di CYP 3A4 non ha causato aumenti significativi nell'esposizione sistemica di montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Montelukast Aurobindo Pharma Italia? Dosi e modo d'uso

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. La dose raccomandata per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età è una compressa masticabile da 4 mg da prendere una volta al giorno la sera. Se assunto in concomitanza al cibo, Montelukast deve essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di cibo. Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di età. La formulazione di Montelukast 4 mg compresse masticabili non è raccomandata sotto i 2 anni di età.

Raccomandazioni generali

L'effetto terapeutico di Montelukast sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l'asma peggiora.

Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non ci sono dati su pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi da inalazione a basso dosaggio per l'asma lieve persistente:

Montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.1). Asma lieve persistente è definita come sintomi di asma che si presentano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma con il follow-up (di solito entro un mese), occorre valutare la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema a gradino per la terapia asmatica. I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell'asma.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia come profilassi dell'asma in pazienti da 2 a 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico:

Nei pazienti da 2 a 5 anni, la broncocostrizione indotta da esercizio fisico può essere la manifestazione predominante di un'asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi inalati. Lo stato dei pazienti deve essere valutato dopo 2-4 settimane di trattamento con il montelukast. Se non si ottiene una risposta soddisfacente, occorre prendere in considerazione una terapia aggiuntiva o diversa.

Terapia con Montelukast Aurobindo Pharma Italia in relazione ad altri trattamenti per l'asma:

Quando il trattamento con Montelukast Aurobindo Pharma Italia è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per inalazione, Montelukast Aurobindo Pharma Italia non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4).

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni in su.

Popolazione pediatrica

Non somministrare montelukast 4 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore ai 2 anni. La sicurezza e l'efficacia di montelukast 4 mg compresse masticabili in bambini con meno di 2 anni di età non sono state stabilite.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Aurobindo Pharma Italia?

Negli studi sull'asma cronica, il montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno in pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno in pazienti per circa una settimana, senza eventi avversi importanti dal punto di vista clinico.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con il montelukast in fase post-marketing e in studi clinici. Questi includono segnalazioni in adulti e bambini con una dose pari a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I dati clinici e di laboratorio osservati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e in pazienti pediatrici. Non ci sono stati eventi avversi nella maggior parte delle segnalazioni di sovradosaggio.

Sintomi del sovradosaggio

Gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività psicomotoria.

Gestione del sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.

Non è noto se il montelukast sia dializzabile per dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Montelukast Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi su animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.

I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati con l'uso di montelukast in donne in gravidanza, per valutare i principali difetti alla nascita, non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche, tra cui piccole le dimensioni del campione, in alcuni casi la raccolta di dati retrospettiva e gruppi di confronto inconsistenti.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere usato durante la gravidanza solo se considerato strettamente necessario.

Allattamento

Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il montelukast/i metaboliti siano escreti nel latte materno.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere usato in madri in allattamento solo se è considerato strettamente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Montelukast Aurobindo Pharma Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Montelukast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast.

Eccipienti con effetti noti: Aspartame (E 951) 1,2 mg per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina,

Idrossipropilcellulosa 2% (6-10 mpaS),

Croscarmellosa sodica,

Ossido di ferro rosso (E 172),

Aspartame (E 951),

Aroma artificiale di ciliegia (ingredienti aromatizzanti e amido alimentare modificato)

Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Montelukast Aurobindo Pharma Italia compresse masticabili è disponibile in confezioni in blister in PVC/Poliammide/Foglio di alluminio/PVC e in flacone in HDPE con chiusura in polipropilene contenente gel di silice come essiccante.

Presentazioni

Confezione in blister in PVC/Poliammide/Alluminio/PVC/Alluminio: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse masticabili.

Confezione in flacone in HDPE: 30, 90 e 500 compresse masticabili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
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  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico