Montelukast Mylan 5 mg 28 compresse masticabili

Ultimo aggiornamento: 25 novembre 2015
Farmaci - Montelukast Mylan

Montelukast Mylan 5 mg 28 compresse masticabili




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Montelukast Mylan

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse masticabili

ALTRE CONFEZIONI DI MONTELUKAST MYLAN DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

montelukast sodico

FORMA FARMACEUTICA

compressa masticabile

GRUPPO TERAPEUTICO

Antileucotrienici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

14,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Montelukast Mylan 5 mg 28 compresse masticabili

Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabiliè indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età dai 6 ai 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti di età dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria .

Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili è anche indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti di età dai 6 ai 14 anni laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Montelukast Mylan 5 mg 28 compresse masticabili

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Mylan 5 mg 28 compresse masticabili

Avvisare il paziente di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d'azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati a volte associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Tuttavia una relazione causale con gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni non è stata stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 1.12 mg di fenilalanina per dose.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Montelukast Mylan 5 mg 28 compresse masticabili

Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e in misura minore del dal 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 sia del 2C9) il genfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della

dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti

inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.

Sulla base dei dati in vitro non sono prevedibili interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimethoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha dato luogo ad un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Montelukast Mylan 5 mg 28 compresse masticabili

Metodo di somministrazione:

Per via orale.

Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera.

Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso. Entro questa fascia di età non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio.

Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico di Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili come un' opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:

L'uso di Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria . Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.

Terapia con Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili in relazione ad altri trattamenti per l'asma.

Quando il trattamento con Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria .

Sono disponibili compresse da 10 mg per pazienti adulti di età uguale e superiore ai  15 anni

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 ed 14 anni.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 ed 5 anni.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Mylan 5 mg 28 compresse masticabili

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.  In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti in dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

 Sono state riportate segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


CONSERVAZIONE




Conservare il prodotto nell'imballo originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.


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