Morfina Cloridrato Monico im o ev 1 fiala 20 mg/1 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Morfina Cloridrato Monico

Morfina Cloridrato Monico im o ev 1 fiala 20 mg/1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Monico S.p.A.

MARCHIO

Morfina Cloridrato Monico

CONFEZIONE

im o ev 1 fiala 20 mg/1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI MORFINA CLORIDRATO MONICO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
morfina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco (L. 79/2014, tab. A med.); terapia del dolore severo anche su ricetta SSN: fino a 2 medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con 2 dosaggi differenti per una cura di durata non sup. a 30 giorni; altre ind.i terap.: 1 solo med. per una cura di durata non sup. a 30 giorni

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1,65 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Morfina Cloridrato Monico im o ev 1 fiala 20 mg/1 ml

Trattamento del dolore da moderato a grave e/o resistente agli altri antidolorifici, in particolare dolore associato a neoplasie, a infarto del miocardio e dopo gli interventi chirurgici..

Edema polmonare acuto.

La morfina inoltre è indicata in anestesia generale e loco regionale e nella parto-analgesia epidurale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Morfina Cloridrato Monico im o ev 1 fiala 20 mg/1 ml

  • ipersensibilità al principio attivo o a molecole chimicamente derivate dalla morfina. L'ipersensibilità verso la morfina è caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche)
  • tutte le forma di addome acuto ed ileo paralitico
  • depressione respiratoria
  • insufficienza epatocellulare grave
  • scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone
  • traumatismo cranici e in caso di ipertensione endocranica
  • dopo interventi chirurgici delle vie biliari
  • durante un attacco di asma bronchiale
  • stati convulsivi
  • epilessia non controllata
  • alcolismo acuto e nel delirium tremens
  • stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti ecc.
  • in associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento
  • in caso di trattamento con naltrexone
  • generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Morfina Cloridrato Monico im o ev 1 fiala 20 mg/1 ml

La morfina deve essere somministrata nei bambini solo in casi particolari e di effettiva necessità .

La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati ed in pazienti affetti da:

  • nei disturbi cardiaci secondari a patologie polmonari croniche
  • affezioni organico-cerebrali
  • insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesità)
  • coliche renali e biliari
  • ipertrofia prostatica
  • mixedema ed ipotoridismo
  • epatite acuta ed epatopatie acute
  • funzionalità renale e/o epatica ridotta
  • insufficienza adrenocorticale
  • stati ipotensivi gravi e shock
  • rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo
  • miastenia grave
  • assuefazione agli oppioidi
  • affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache
La morfina, per il suo effetto analgesico e per la sia azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

La morfina va usata solo nel caso di effettiva necessità nei bambini, specialmente nei neonati. Il dosaggio va ridotto nei pazienti anziani e nei soggetti debilitati.

Inducendo in modo variabile il rilascio di istamina, provoca vasodilatazione e diminuzione della pressione telediastolica. Questo può essere vantaggioso nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in seguito a recente infarto miocardico, ma è un problema in caso di disfunzioni delle valvole aortiche e nei disturbi coronarici di una certa importanza. È pratica comune la somministrazione di morfina in caso di insufficienza ventricolare sinistra acuta al fine di ridurre il precarico ventricolare per mezzo della vasodilatazione indotta dall'istamina.

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e dipendenza.

La tolleranza all'effetto analgesico della morfina di presenta come riduzione progressiva dell'efficacia e della durata dell'analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all'inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente per cui l'aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria.

Contemporaneamente alla tolleranza ai diversi effetti della morfina e con lo stesso meccanismo d'azione, si sviluppa la dipendenza. La tolleranza ai narcotici-analgesici non consegue ad un fenomeno di desensibilizzazione recettoriale, ma è indice dello sviluppo di meccanismi neurobiologici di segno opposto rispetto a quelli indotti dalla stimolazione dei recettori oppioidi. Lo stabilirsi di meccanismi adattativi (che presuppongono la sintesi di nuove molecole proteiche) ristabilisce l'equilibrio della funzione perturbata dalla ripetuta azione farmacologica della morfina. Il nuovo equilibrio è sostenuto dalla stimolazione dei recettori m-oppioidi da parte della morfina e dai meccanismi adattativi messi in essere dall'organismo e perdura fino a che la morfina stimola i recettori m-oppioidi. In una condizione di tolleranza, l'interruzione della somministrazione di morfina evidenzia l'attività funzionale di questi meccanismi, che di rivela in termini di sintomi speculari rispetto agli effetti acuti del narcotico: iperalgesia e dolorabilità diffusa, diarrea, ipertensione, brividi di freddo, ecc. Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la “sindrome da astinenza“ la cui comparsa dimostra l‘avvenuto sviluppo della dipendenza.

I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore dall'assunzione dell'ultima dose, raggiungono l'intensità massima entro 36-72 ore, quindi regrediscono gradualmente. Questi sintomi includono nelle prime 24 ore irrequietezza, sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, sudorazione ed orripilazione. Successivamente i sintomi progrediscono e sono aggravati dalla comparsa di fascicolazioni e spasmi muscolari, dolori addominali e alle gambe, lombalgia, talora severa, cefalea, starnuti, debolezza, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, agitazione, anoressia, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, perdita di peso, tachicardia, tachipnea, ipertensione, febbre e disturbi vasomotori.

In assenza di trattamento i sintomi di astinenza più evidenti scompaiono in 5-14 giorni.

Tolleranza e dipendenza di sviluppano molto lentamente in clinica, se la morfina viene somministrata per prevenire l'insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi di tossicodipendenza con il “craving“ (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase di autosomministrazione, cioè schemi posologici e motivazioni alla base dell'assunzione di morfina diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l'eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualità, non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa.

Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui la morfina non deve essere utilizzata in stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o in pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

La tolleranza agli effetti farmacologici della morfina si attenua e scompare in pochi giorni dopo l'interruzione assieme alla scomparsa dei sintomi di astinenza , cioè della tolleranza.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Morfina Cloridrato Monico im o ev 1 fiala 20 mg/1 ml

La contemporanea somministrazione di altri agenti che depprimono il sistema nervoso centrale, quali alcool o farmaci quali anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, ed antiistaminici, può potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria.

La morfina, inoltre, può ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali.

I pazienti al risveglio dall'anestesia sono particolarmente vulnerabili alla depressione respiratoria causata dalla morfina. L'acidosi respiratoria secondaria all'ipercapnia acuta, può causare una riattivazione dei miorilassanti a lunga durata al termine dell'anestesia, cui consegue una ulteriore depressione della respirazione. Quanto detto sopra, insieme agli effetti intrinseci della morfina sull'innervazione motoria efferente dei muscoli respiratori, può sfociare in breve tempo in una crisi respiratoria.

Nei pazienti emodializzati in terapia con cimetidina e morfina sono stati riportati casi di confusione e grave depressione respiratoria.

La morfina, inducendo la liberazione di ormone antidiuretico, riduce l'efficacia dei diuretici; inoltre, causando spasmo dello sfintere della vescica, può provocare ritenzione urinaria, in particolare in soggetti con prostatismo precoce.

Interazioni potenzialmente utili sono invece quelle con antidepressivi triciclici, aspirina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, per i quali si ha un potenziamento degli effetti analgesici che consente una riduzione del dosaggio di morfina.

Gli anticonvulsivanti del tipo della carbamazepina possono incrementare l'analgesia e la sedazione indotte dall'oppiaceo nei pazienti in cui il dolore ha una componente neurologica.

Nelle nevralgie pure la morfina può risultare inattiva, così come in alcuni stati dolorosi come la sindrome talamica e le lesioni del midollo spinale. In tali casi risulta utile l'impiego di anticonvulsivanti, antidepressivi e fenotiazine a lunga durata.

Associazioni controindicate

  • farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (compreso il furazolidone): A causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la cosomministrazione può provocare ipotensione e depressione respiratoria
  • naltrexone. In caso di cosomministrazione, il paziente può risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina
Associazioni sconsigliate

  • alcool. L'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza può rendere pericoloso la guida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool è sconsigliata.
Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego

  • rifampicina. La cosomministrazione causa una diminuzione della concertazione e dell'attività della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine ella terapia con rifampicina occorre tenere sotto osservazione il paziente ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina
  • cimetidina ed altri farmaci inibitori del citocromo-P450. Tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.
Associazione da tenere in considerazione

  • barbiturici
  • benzodiazepine e altri ansiolitici. In caso di cosomministrazione si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio.
  • altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, destropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sulfentanil, tramadolo)
  • antitussivi morfino-simili (destrometorfano)
  • antitussivi morfinici (codeina)
  • altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi, miorilassanti, antistaminici). La cosomministrazione può causare un incremento della depressione centrale con aumentato rischio di alterazione dello stato d vigilanza che può rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari.
  • anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo). La morfina può potenziarne gli effetti.
  • diuretici. L'azione diuretica può risultare ridotta.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Morfina Cloridrato Monico im o ev 1 fiala 20 mg/1 ml

Morfina Cloridrato MONICO può essere somministrata per via sottocutanea, intramuscolare nonché per via endovenosa ed epidurale nel caso in cui il medicinale non contenga conservanti.

Adulti

nel dolore acuto:

  • per iniezione sottocutanea o intramuscolare, alla dose di 10 mg da ripetere, se necessario, ogni 4 ore;
  • per somministrazione endovenosa: dose iniziale di 2-10 mg/70 kg somministrati in 4-5 minuti
nel dolore post-operatorio:

  • per iniezione epidurale, una dose di 2-5 mg nella regione lombare fornisce sollievo dal dolore per 24 ore. Se non si raggiunge una risposta soddisfacente, si possono somministrare dosi aggiuntive di 1-2 mg ad intervalli sufficienti per valutarne l'efficacia. non superare la dose di 10 mg nelle 24 ore.
  • per infusione continua, si raccomanda una dose iniziale di 2-4 mg in 24 ore. Se non si raggiunge una risposta soddisfacente, si possono somministrare ulteriori dosi aggiuntive di 1-2 mg.
  • nell'edema polmonare acuto:.
  • per iniezione endovenosa lenta (2 mg/min) fino a 5-10 mg
nell'infarto del miocardio:

  • per iniezione endovenosa lenta (2 mg/min) 10 mg seguiti, se necessario, da altri 10 mg.
Neonati:

  • somministrazione endovenosa in bolo lento: 40-100 microgrammi/kg in almeno 5-10, ogni 4-6 ore
  • per infusione: 25-50 mg/kg (dose di carico), seguita da 10-20 mg/kg/ora in caso di neonati a termine
Bambini fino a 12 anni – solo in casi particolari di effettiva necessità

  • somministrazione endovenosa in bolo: 100-200 mg/kg fino a 6 volte/die
  • per infusione: dopo un bolo come dose di carico , 10-30 mg/kg/ora
Adolescenti da 12 a 18 anni.

  • somministrazione endovenosa in bolo: 2.5-10 mg fino a 6 volte/die
  • per infusione, dopo un bolo come dose di carico , 10-30 mg/kg/ora
Anziani o pazienti debilitati:

In tali soggetti è consigliabile una riduzione della dose .

Insufficienza epatica e renale

Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale moderata (VFG 10-50 ml/min) si raccomanda una riduzione del dosaggio del 25%; nei pazienti con insufficienza renale severa (VFG < 10 ml/min) la dose deve essere ridotta del 50%.

Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala è possibile utilizzare Sodio cloruro 0.9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Morfina Cloridrato Monico im o ev 1 fiala 20 mg/1 ml

Sintomi

I segni di sovradosaggio da morfina consistono in grave depressione respiratoria, circolatoria e dello stato di coscienza che può progredire fino all'arresto respiratorio, al collasso e al coma. Altri segni di tossicità acuta sono miosi estrema, ipotermia e flaccidità dei muscoli scheletrici.

In casi gravi si possono sviluppare insufficienza circolatoria e coma, che può evolvere a morte del paziente. Nella fase di coma si ha rilasciamento degli sfinteri, incluso quello pupillare, e quindi midriasi.

Casi meno gravi possono manifestarsi con nausea, vomito, tremori, disforia, ipotermia, ipotensione. Una conseguenza del sovradosaggio potrebbe essere rappresentata anche da rabdomiolisi che evolve ad insufficienza renale.

Trattamento

È indispensabile mantenere e supportare la respirazione e la circolazione. Somministrare naloxone per via endovenosa a dosi comprese fra 0,4 e 2 mg ripetuti ad intervalli di 2-3 minuti se necessario e fino ad un massimo di 10 mg sino al risveglio del paziente, che deve riprendere a respirare autonomamente, evitando per quanto è possibile di scatenare una crisi di astinenza. Lo stato di coscienza va in seguito mantenuto somministrando il naloxone per infusione endovenosa ad un dosaggio che eviti i sintomi di astinenza, fino a che le concentrazioni plasmatiche di agonista abbiab raggiunto un livello di sicurezza.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Morfina Cloridrato Monico im o ev 1 fiala 20 mg/1 ml

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della morfina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

La morfina riduce l'increzione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) conseguente a stress e di gonadoreline. Di conseguenza si ha una diminuzione di produzione di ACTH e di glucocorticoidi, così come di LH, FSH e di steroidi sessuali. La morfina aumenta inoltre l'increzione di prolattina, che può accentuare le conseguenze della ridotta produzione di testosterone nel maschio. Infine, può aumentare la produzione di ormone antidiuretico (ADH).

Disturbi psichiatrici

Sono possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilità, agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che può aggravare preesistenti patologie dell'encefalo.

Patologie dell'occhio

Miosi, disturbi della visione.

Patologie vascolari

La somministrazione acuta di morfina produce vasodilatazione periferica, riduce le resistenze periferiche ed attenua i riflessi vasomotori. Questi effetti non sono avvertiti dal paziente in posizione supina ma possono dar luogo ad episodi di ipotensione ortostatica e sincope se il paziente assume la posizione eretta. A questi effetti insorge tolleranza dopo poche somministrazioniripetute a breve distanza di tempo.

La morfina, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. Comunque, anche a seguito di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria: la depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria; tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazioni di atelectasia. Comunque, anche a seguito di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso.

Patologie gastrointestinali

La somministrazione acuta di morfina può produrre nausea e conati di vomito, sia per stimolazione della CTZ che per una sensibilizzazione alla stimolazione labirintica. La morfina riduce la secrezione gastrica e duodenale, aumenta il tono della muscolatura liscia intestinale e rallenta la progressione dell'onda peristaltica. Produce stipsi di tipo spastico.

Patologie epatobiliari

La somministrazione acuta di morfina produce costrizione dello sfintere di Oddi e conseguente aumento della pressione delle vie biliari che può accentuare il senso di nausea e fastidio epigastrico e accentuare o scatenare il dolore da colica biliare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

La somministrazione acuta di morfina può produrre arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria ed altre eruzioni cutanee.

Per quando riguarda la sindrome da astinenza, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4

Patologie renali e urinarie

La morfina aumenta il tono muscolare degli ureteri ma l'effetto è bilanciato dall'oliguria di origine ormonale.

Prolunga i tempi di svuotamento della vescica ma a questo effetto compare rapida tolleranza.

Per quanto riguarda la sindrome da astinenza vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4


CONSERVAZIONE



Conservare nel contenitore originale in luogo protetto dal calore e al riparo dalla luce.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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